Teva präsentiert auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie neue Daten zur Evaluierung der Erfahrungen von Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne mit AJOVY® (Fremanezumab)

Weitere Analysen untersuchen die Auswirkungen von Migräne in Frankreich, Spanien und Großbritannien

TEL AVIV, Israel--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) eine breite Palette wichtiger neuer Daten zu AJOVY^® (Fremanezumab) sowie den gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Migräne in Europa präsentiert. Der diesjährige EAN-Kongress fand aufgrund der weltweiten Coronavirus-Pandemie in virtueller Form statt.

Die Daten zu Fremanezumab umfassen gepoolte Analysen der klinischen Phase-3-Studien von AJOVY (FOCUS, HALO-episodische Migräne (EM) und HALO-chronische Migräne (CM)) im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und verbesserter Lebensqualität von Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne. Außerdem wurden Post-hoc-Analysen bei Patienten ausgewertet, die aufgrund von Komorbiditäten Schwierigkeiten bei der Bewältigung ihrer Migräne haben könnten.

Migräne stellt eine schwere Erkrankung und wirtschaftliche Belastung dar. Mit mehr als einer Milliarde betroffenen Menschen weltweitⁱ ist Migräne die zweithäufigste globale Ursache für ein langjähriges Leben mit Behinderungenⁱⁱ, und die jährlichen Kosten der Krankheit in den USA und der EU belaufen sich auf 200 Milliarden US-Dollar.^iii,iv

„Migräne ist weltweit mit physischen, emotionalen und gesellschaftlichen Belastungen verbunden, und für viele Patienten stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung“, so Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS, Senior Director, Global Medical Affairs – Therapeutic Area Lead Migraine & Headache, Teva. „Als führendes Unternehmen in der Neurologie und Migränebehandlung verfolgt Teva das Ziel, die Auswirkungen von AJOVY auf verschiedene Patientenpopulationen weiter zu evaluieren, um sicherzustellen, dass den Fachkräften im Gesundheitswesen zuverlässige und relevante Informationen zur Verfügung stehen, wenn sie Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.“

Gepoolte Analysen belegen Wirksamkeit von AJOVY bei Patienten mit Migräne

Gepoolte Analysen der klinischen Phase-3-Studien FOCUS, HALO-EM und HALO-CM bei an EM oder CM erkrankten Patienten ab 60 Jahren untersuchten die Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen. Die Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Migränetagen, den Kopfschmerztagen von zumindest mäßigem Schweregrad und den Tagen mit akutem Kopfschmerzmitteleinsatz über 12 Wochen war bei vierteljährlicher und monatlicher Einnahme von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo signifikant größer (alle p≤0,0103).

Die Analysen beurteiten außerdem den frühen Beginn der Wirksamkeit sowie die Verbesserung der kopfschmerzbedingten Behinderung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Produktivität und der Zufriedenheit in dieser Patientenpopulation. Zusätzlich wurden die kardiovaskulären Nebenwirkungen bei mit Fremanezumab und Placebo behandelten Patienten dieser Gruppe untersucht, unabhängig davon, ob sie eine kardiovaskuläre Vorgeschichte hatten oder nicht.

Kardiovaskuläre Sicherheit von AJOVY

Darüber hinaus wurden zusätzliche gepoolte Analysen der Phase-3-Studien durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei allen Patienten zu untersuchen. Dazu wurden Migränepatienten mit kardiovaskulären/zerebrovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Adipositas, Bluthochdruck, Einnahme der hormonellen Antibabypille) analysiert (n=499). Die Gesamtinzidenz kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei diesen Patienten war gering und zwischen den mit Fremanezumab und Placebo behandelten Gruppen vergleichbar. Eine Zunahme der Anzahl der Risikofaktoren schien nicht mit einer Zunahme der Häufigkeit von kardialen und vaskulären Nebenwirkungen zu korrelieren. Zusätzlich untersuchten die Analysen Patienten mit Migräne, die zu Studienbeginn Herz-Kreislauf-Medikamente einnahmen (n=280), Patienten, die gleichzeitig Triptane einnahmen (n=1.123), und Patienten, die keine Triptane einnahmen. Ähnlich wie bei den Studienpopulationen insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in allen Untergruppen gemeldet wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Erkrankung und wirtschaftliche Belastung in Europa

Zwei Analysen dienten zur Evaluierung der wirtschaftlichen und krankheitsbedingten Belastung durch Migräne bei Patienten in Großbritannien, Frankreich und Spanien. Die erste Analyse ergab, dass CM-Patienten im Vergleich zu EM-Patienten eine stärkere Einschränkung durch Migräne erfuhren. Im Hinblick auf ihre akute Migräne berichteten CM-Patienten zudem über einen schlechteren Gesundheitszustand als EM-Patienten. Die zweite Auswertung, bei der die elektronischen Krankenakten von 84.266 erwachsenen Patienten mit EM und CM untersucht wurden, ergab, dass CM-Patienten ihren Hausarzt häufiger wegen Migräne konsultierten als EM-Patienten. Darüber hinaus waren die durchschnittlichen vierteljährlichen Behandlungskosten für CM-Patienten in allen drei Ländern höher.

Diese Ergebnisse deuten auf erhebliche Einschränkungen durch Migräne und einen ungedeckten Behandlungsbedarf in diesen drei Ländern hin. Sie bringen Migräne zudem mit einer erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastung in Verbindung, einschließlich höherer Kosten für CM-Patienten.

Zugang zu den EAN-Präsentationen von Teva

Fachkräfte im Gesundheitswesen können die auf dem EAN veröffentlichten ePräsentationen sowie ePoster von Teva auf der Website zur EAN-Konferenz abrufen. Die Sitzungen sind kostenlos und ab dem 27. Mai auch auf Abruf für EAN-Mitglieder verfügbar.

Weitere Ressourcen zum Thema Migräne, darunter Artikel, Videos, Zusammenfassungen von Publikationen, Podcasts und Webinare, sind abrufbar unter Neurologybytes. Neurologybytes ist eine von Teva veröffentlichte Plattform, die Neurologen dabei unterstützt, zeitnah und in handlichem Format auf die neuesten Forschungsentwicklungen und Perspektiven der klinischen Versorgung in der Welt der Migräne und Multiplen Sklerose (MS) zuzugreifen.

Information für Europa über AJOVY^®▼ sind hier abrufbar.

▼ Nebenwirkungen sollten gemeldet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, die eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit ermöglicht. Medizinische Fachkreise werden gebeten, sämtliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Meldeformulare und Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Nebenwirkungen sollten außerdem Teva unter den örtlichen Telefonnummern gemeldet werden.

Über Teva

Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen jeden Tag ein Arzneimittel von Teva ein, das über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungen und Operationen unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der neuen Analyse der Injektionslösung Fremanezumab. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen führen oder beitragen können, zählen Risiken in Bezug auf:

• die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten, darunter Ergebnisse klinischer Studien und weitere Analysen vorhandener klinischer Daten;
• unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren Generikaprodukten; die Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; die Zunahme der Zahl an Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen wichtiger Produkte anstreben; Wettbewerbsdruck auf unseren Spezialprodukten, insbesondere COPAXONE®, unser führendes Arzneimittel, das dem Wettbewerb bestehender und potenziell weiterer generischer Versionen, konkurrierender Glatirameracetat-Produkte und oral verabreichter Alternativen unterliegt; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs von AJOVY® bzw. AUSTEDO®; Wettbewerb von Unternehmen mit größeren Ressourcen und Fähigkeiten; Verzögerungen beim Marktauftritt neuer Produkte und unserer Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; Anstrengungen von Pharmaunternehmen, die Nutzung von Generika einzuschränken, beispielsweise auch durch gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum;
• unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter Dauer und geografische Reichweite der COVID-19-Pandemie und ihre Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die Wirtschaft im Allgemeinen; Unterbrechungen in unserer Lieferkette unter anderem aufgrund der potenziellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unseren Betrieb und unser Geschäft an den von der Pandemie betroffenen geografischen Standorten sowie auf den Geschäftsbetrieb unserer Kunden und Lieferanten; Angemessenheit unserer Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und den damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen können sowie deren erfolgreiche Durchführung und Aufrechterhaltung; Umsetzung unseres im Dezember 2017 angekündigten Umstrukturierungsplans; Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, einschließlich nachteiliger Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Feindseligkeiten oder Terroranschläge; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und Bindung hochqualifizierten Personals; unsere Fähigkeit, weitere Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; die Einhaltung von gegen Korruption gerichteten Sanktionen und Handelsbeschränkungsgesetzen; Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle; Störungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer Datensicherheit; Änderungen von Urheberrechtsgesetzen; signifikante Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis; unsere Fähigkeit, erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen und zu integrieren; unsere Aussichten und Wachstumsmöglichkeiten bei der Veräußerung von Vermögenswerten sowie mögliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Betrieb unseres neuen weltweiten Systems für Enterprise Resource Planning (ERP);
• Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten wie zunehmende rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den USA und unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen; Kosten und Verzögerungen durch umfangreiche für uns geltende behördliche Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen bei der behördlichen Bearbeitungszeit wie unter anderem aufgrund geänderter behördlicher Abläufe im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und Auswirkungen auf Produkt- und Patentzulassungen; die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Preissenkungen, Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Pharmaka; behördliche Untersuchungen zu Verkaufs- und Marketing-Methoden; potenzielle Haftpflicht für Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche; verstärkte behördliche Überprüfung unserer Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von Medicare und Medicaid; sowie umweltbezogene Risiken;

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^i Global Burden of Disease 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211–59.

^ii Saylor D, Steiner TJ. The Global Burden of Headache. Semin Neurol April 2018;38(2):182-190.

^iii Gooch CL, et al. Ann Neurol 2017;81:479–84.

^iv Linde M, et al. Eur J Neurol 2012;19:703–11.

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