DANVERS (Massachusetts/USA)--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD), Hersteller der Impella Herzpumpe, gab heute die Ernennung von Dr. med. Charles (Chuck) Simonton zum Vice President und Chief Medical Officer bekannt.
Dr. Simonton ist für seine führende Rolle bei der Produktentwicklung und bei groß angelegten klinischen Studien bekannt. Zuletzt war er für das Unternehmen Abbott Vascular tätig, wo er seit 2008 die Positionen des Chief Medical Officer und Divisional Vice President of Global Medical Affairs innehatte. Bei Abbott Vascular leitete er die Programme, die zur Zulassung von Carotis-Stents, MitraClip und Absorb BVS durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA führten, sowie auch die EXCEL- und COAPT-Studien. Vor seiner Tätigkeit bei Abbott war Dr. Simonton fast 30 Jahre lang als interventioneller Kardiologe tätig und behandelte Patienten mit komplexen Herz- und Gefäßerkrankungen. Nach seinem beruflichen Start am Duke University Medical Center wechselte er an die Sanger Clinic in Charlotte (North Carolina/USA), wo er ein eigenes Forschungsteam aufbaute, um die Behandlungsergebnisse nach dem Einsatz neuer kardiologischer Technologien zu untersuchen. Dr. Simonton gründete die Carolinas Cardiovascular Research Foundation am Carolinas Heart Institute, das heute Teil von Atrium Health ist.
Er studierte Medizin an der Harvard Medical School und absolvierte sein Praktisches Jahr, seine Facharztausbildung und seine Chefarztausbildung an der Abteilung für Innere Medizin an der University of California, San Francisco, und sein Kardiologie-Fellowship an der Duke University.
Die Ernennung von Dr. Simonton erfolgt im Zuge der beschleunigten klinischen Forschung bei Abiomed. Diese schließt unter anderem mehrere von der FDA vorgeschriebene randomisierte Kontrollstudien (RCTs) ein, wie beispielsweise die Studien STEMI-DTU RCT, PROTECT IV RCT und RECOVER IV RCT. Dr. Simonton wird außerdem wichtige Aufgaben bei der Markteinführung neuer, innovativer Produkte von Abiomed und bei der Integration von Verfahren wahrnehmen, die sich auf künstliche Intelligenz stützen.
„Ich freue mich sehr, im engagierten Team von Abiomed mitarbeiten zu dürfen, das sich auf die Entwicklung innovativer medizinischer Geräte konzentriert. Im Laufe der vergangenen Jahre konnte ich mich mit den Vorteilen der Impella-Herzpumpen und mit deren Fähigkeit, das Herz zu entlasten, vertraut machen. Ich konnte verfolgen, wie sie den Behandlungsstandard verbessern. Ich bin beeindruckt von den talentierten Mitarbeitern, der Unternehmenskultur und der Mission von Abiomed und bin begeistert, in das Unternehmen einzutreten“, so Dr. Simonton.
Dr. Seth Bilazarian, der seit 2015 Vice President und Chief Medical Officer von Abiomed ist, wird als Vice President des Bereichs Medical Education and Training die medizinische Leitung der Weiterbildungs- und Schulungsprogramme von Abiomed für Ärzte übernehmen, baut Abiomed doch seine Online-Schulungsangebote mit CAMP PCI aus und entwickelt hochmoderne virtuelle Proctoring-Programme.
„Der Eintritt von Dr. Chuck Simonton in unser Unternehmen wird unser erstklassiges medizinisches Führungsteam weiter stärken“, so Michael R. Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer von Abiomed. „Seine eindrucksvolle Leistungsbilanz und seine fundierten Fachkenntnisse werden die Führungsrolle ergänzen, mit der Dr. Seth Bilazarian unsere Weiterbildungs- und Schulungsprogramme voranbringt. Sie werden dazu beitragen, dass Abiomed innovative Errungenschaften für unsere Patienten und Ärzte erzielen wird.“
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Die Impella RP® ist von der FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen zugelassen. Das Impella-RP-System darf außerdem im Rahmen eines Notfalleinsatzes von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus zur vorübergehenden rechtsventrikulären Unterstützung für die Dauer von bis zu 14 Tagen bei Intensivpatienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,5 m2 zur Behandlung einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), einschließlich Lungenembolie (PE), eingesetzt werden. Das Impella-RP-System ist weder für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz noch für die Behandlung der Dekompensation aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 freigegeben oder zugelassen. Die Impella RP wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für einen oben bezeichneten Notfalleinsatz nur für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Notfallgenehmigung medizinischer Geräte gemäß Abschnitt 564(b)(1) von Act. 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) begründen, zugelassen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5™ mit Smart Assist® ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed Inc. mit Sitz in Danvers (Massachusetts/USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella ECP, CVAD Study und STEMI DTU Study sind angemeldete Marken von Abiomed Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Umfang, Ausmaß und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, mit komplexer Herstellung, hohen Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologischen Veränderungen, staatlichen Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftigem Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie anderen Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der nachfolgend bei der SEC eingereichten Unterlagen. Den Lesern dieser Pressemitteilung wird geraten, zukunftsgerichtete Aussagen, die ausschließlich den Informationsstand am Tag der Veröffentlichung widerspiegeln, nicht als verlässliche Informationen zu bewerten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.
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