PITTSBURGH, USA--(BUSINESS WIRE)--Knopp Biosciences LLC und die University of Leicester haben heute Zeitpläne, Informationen und Zulassungskriterien der geplanten klinischen Phase-2-Studie zur Evaluierung des oralen Eosinophil-dezimierenden Wirkstoffkandidaten Dexpramipexol bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bekannt gegeben. Die Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2020 beginnen.
In der 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird untersucht, ob Dexpramipexol eine Reduzierung der Asthma-Exazerbationen bewirkt. In 15 Zentren für schweres Asthma in ganz Großbritannien werden bis zu 100 Teilnehmer für die Studie angemeldet, die von der Leicester Clinical Trials Unit der University of Leicester geleitet wird.
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit weltbekannten Asthmaforschern in Großbritannien, um die Auswirkungen von oralem Dexpramipexol auf Asthma-Exazerbationen zu untersuchen“, so Michael Bozik, M.D., Präsident und CEO bei Knopp. „Nach wie vor besteht ein ungedeckter Bedarf an oral verabreichten Arzneimitteln gegen eosinophiles Asthma. Wir begrüßen daher die Möglichkeit, Dexpramipexol als Alternative zu injizierbaren biologischen Behandlungen zu evaluieren.“
Salman Siddiqui, Ph.D., Professor für Atemwegserkrankungen an der University of Leicester sowie Pneumologe bei Leicester’s Hospitals, wird die Studie als Chief Investigator leiten. Das klinische Programm wird überwiegend vom National Institute for Health Research (NIHR) und vom Medical Research Council (MRC) in Großbritannien finanziert. Der Wirkstoffkandidat, das Placebo und zusätzlicher Support werden von Knopp Biosciences bereitgestellt.
Die primäre Kennzahl zur Bestimmung des Behandlungsergebnisses ist die jährliche Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Asthma-Kontroll-Scores (ACQ-6), der Lungenfunktion (FEV1), der fraktionierten Stickoxidkonzentration (FeNO) sowie eine Reihe von Maßeinheiten für die Lebensqualität. Zu den Zulassungskriterien zählen eine Anamnese mit Asthma und erhöhte Blut-Eosinophile (≥ 0,30 x 109 Zellen/L). Patienten, die auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern nicht angesprochen haben, können an der Studie nach einer Phase zur biologischen Auswaschung (5 Monate) teilnehmen.
Dexpramipexol ist ein zur oralen Verabreichung erhältlicher, niedermolekularer Wirkstoffkandidat, für den in mehreren klinischen Studien, darunter einer Phase-2-Studie zum hypereosinophilen Syndrom (HES) und einer Phase-2-Studie zur chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eine selektive Senkung der Eosinophil-Konzentration nachgewiesen wurde. Außerdem hat Knopp in den USA eine Phase-2-Studie mit dosisabhängigen Biomarkern für oral verabreichtes Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma initiiert. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die bei einer Reihe von schwächenden Erkrankungen wie Asthma, HES und anderen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle spielen.
ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC
Knopp Biosciences ist ein privates pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung bahnbrechender Therapeutika für Entzündungs- und Nervenerkrankungen mit einem hohen ungedeckten Bedarf an Behandlungsoptionen. Die präklinische Kv7-Plattform von Knopp entwickelt nicht nur orales Dexpramipexol für Eosinophil-assoziierte Krankheiten, sondern zielt auch auf niedermolekulare Behandlungen der epileptischen KCNQ2-Enzephalopathie und anderer Übererregbarkeitsstörungen des ZNS ab. Nähere Informationen unter www.knoppbio.com.
ÜBER DIE UNIVERSITY OF LEICESTER
Die University of Leicester ist ein renommiertes, internationales Zentrum für Forschung, Lehre und Innovation, das sich zum Ziel gesetzt hat, den Zugang zur Hochschulbildung zu erweitern. Laut des Hochschulrankings (Times Higher Education REF Research Power) gehört sie zu den 25 besten Universitäten, wobei 75 Prozent ihrer Forschungsprojekte als international herausragend eingestuft werden, mit weitreichenden Auswirkungen auf Gesellschaft, Gesundheit, Kultur und Umwelt. Die Universität wird von 20.000 Studierenden besucht und beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter https://le.ac.uk/about.
MRC UND NIHR
Die Studie wurde von einer Partnerschaft von MRC und NIHR finanziert, um die Evaluierung von Interventionen mit Potenzial für eine kontinuierliche Verbesserung der Gesundheitsversorgung, der Behandlung von Krankheiten und der Verbesserung der Rehabilitation und Langzeitpflege zu unterstützen.
1. Das NIHR (National Institute for Health Research) ist der landesweit größte Geldgeber für Gesundheits- und Pflegeforschung. Das NIHR
- finanziert, unterstützt und liefert qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse, die dem NHS, dem öffentlichen Gesundheitswesen und der Sozialfürsorge zugutekommen
- bezieht Patienten, Pflegepersonen und die Öffentlichkeit ein, um die Reichweite, Qualität und Wirkung der Forschung zu verbessern
- zieht die besten Forscher an, bildet sie aus und unterstützt sie bei der Bewältigung der komplexen Herausforderungen bei Gesundheit und Pflege in der Zukunft
- investiert in eine erstklassige Infrastruktur und qualifizierte Mitarbeiter, um Forschungsergebnisse in bessere Therapien und Gesundheitsdienstleistungen zu übersetzen
- kooperiert mit anderen öffentlichen Geldgebern, Wohltätigkeitsorganisationen und der Industrie, um den Nutzen der Forschung für Patienten und Wirtschaft zu maximieren.
Das NIHR wurde 2006 mit dem Ziel gegründet, mithilfe von Forschung die Gesundheit und den Wohlstand des Landes zu verbessern. Es wird vom Ministerium für Gesundheit und Soziales finanziert. Zusätzlich zu seinen nationalen Aufgaben beauftragt das NIHR gesundheitsbezogene Forschung aus Mitteln der öffentlichen Entwicklungshilfe, die Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Pro-Kopf-Einkommen unterstützt.
2. Der Medical Research Council (MRC) ist führend bei wissenschaftlichen Entdeckungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Der MRC wurde 1913 zur Bekämpfung von Tuberkulose gegründet und investiert öffentliche Mittel in weltweit herausragende medizinische Forschungsvorhaben in allen medizinischen Fachbereichen. Dreiunddreißig MRC-finanzierte Forscher haben Nobelpreise in einem breiten Spektrum an Disziplinen gewonnen. MRC-Wissenschaftler haben so vielfältige Entdeckungen wie Vitamine, DNA-Strukturen und den kausalen Zusammenhang zwischen Rauchen und Krebs gemacht und Erfolge verbucht wie die Pionierarbeit bei der Verwendung randomisierter kontrollierter Studien, die Erfindung der MRT-Untersuchungen oder die Entwicklung einer Gruppe von Antikörpern zur Herstellung von einigen der erfolgreichsten Medikamente, die jemals entwickelt wurden. Heute arbeiten MRC-finanzierte Wissenschaftler an Lösungen für einige der größten Gesundheitsprobleme, mit denen die Menschheit im 21. Jahrhundert konfrontiert ist: von der Zunahme chronischer Erkrankungen, die mit dem Altern einhergehen, bis hin zu den Gefahren durch schnell mutierende Mikroorganismen. Der Medical Research Council ist Teil von UK Research and Innovation. https://mrc.ukri.org/
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“, darunter Aussagen über geplante Zulassungsanträge bei Aufsichtsbehörden und klinische Entwicklungsprogramme. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten und anderen wichtigen Faktoren, darunter insbesondere die mit klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen einhergehenden Unwägbarkeiten, die Verfügbarkeit finanzieller Mittel für weitere Forschung und Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Behandlungen, das Vorliegen eines Patentschutzes für Entdeckungen und strategische Allianzen sowie weitere Faktoren, die dazu führen können, dass Knopps tatsächliche Ergebnisse von unseren Erwartungen abweichen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass ein Prüfpräparat erfolgreich entwickelt oder hergestellt wird oder dass die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studien die Erteilung der für die Vermarktung der Produkte notwendigen behördlichen Zulassungen rechtfertigen. Knopp übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung von zukunftsbezogenen Aussagen aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder sonstigen Gründen.
Knopp arbeitet an der Entwicklung mehrerer Prüfpräparate, die nicht von der US-Food and Drug Administration genehmigt wurden. Diese Prüfpräparate werden derzeit noch klinisch untersucht, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit auszuwerten.
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