FOSTER CITY, Californie et SHANGHAI--(BUSINESS WIRE)--Terns Pharmaceuticals, Inc., une entreprise biopharmaceutique internationale axée sur la découverte et le développement de thérapies innovantes pour traiter la stéatohépatite non alcoolique (non-alcoholic steatohepatitis (NASH)) et le cancer, a annoncé aujourd’hui que TERN-101, un agoniste du récepteur farnesoid X (farnesoid X receptor, FXR), s’est vu octroyer la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la NASH.
« L'octroi de la désignation Fast Track pour TERN-101 est une étape importante dans la fourniture de ce traitement prometteur aux patients dès que possible, et nous avons hâte de collaborer avec l’agence tandis que nous faisons progresser TERN-101 dans son développement clinique », a déclaré Erin Quirk, M.D., directrice médicale chez Terns. « Nous sommes ravis que la FDA américaine reconnaisse le potentiel du TERN-101 pour répondre aux besoins thérapeutiques non satisfaits des patients atteints de NASH, qui ne disposent actuellement d’aucune option thérapeutique. »
Des études de Phase 1 menées à ce jour ont démontré les propriétés pharmacocinétiques cliniques du TERN-101 cohérentes avec un dosage unique quotidien. Lors de The International Liver Congress™ 2019 à Vienne, Terns a présenté des données précliniques démontrant que TERN-101 réduisait la stéatose hépatique, l’inflammation, le gonflement et la fibrose dans un modèle préclinique de NASH.
TERN-101 et TERN-201, un inhibiteur d’amine oxydase sensible à la sémicarbazide (semicarbazide-sensitive amine oxidase, SSAO) de Terns, sont tous les deux en cours de développement pour le traitement de la NASH et ont été initialement découverts et développés par Eli Lilly and Company. Terns a signé un accord de licence mondial exclusif avec Eli Lilly en 2018 pour développer, fabriquer et commercialiser TERN-101 et le TERN-201.
À propos de la désignation Fast Track de la FDA
Le processus Fast Track est conçu pour faciliter le développement et l’analyse accélérés de nouveaux médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mettant la vie en danger et qui ont démontré leur capacité à répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est de poursuivre le développement de nouveaux médicaments pour les patients qui en ont besoin. La procédure Fast Track cible un large éventail de maladies graves.
Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track peut bénéficier de certains ou de tous les éléments suivants :
- Des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du développement du médicament et garantir la collecte des données appropriées nécessaires pour soutenir l’approbation du médicament
- Des communications écrites plus fréquentes de la FDA sur des points tels que la conception des essais cliniques proposés et l’utilisation de biomarqueurs
- L’admissibilité à une approbation accélérée et une évaluation prioritaire, si les critères pertinents sont satisfaits
- Une révision continue, ce qui signifie qu'une société pharmaceutique peut soumettre les sections complétées de sa demande de licence pour produit biologique (DLPB) ou de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau médicament à l'examen de la FDA, au lieu d’attendre que chaque section de l'AMM ne soit complétée avant que la demande ne soit être examinée. L'examen de la DLPB et de l'AMM ne commence généralement que lorsque la société pharmaceutique a soumis la demande en entier à la FDA1.
À propos de TERN-101 et de l’agonisme du récepteur farnesoid X (farnesoid X receptor, FXR)
Le TERN-101 est un agoniste puissant du FXR de l’acide non biliaire développé en tant que thérapie pour la NASH. Le FXR est un récepteur nucléaire très largement exprimé dans le foie et l’intestin grêle. Les acides biliaires (AB) sont les ligands naturels du FXR, et leur liaison avec le FXR et son activation sont essentielles à la régulation des voies cellulaires qui modulent la synthèse des AB, le métabolisme des lipides, l’inflammation et la fibrose. L’agonisme et l’activation du FXR ont démontré une amélioration par rapport au placebo dans la régression de la fibrose hépatique histologique sans évolution vers la NASH dans une étude de stade avancé, démontrant le potentiel des agonistes du FXR pour devenir une nouvelle modalité de traitement de la NAFLD et de la NASH.
À propos de la NASH
La stéatohépatite non-alcoolique (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) est une forme grave de la stéatose hépatique non alcoolique (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD), qui est provoquée par l’accumulation d’excès de graisse dans le foie. La NASH est associée à une inflammation chronique du foie et une lésion des cellules du foie, et elle peut mener à une fibrose, une cirrhose, et finalement un cancer du foie ou une insuffisance hépatique. Les taux mondiaux de la NAFLD et de la NASH connaissent une augmentation rapide, associée aux taux croissants de l’obésité. Il n’existe actuellement aucun médicament pour le traitement de la NASH.
À propos de Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals, Inc. est une entreprise pharmaceutique de stade clinique qui est axée sur la découverte et le développement de médicaments pour les maladies hépatiques chroniques et le cancer. Basée en Chine et aux États-Unis, l’entreprise fait progresser un vivier de médicaments candidats pour le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) et le cancer, sur plusieurs modalités. Terns s’appuie sur son expertise de classe mondiale de la biologie des maladies, de la chimie médicale, et du développement clinique afin d’offrir de nouvelles thérapies prometteuses en Chine et sur d’autres marchés mondiaux.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.ternspharma.com et www.ternspharma.com.cn
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
