LAVAL, Québec--(BUSINESS WIRE)--Au nom du sponsor, Acurx Pharmaceuticals, Altasciences est fier d’avoir achevé avec succès la réalisation clinique, la gestion des données et la programmation SAS d’ACX-362E, un nouvel agent de traitement antibactérien oral de l'infection à clostridium difficile (ICD), une infection intestinale aiguë, grave, potentiellement mortelle. Altasciences a efficacement recruté et retenu 62 sujets sains pour ce premier essai à doses multiples ascendantes, randomisé, contrôlé par placebo, et pour une étude de phase I à dose ascendante unique et multiple visant à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'alimentation et les effets de l'ACX-362E sur le microbiome fécal, administré par voie orale à des sujets en bonne santé, et qui a pour objectif secondaire de déterminer les effets de l'ACX-362E sur le microbiome fécal par rapport à ceux de la vancomycine orale.
Le Dr Kevin Garey, professeur et président du College of Pharmacy de l'Université de Houston et chercheur principal dans le domaine des aspects relatifs au microbiome étudié dans cette étude, a présenté les résultats à la conférence scientifique IDWeek™ de la semaine dernière sous la forme d'une « présentation de dernière minute ». Le Dr Garey a conclu : « Les données d'innocuité de l'étude de Phase 1 sont impressionnantes avec des concentrations dans les matières fécales comparables à celles observées avec les produits précédents qui ont démontré leur efficacité clinique. L'aspect le plus notable est la comparaison révolutionnaire entre les effets de l'ACX-362E et le traitement standard sur le microbiote intestinal humain normal. L'analyse du microbiote a démontré que l'ACX-362E avait un effet nettement plus favorable que la vancomycine par voie orale en raison d'une perturbation moindre du microbiote dans le tractus gastro-intestinal. Ce différentiel était particulièrement prononcé parmi les phylums, les bactéroïdes et les firmicutes, qui constituent généralement jusqu'à 90 % du microbiote intestinal humain en bonne santé ».
L’étude, menée dans l’unité de pharmacologie clinique d’Altasciences aux États-Unis, a fourni la première preuve d'innocuité chez l’homme à des doses uniques et multiples ascendantes ainsi qu'un profil pharmacocinétique favorable. Les concentrations fécales dépassaient celles connues pour inhiber l'infection à C. difficile plusieurs centaines de fois, et les niveaux sanguins ont montré une faible exposition systémique, indiquant la faible absorption orale souhaitée pour traiter l'ICD.
Angela Phillips, directrice principale des opérations cliniques chez Altasciences, a déclaré : « Nous sommes heureux de nous être associés à Acurx Pharmaceuticals dans le but de faire progresser un nouveau traitement pour cette infection intestinale grave, potentiellement mortelle, et qui pourrait changer la vie des patients atteints. Les décennies d'expérience d'Altasciences en matière de recrutement de participants à des études et de premiers essais chez l'humain ont permis d'obtenir des résultats rapides qui favorisent la mise au point de traitements efficaces, tels que l'ACX-362E ».
À propos d'Altasciences
Altasciences est un organisme de recherche sous contrat de taille moyenne offrant à des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de toutes tailles une approche éprouvée et flexible d’études précliniques et en phase précoce, depuis la sélection du candidat principal jusqu'à la démonstration de faisabilité. Depuis plus de 25 ans, Altasciences s’intègre dans les projets de ses clients afin de leur permettre de prendre des décisions éclairées, rapides et complètes en matière de développement précoce de médicaments. Les solutions complètes d’Altasciences comprennent les tests d'innocuité précliniques, la pharmacologie clinique, la bioanalyse, la gestion des programmes, la rédaction médicale, la biostatistique et la gestion de données, qui peuvent tous être adaptés aux besoins spécifiques du sponsor. Altasciences… permet aux sponsors de fournir, plus rapidement, de meilleurs médicaments aux personnes qui en ont besoin.
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