LES ULIS, França--(BUSINESS WIRE)--A LFB anunciou hoje que o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o Pedido de Licença Biológica (BLA – Biologics License Application) 2061 para o SEVENFACT®, um novo fator de coagulação recombinante VIIa [fator de coagulação VIIa (recombinante)-jncw], para o tratamento e controle de episódios hemorrágicos que ocorrem em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A ou B com inibidores (anticorpos neutralizantes). Uma licença exclusiva para a comercialização do produto nos EUA e no Canadá foi concedida à HEMA Biologics, uma joint-venture entre a LFB e a US WorldMeds.
Denis Delval, presidente e diretor executivo da LFB, declarou: “Estamos muito satisfeitos com a aprovação pelo FDA do SEVENFACT®, que oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com hemofilia. Esta aprovação é uma validação de uma inovadora tecnologia da LFB. Vamos agora trabalhar para a obtenção do registro do SEVENFACT® na Europa e outros países para oferecer esta opção terapêutica aos pacientes”.
Hemofilia A ou B
A hemofilia A ou B é um distúrbio hemorrágico congênito causado por uma disfunção ou deficiência do fator de coagulação (F) VIII ou IX, respectivamente. Pessoas com hemofilia podem sangrar por mais tempo do que outras após lesões ou cirurgia. Elas também podem ter sangramento espontâneo nos músculos, articulações e órgãos, que podem ser fatais. Indivíduos com inibidores podem não responder à terapia de reposição fatorial. Segundo o Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), há uma estimativa de 20.000 pessoas vivendo com hemofilia nos EUA1. Os episódios de sangramento nestes indivíduos são controlados por tratamento sob demanda ou profilaxia com uso de produtos que contêm FVIII ou FIX. No entanto, quando os inibidores do FVIII ou FIX se manifestam nestes indivíduos, o tratamento de episódios hemorrágicos com produtos FVIII ou FIX pode não ser mais eficaz. Nestas situações, a administração de produtos como o SEVENFACT®, que ignoram os fatores VIII e IX que são bloqueados por inibidores, promove a formação de coágulos e controla o sangramento.
Sobre o SEVENFACT®
SEVENFACT® é uma forma recombinante inovadora do fator VIIa humano (rhFVIIa). Esta nova entidade biológica é fabricada com a tecnologia rPRO™ própria e de última geração da LFB.
A segurança e a eficácia do SEVENFACT® foram determinados com o uso de dados de um estudo clínico que avaliou 27 pacientes com hemofilia A ou B com inibidores, que incluíram o tratamento de 465 episódios hemorrágicos leves ou moderados e três graves. O estudo avaliou a eficácia do tratamento 12 horas após a administração da dosagem inicial. A proporção de episódios hemorrágicos leves ou moderados tratados com sucesso, tanto com a dosagem mais baixa de 75 mcg/kg quanto com dosagem mais alta de 225 mcg/kg (sem necessidade de tratamento adicional para o episódio de sangramento, sem administração de produtos sanguíneos e sem aumento da dor após 12 horas da dosagem inicial) foi cerca de 86%. O estudo também incluiu três episódios hemorrágicos graves que foram tratados com sucesso com a dosagem mais alta.
Outro estudo avaliou a segurança e a farmacocinética de três dosagens crescentes do SEVENFACT® em 15 pacientes com hemofilia grave A ou B com ou sem inibidores. Os resultados deste estudo foram utilizados para selecionar as duas dosagens, 75 mcg/kg e 225 mcg/kg, que foram avaliadas no estudo descrito acima.
Os efeitos colaterais mais comuns do SEVENFACT® foram dor de cabeça, tontura, desconforto no local da infusão, reação relacionada à infusão, hematoma no local da infusão e febre.
Podem ocorrer eventos trombóticos arteriais e venosos graves após a administração do SEVENFACT®. Há informações limitadas sobre a segurança do SEVENFACT® em pacientes com histórico de doença tromboembólica arterial ou venosa, já que foram excluídos dos testes do SEVENFACT®.
O SEVENFACT® é contraindicado em pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a coelhos ou proteínas de coelho.
Para mais informação, consulte o comunicado à imprensa do FDA: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-additional-treatment-adults-and-adolescents-hemophilia-or-b-and-inhibitors
Sobre a LFB
A LFB é um grupo biofarmacêutico que desenvolve, fabrica e comercializa produtos derivados de plasma e proteínas recombinantes para o tratamento de pacientes com doenças graves e, com frequência, raras. A LFB foi fundada em 1994 na França e está entre as principais empresas farmacêuticas europeias que fornecem principalmente a profissionais de saúde em hospitais, produtos derivados de sangue com a visão de oferecer opções de tratamento a pacientes em três áreas principais: imunologia, hemostasia e tratamento intensivo.
A LFB comercializa atualmente 15 produtos em mais de 30 países.
Acesse www.groupe-lfb.com para mais informações.
Sobre a HEMA Biologics, LLC
A HEMA Biologics é uma empresa biofarmacêutica, localizada em Louisville, KY. A HEMA Biologics possui direitos de comercialização e distribuição do SEVENFACT® nos EUA e no Canadá. A HEMA Biologics se orgulha da herança da LFB, desenvolvedora e fabricante do SEVENFACT®.
A empresa dedica-se a atender às necessidades de pessoas que sofrem de distúrbios hemorrágicos raros, apoiando a comunidade que cuida destes pacientes e trazendo produtos e serviços significativos ao mercado para ajudar a melhorar a sua vida diária.
Acesse https://hemabio.com/ para mais informação.
1 Fonte: https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
