NEW BRUNSWICK, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Wie Johnson & Johnson heute mitteilte, hat die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für den Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung der Ebola-Viruserkrankung für das Ebola-Impfprogramm der Janssen Pharmaceutical Companies erteilt. Nun arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifikation des Impfstoffs, was dazu beitragen dürfte, die Registrierung seines präventiven Ebola-Impfschemas in afrikanischen Ländern zu beschleunigen und den Bedürftigsten einen breiteren Zugang zu ermöglichen.
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden zwei Anträge auf Marktzulassung für die beiden Impfstoffe des Zwei-Dosis-Schemas eingereicht: Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) und Mvabea® (MVA-BN-Filo). Die Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen wurde nach einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge sowie einem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erteilt. Das Ebola-Impfprogramm von Janssen ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch die Spezies Zaire ebolavirus verursachten Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab einem Alter von einem Jahr angezeigt.
„Die europäische Zulassung des Ebola-Impfstoffs von Janssen ist ein Meilenstein – sowohl für unser Unternehmen als auch im weltweiten Kampf gegen das tödliche Ebola-Virus. Ganz der Tradition unseres Unternehmens folgend haben wir uns verpflichtet, Impfstoffe zu entwickeln, um einige der gefährlichsten Infektionskrankheiten der Welt zu überwinden“, so Dr. Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman des Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson.
Der bisher schwerste Ebola-Ausbruch war die westafrikanische Epidemie, die in den Jahren 2014 bis 2016 fast 30.000 Infektionsfälle und mehr als 11.000 Todesfälle verursachte.1 Der weltweit zweitschwerste Ebola-Ausbruch der Geschichte begann 2018 in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Seither hat das Virus mehr als 3.000 Infektionsfälle und über 2.000 Todesfälle verursacht, bei einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.2
„Die Zulassung unseres Ebola-Impfstoffs symbolisiert den Fortschritt, den Janssen bei der Verwirklichung seines Unternehmensziels erreicht hat: die Bereitstellung potenziell bahnbrechender Impfstoffe für Regionen, die am stärksten von tödlichen Infektionskrankheiten bedroht sind. Es ist nicht nur der erste Impfstoff, der aus unserer Impfstoff-Pipeline hervorgegangen ist, sondern auch der erste zugelassene Impfstoff, der mithilfe der AdVac®-Technologie von Janssen entwickelt wurde. Dieselbe Technologie wird auch bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen SARS-CoV-2 sowie gegen Zika, RSV und HIV eingesetzt“, berichtet Dr. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, LLC.
Das Ebola-Impfschema von Janssen ist speziell darauf ausgerichtet, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eine langfristige Immunität gegen das Ebola-Virus3,4 zu induzieren. Dementsprechend wird es die präventive Impfung in den Ländern unterstützen, die am stärksten von Ausbrüchen bedroht sind, sowie für Risikogruppen wie medizinisches Personal, Laborpersonal der Biosicherheitsstufe 4 (BSL4), Militärpersonal, das in den betroffenen Regionen eingesetzt wird, Flughafenpersonal und Besucher von Hochrisikoländern.
Das Schema beinhaltet Ad26.ZEBOV als erste Dosis, basierend auf Janssens AdVac®-Virusvektortechnologie5, und MVA-BN-Filo als zweite Dosis, basierend auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic, die etwa acht Wochen später verabreicht wird.6
„Ich bin sehr dankbar für das Engagement aller, die an dieser Entwicklung beteiligt waren, einschließlich unserer vielen globalen strategischen Partner für ihr außerordentliches Engagement bei der Umsetzung dieses Programms“, kommentiert Dr. Johan Van Hoof, Managing Director, Janssen Vaccines and Prevention B.V. „Der verheerende Ebola-Ausbruch in Westafrika im Jahr 2014 verzeichnete ein exponentielles Wachstum der Infektionsfälle und überwältigte die Gesundheitssysteme. Nach weniger als sechs Jahren Entwicklungszeit haben wir dank der weltweiten öffentlich-privaten Zusammenarbeit einen zugelassenen Ebola-Impfstoff, der den Bedürftigsten helfen könnte, mit dem Ziel, Ausbrüche noch vor ihrem Beginn zu verhindern.“
Janssen unterstützte Impfinitiativen in der Demokratischen Republik Kongo und im benachbarten Ruanda mit dem Ziel, die geografische Ausbreitung von Ebola über die Ausbruchszone hinaus zu verhindern. Bei klinischen Studien und Impfinitiativen wurden bisher etwa 60.000 Menschen mit Janssens präventivem Ebola-Impfschema geimpft.7 Die von Janssen beauftragten Phase-1-Studien wurden in Peer-Review-Publikationen wie JAMA3,8 und dem Journal of Infectious Diseases9,10 veröffentlicht, und die Daten der Phasen 1, 2 und 3 wurden auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) 2019 präsentiert.4,6,11 Diese Studien zeigen, dass das Impfschema gut verträglich ist und robuste und dauerhafte Immunreaktionen gegen das Zaire-Ebolavirus hervorruft. Die Evaluierung der Schutzwirkung des Impfschemas wurde anhand einer Überbrückung der klinischen Immunogenitätsergebnisse mit Wirksamkeits- und Immunogenitätsdaten, die an nicht-humanen Primaten (NHP) gewonnen wurden, vorgenommen.12
Im Mai 2019 empfahl der Strategische Beirat der WHO für Immunisierungsfragen (SAGE) die Anwendung des Ebola-Impfschemas von Janssen im Rahmen der Anstrengungen zur Eindämmung des Ausbruchs in der DRK13. Mehr als 50.000 Menschen in der DRK14 und in Ruanda15 sind bisher allein bei dieser Initiative geimpft worden.7
Johnson & Johnson hat seit seiner Entscheidung, das Entwicklungsprogramm 2014 als Reaktion auf die Ebola-Krise in Westafrika zu beschleunigen, erheblich in das Ebola-Impfprogramm investiert. Das Unternehmen ist seinen globalen strategischen Partnern dankbar, die zur Unterstützung und Mitfinanzierung dieser Bemühungen beigetragen haben, darunter Bavarian Nordic A/S, die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum Büro des Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium (HHS) gehört, die Innovative Medicines Initiative (IMI), die durch das EU-Programm Horizon 2020 finanziert wird, und die National Institutes of Health (NIH) im US-Gesundheitsministerium (HHS).
Zulassungsanträge und Status
Die heutige positive Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des CHMP der EMA16 im Mai 2020 und die Gewährung einer beschleunigten Bearbeitung der Zulassungsanträge für Janssens präventives Ebola-Impfschema durch den CHMP im September 2019.17 Die Marktzulassungsanträge stützen sich auf Daten aus elf klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 318, in denen Sicherheit und Immunogenität (Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen) des Impfschemas an mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr in den USA, Europa und Afrika untersucht wurden18, präklinische Studien und Immuno-Bridging-Analysen, in denen die Ergebnisse klinischer und präklinischer Wirksamkeitsstudien verglichen wurden.
Es haben Gespräche mit der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA stattgefunden, um den erforderlichen Datensatz für die Einreichung des US-Zulassungsantrags zu bestimmen.
Über das Ebola-Impfschema von Janssen
Das Impfschema von Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) nutzt eine virale Vektorstrategie, bei der Viren – in diesem Fall Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modified-Vaccinia-Ankara-Virus (MVA) – genetisch so modifiziert werden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht reproduzieren können. Außerdem werden diese Vektoren so modifiziert, dass sie auf sichere Weise eines der Ebola-Virusproteine erzeugen und so eine Immunreaktion hervorrufen.
Janssens in der Entwicklung befindliches Ebola-Impfschema stammt aus einem kollaborativen Forschungsprogramm mit dem NIH und erhielt eine direkte Finanzierung und präklinische Dienstleistungen vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Teil des NIH, unter der Vertragsnummer HHSN272200800056C. Außerdem wurde das Ebola-Impfschema teilweise vom Bund über das Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, BARDA unter den Vertragsnummern HHSO100201700013C and HHSO100201500008C finanziert.
Die IMI trug über das Programm IMI Ebola+ zur Unterstützung mehrerer Konsortien, die verschiedene klinische Studien und andere Aktivitäten zur Entwicklung eines Impfstoffs initiierten, zur Finanzierung bei. Die durch Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) Joint Undertaking finanzierten Konsortien sind EBOVAC1 (Zuschussnr. 115854), EBOVAC2 (Zuschussnr. 115861), EBOVAC3 (Zuschussnr. 800176), EBOMAN (Zuschussnr. 115850) und EBODAC (Zuschussnr. 115847). Dieses Joint Undertaking wird vom Horizon 2020 Framework Programme for Research and Innovation der EU und dem European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterstützt.
Johnson & Johnson bedankt sich außerdem bei seinen vielen Partnern im laufenden globalen Klinikprogramm für das Impfschema, darunter Bavarian Nordic A/S, Centre Muraz, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS, University of Sierra Leone), Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), Wellcome Trust, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Uganda Virus Research Institute (UVRI), Universität Antwerpen, Universität Oxford, Université de Kinshasa (UNIKIN), Vibalogics GmbH, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), World Vision Irland, das Ministerium für Gesundheit und Hygiene Sierra Leone, das Gesundheitsministerium der Republik Ruanda und das Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo sowie alle Personen, die während der Ebola-Epidemie in Westafrika und der Demokratischen Republik Kongo an klinischen Studien teilgenommen haben.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Janssen Research & Development, LLC und Janssen Vaccines and Prevention B.V. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
Nähere Informationen unter www.janssen.com. Folgen Sie uns unter @JanssenGlobal
Über Johnson & Johnson
Für uns bei Johnson & Johnson ist Gesundheit die Basis für Lebensfreude, lebendige Gemeinschaften und Fortschritt. Deshalb bemühen wir uns seit über 130 Jahren, die Gesundheit von Menschen aller Altersklassen und Lebensphasen zu erhalten. Heute sind wir die weltgrößte und am breitesten aufgestellte Gesundheitsfürsorgefirma der Welt und wollen unsere Reichweite und Größe für das Gute nutzen. Wir wollen den Zugang und die Erschwinglichkeit verbessern, gesündere Gemeinschaften erzeugen und mentale, körperliche und umwelttechnische Gesundheit für alle möglich machen. Mit Herz, Wissenschaft und Einfallsreichtum wollen wir die Gesundheitskurve der Menschheit von Grund auf ändern. Nähere Informationen unter www.jnj.com. Folgen Sie uns unter @JNJNews.
Hinweise an Investoren bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 im Hinblick auf die Zulassung unseres Ebola-Impfschemas durch die Europäische Kommission. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen, Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten, [Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen], Verhaltensänderungen und Konsumverhalten im Segment der Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Item 1A. Risikofaktoren“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.
Quellenangaben
1 The Centers for Disease Control and Prevention. 2014-2016 Ebola Outbreak in West Africa. 8. März 2019. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/vhf/ebola/history/2014-2016-outbreak/index.html Letzter Zugriff: Juni 2020.
2 World Health Organization. 2020. Ebola Health Update. [online] Verfügbar unter: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019. Letzter Zugriff: Juni 2020.
3 Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.
4 Leigh B, Ishola D, Manno D, et al. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66307.
5 Janssen. Janssen Vaccine Technologies. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technologies. Letzter Zugriff: Juni 2020.
6 Thiebaut R, Snape MD, Goldstein N, et al. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570.
7 Janssen Data on File. Ebola vaccine_ participants DRC Rwanda. Juni 2020.
8 Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.
9 Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. Juli 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.
10 Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. Februar 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071.
11 Goldstein N, Bockstal V, Robinson C, et al. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66569.
12 Callendret B, Vellinga J, Wunderlich K, et al. A prophylactic multivalent vaccine against different filovirus species is immunogenic and provides protection from lethal infections with Ebolavirus and Marburgvirus species in non-human primates. PloS one. 2018;13(2).
13 World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Verfügbar unter: https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1. Letzter Zugriff: Juni 2020.
14 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Verfügbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigational-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-congo-drc. Letzter Zugriff: Juni 2020.
15 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak. Letzter Zugriff: Juni 2020.
16 Europäische Arzneimittelagentur. Ebola. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/ebola Letzter Zugriff: Juni 2020.
17 Europäische Arzneimittelagentur. Agenda des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-16-19-september-2019-meeting_en.pdf Letzter Zugriff: Juni 2020.
18 Daten von Janssen. Overview of Clinical Studies Evaluating the Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Vaccine Regimen. Juni 2020.
CP-162837
Juli 2020
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