LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Octapharma anunciou a publicação de novos dados que demonstram que o concentrado de fibrinogênio, fibryga® , é uma alternativa eficaz ao crioprecipitado em pacientes com sangramento grave durante cirurgia cardíaca. Os dados foram publicados recentemente no Journal of the American Medical Association (JAMA).1
O sangramento excessivo é uma grande preocupação durante a cirurgia e a perda excessiva de sangue e/ou o consumo de fatores de coagulação podem levar à deficiência do fator de coagulação de fibrinogênio. Esta deficiência adquirida de fibrinogênio (AFD) pode ser tratada com o crioprecipitado derivado de plasma ou com concentrados de fibrinogênio. Os dados sobre o uso de concentrados de fibrinogênio na AFD foram limitados até agora. O fibryga® é um concentrado de fibrinogênio humano liofilizado, altamente purificado, inativado por patógeno duplo, para infusão intravenosa, com rápida reconstituição para correção eficaz da deficiência de fibrinogênio.
Os dados mais recentes sobre o uso de concentrados de fibrinogênio na AFD são do ensaio FIBERS, um estudo multicêntrico, cego, aleatório e controlado por comparador, realizado no Canadá para avaliar a não inferioridade do fibryga® em comparação ao crioprecipitado em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O ensaio registrou 827 participantes em 11 centros no Canadá. Na publicação, Jeannie Callum e colegas mostram que nestes pacientes com sangramento, o número médio de transfusões dos componentes sanguíneos necessários ao tratamento não foi diferente em pacientes que receberam o fibryga® ou crioprecipitado, nas 24 horas após a circulação extracorpórea (16,3 x 17,0, respectivamente; p < 0,001 para não inferioridade). Não houve diferenças nos eventos adversos nos dois grupos. Os dados atenderam ao critério de não inferioridade pré-especificado do estudo e levaram ao seu encerramento antecipado. Os resultados completos estão disponíveis on-line aqui.
Estudos anteriores, que avaliaram a eficácia e a segurança dos concentrados de fibrinogênio no tratamento de pacientes com sangramento grave, foram limitados pelo tamanho do estudo. O ensaio FIBERS representa o maior ensaio clínico aleatório, controlado por comparador, de concentrados de fibrinogênio em sangramentos graves; a análise final inclui mais pacientes do que em todos os estudos anteriores combinados.
Os dados são de particular importância para regiões em que o crioprecipitado é o tratamento padrão atual para AFD e apoia o uso do fibryga® para tratar o sangramento em pacientes submetidos a uma cirurgia cardíaca.
O fibryga® possui um conteúdo fixo e marcado de fibrinogênio, sendo inativado por patógenos duplos. É fornecido como um pó liofilizado que pode ser armazenado à temperatura ambiente e reconstituído em minutos. O produto reconstituído é estável à temperatura ambiente durante 24 horas. Por outro lado, o crioprecipitado deve ser descongelado antes do uso e utilizado nas 4 horas após o descongelamento. A quantidade de fibrinogênio no crioprecipitado pode variar consideravelmente de preparação para preparação. Além disto, o agregado de plasma durante a preparação de crioprecipitado acarreta um risco potencial de transmissão infecciosa.
Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, disse que: “Os pacientes submetidos a grandes cirurgias estão em uma situação muito vulnerável e a disponibilidade de tratamentos convenientes é crucial. Estes resultados mais recentes aumentam o portfólio crescente de dados positivos para fibryga® e estamos orgulhosos de poder contribuir para o tratamento rápido e eficaz em pessoas que sofrem de sangramento excessivo”
O fibryga® é aprovado para o tratamento da deficiência congênita de fibrinogênio em 15 países da União Europeia, assim como nos EUA e no Canadá. Na Suíça, o fibryga® é aprovado para tratamento da deficiência congênita de fibrinogênio e de AFD.
Sobre o fibryga®
fibryga® é um novo concentrado de fibrinogênio produzido a partir de plasma agregado, que proporciona reconstituição rápida, segurança dos patógenos duplos, alto nível de pureza e funcionalidade ao tratamento de pacientes em que é necessária uma substituição rápida e eficaz do fibrinogênio. As indicações de uso podem ser diferentes por país. Consulte as informações locais do produto para obter informações específicas do país ou entre em contato com um representante da Octapharma.
Sobre a Octapharma
A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem o avanço da vida humana”. Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas de pessoas - e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue. Os valores de nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.
Em 2018, o Grupo alcançou EUR 1,8 bilhão em receitas e um resultado operacional de EUR 346 milhões. Além disto, investiu EUR 240 milhões em P&D e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas no mundo inteiro para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países, com produtos em três áreas terapêuticas:
- Hematologia (distúrbios de coagulação)
- Imunoterapia (distúrbios imunológicos)
- Cuidados intensivos (controle do sangramento e reposição do volume funcional)
A Octapharma possui sete locais de P&D e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
1 Callum et al. Efeito do concentrado de fibrinogênio x crioprecipitado na transfusão de componentes sanguíneos pós cirurgia cardíaca - O ensaio clínico aleatório FIBERS. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Publicado online em 21 de outubro de 2019.
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