INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung ausgesprochen hat, die bestehende Marktzulassung für die subkutane (SC-) Formulierung von Remsima® (CT-P13) auf fünf weitere Indikationen auszuweiten, und zwar für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis. Diese Empfehlung folgt auf die im November 2019 erteilte EU-Marktzulassung für Remsima® SC für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.1
„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt vorwärts auf dem Weg, Ärzten bessere Möglichkeiten an die Hand zu gegeben, den Behandlungsbedürfnissen von Menschen mit Autoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima® könnte für die Patienten eine alternative Verabreichungsmethode darstellen, die adäquate Wirkspiegel während der Erhaltungstherapie mit Infliximab bietet und deutlich weniger Zeit in Anspruch nimmt als die derzeitige intravenöse Formulierung. Dies würde die Zeit verkürzen, die Patienten in medizinischen Einrichtungen verbringen müssen, um Infusionen zu erhalten”, so Professor Walter Reinisch, Direktor der klinischen IBD-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien. „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist dies eine willkommene Nachricht, die gerade zum rechten Zeitpunkt kommt, insbesondere für immunsupprimierte Patienten, die zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen und nur dann Krankenhäuser aufsuchen sollten, wenn es absolut notwendig ist.”
Die subkutane Formulierung kann von den Patienten selbst verabreicht werden, so dass sie alternative Behandlungsoptionen erhalten, die ihnen mehr Flexibilität und Kontrolle bieten.
Die positive Stellungnahme des CHMP wurde durch Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie unterstützt, in der die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen und intravenösen (IV-) Formulierungen von Remsima® bei Menschen mit aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr verglichen wurden.2,3
Im ersten Teil der Studie zeigte sich ein vergleichbae klinische Gesamtansprechrate für CT-P13 SC und CT-P13 IV, wie der Crohn's Disease Activity Index (CDAI-70) mit ähnlichen Scores (Messgrößen für die Krankheitsaktivität) aufzeigt, während die klinische Remission in den SC-Kohorten in Woche 54 zahlenmäßig höher war. Das Sicherheitsprofil von CT-P13 in den SC-Kohorten war bis zur Woche 54 mit dem von CT-P13 IV vergleichbar.2
In Teil zwei der Studie wurden 131 Patienten in der Erhaltungsphase randomisiert (66 in den SC-Arm und 65 in den IV-Arm), von denen 105 Patienten (80,2%) sich der Nachuntersuchung in der 54. Woche unterzogen (55 im SC-Arm und 50 im IV-Arm). Nach einer Initialdosis von IV 5 mg/kg in den Wochen 0 und 2 wurden die Patienten in Woche 6 randomisiert, um entweder SC 120 mg (<80 kg) oder 240 mg (≥80 kg) alle 2 Wochen im SC-Arm oder weiterhin IV 5 mg/kg alle 8 Wochen im IV-Arm zu erhalten. Ab Woche 30 wurde die IV-Gruppe mit 5 mg/kg in Abhängigkeit vom Körpergewicht der Patienten entweder auf 120 oder 240 mg SC umgestellt.3
Die Ergebnisse zeigten, dass sowohl der mittlere CDAI- als auch der partielle Mayo-Score für die Aktivität der Colitis ulcerosa in beiden Armen bis zur 30. Woche mit der Zeit abnahmen, während eine vergleichbare Verbesserung der klinischen Aktivität in Woche 54 beobachtet wurde, nachdem die verbleibenden IV-Patienten ab Woche 30 der Studie auf SC umgestellt wurden. Die Raten des klinischen Ansprechens und der Remission in Woche 54 wurden aufrechterhalten, und die Rate der Mukosaheilung bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zusammen wurde in Woche 54 weiter verbessert. Nach der Umstellung stiegen die mittleren Vordosis-Serumkonzentrationen im IV-Arm auf ein Niveau, das mit dem SC-Arm vergleichbar war, und wiesen bis Woche 54 gleichbleibende Werte auf. Das Gesamtsicherheitsprofil während der Erhaltungsphase und in oder nach der 30. Woche war zwischen dem SC- und dem IV-Arm vergleichbar.3
Auf der Grundlage der obigen Ergebnisse wurde vom CHMP eine feste Dosis von 120 mg Remsima® SC zur Anwendung bei Erwachsenen, unabhängig vom Körpergewicht, sowohl bei bestehenden als auch bei neu hinzugekommenen Indikationen empfohlen.
„Seit seiner ersten Markteinführung wird Remsima® nun schon über 5 Jahre lang in über 90 Ländern eingesetzt. Diese positive CHMP-Stellungnahme ist sehr ermutigend und bringt uns der Verbesserung der Ergebnisse für mehr Patienten näher, die für die subkutane Formulierung in Frage kommen”, so Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare. „Wenn Remsima® von der EMA zugelassen wird, wird es das erste Infliximab sein, das sowohl als intravenöse als auch als subkutane Formulierung für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasisarthritis und Psoriasis zur Verfügung steht.”
Celltrion hat sein Anmeldeverfahren zum Patentschutz für die Formulierung und Dosierung von Remsima® SC bis 2037 bzw. 2038 in etwa 100 Ländern in den USA, Europa und Asien abgeschlossen.
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Hinweise für Redakteure:
Über die intravenöse (IV-) Formulierung von CT-P134
Die üblicherweise verabreichte Menge von CT-P13 IV beträgt 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen. Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf mögliche Reaktionen überwacht.
Über die subkutane (SC-) Formulierung von CT-P135,6
Vom CHMP wurde eine feste Dosis von 120 mg Remsima® SC zur Anwendung bei Erwachsenen, unabhängig vom Körpergewicht, sowohl bei bestehenden als auch bei neu hinzugekommenen Indikationen empfohlen. Für CT-P13 SC gibt es drei Verabreichungsoptionen, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Infliximab-Biosimilars durch eine hohe Konsistenz in den Wirkspiegeln und eine komfortable Verabreichung zu verbessern.
Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Es wurde im September 2013 von der EK unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und kam Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern auf den Markt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in mehr als 94 Ländern zugelassen (Stand Juni 2020), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
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Quellengaben
1 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 22-25. Juni 2020. Abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2020 Letzter Zugriff Juni 2020.
2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract-Nr.: A-1103.22.
3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Mündliche Präsentation (OP24). Präsentiert auf der ECCO 2020.
4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. Letzter Zugriff Juni 2020.
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Präsentiert auf dem EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Präsentiert auf dem EULAR 2019.
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