INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von CT-P13 SC bei rheumatoider Arthritis (RA) in der Europäischen Union (EU) abgegeben hat. CT-P13 SC ist die subkutane Darreichungsform von Remsima® (Biosimilar Infliximab, CT-P13). Diese Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU berechtigt ist.
Eine subkutane Darreichungsform hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.1,2
„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP bringt uns dem Ziel, einen individuellen Behandlungsansatz für Menschen mit rheumatoider Arthritis anzubieten, einen Schritt näher. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, das den Menschen eine neue Verabreichungsmethode und eine neuartige Formulierung von Infliximab bietet“, sagte Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare. „Im Fall der Zulassung starten wir im biotherapeutischen Bereich in ein neues Zeitalter, denn CT-P13 SC wäre die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab und würde die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und deren Patienten erweitern.“
Die positive Stellungnahme basiert auf der Phase-I/III-Studie zur Bewertung von Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC im Vergleich zur intravenösen (IV) Darreichungsform bei Menschen mit aktiver RA
Teil eins der Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bis zur Woche 54, wobei sich vergleichbare DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) und ACR20 Scores (Messgrößen für die Krankheitsaktivität) für beide Verabreichungsmethoden ergaben. Das Sicherheitsprofil von CT-P13 SC und CT-P13 IV war ebenfalls vergleichbar.1 Der Studie folgte eine randomisierte kontrollierte Phase-I/III-Studie (Teil zwei), die eine Nichtunterlegenheit bei der Wirksamkeit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV bei Patienten mit RA im Verlauf von 30 Wochen mit ähnlichen DAS28 und ACR20, ACR50, ACR70 Scores und EULAR-CRP-Reaktion zeigte. Das Sicherheitsprofil von CT-13 SC war bis zur Woche 30 mit dem von CT-13 IV vergleichbar.2
Global Principal Investigator Professor Rene Westhovens, Rheumatologe am Universitätsklinikum der KU Leuven, Belgien, sagte: „Diese Bekanntmachung ist sehr ermutigend, da CT-P13 SC ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie die bereits etablierte intravenöse Darreichungsform von Infliximab gezeigt hat. Die neue SC-Formulierung für Infliximab könnte den Patienten die Möglichkeit zur Selbstinjektion geben, sodass sie mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung hätten. Zwei Darreichungsformen von CT-P13 würden den Patienten zudem eine personalisiertere Behandlungsoption bieten und gleichzeitig die Krankenhausaufenthaltsdauer senken, wenn nur eine intravenöse Behandlung durchgeführt wird.“
Derzeit läuft eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Celltrion hofft, nach Erhalt der Ergebnisse dieser Studie die Indikationsgebiete ausdehnen zu können.
Celltrion Healthcare wird für CT-P13 SC eine andere Geschäftsstrategie einschlagen als für die vorherigen Produkte im Portfolio und erwägt sowohl den direkten als auch den indirekten Vertrieb basierend auf den jeweils optimalen Modellen für die einzelnen Länder.
Celltrion hat CT-P13 SC in rund 130 Ländern der USA, Europas und Asiens zum Patent angemeldet.
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Hinweise für Redakteure:
Über die intravenöse (IV) Formulierung von CT-P133
Die üblicherweise verabreichte Menge von CT-P13 IV beträgt 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis und 5 mg pro kg/Körpergewicht für andere Indikationen. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während und mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Reaktionen überwacht.
Über die subkutane (SC) Formulierung von CT-P131,2
Für CT-P13 SC gibt es drei Verabreichungsmethoden: über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die subkutane Methode hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand September 2019), darunter den USA, Kanada, Japan und Europa.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
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Quellenangaben
1 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Auf der EULAR 2019 präsentiertes Poster (FRI0128).
2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Auf der EULAR 2019 präsentiertes Poster (SAT0170).
3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff September 2019].
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