Studie beweist Reduktion der Mortalitätsrate mit Masimos nichtinvasiver, kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®)

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Forscher in einer Studie, die im Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlicht wurde, die Auswirkungen der Implementierung eines krankenhausweiten Flüssigkeits- und Blutmanagement-Protokolls mit zwei Messungen von Masimo untersucht haben: nichtinvasives, kontinuierliches Hämoglobin (SpHb^®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi^®).¹ Zur Bewertung der Auswirkungen der Implementierung erfassten sie 30 und 90 Tage nach der Operation Daten zu Transfusionen und Mortalitätsraten und verglichen die Ergebnisse zwischen zwei 11-monatigen Zeiträumen in den Jahren 2013 und 2014.

Im Rahmen der Studie versuchten Dr. Jérôme Cros, Prof. Nathalie Nathan sowie Kollegen vom Hôpital Dupuytren, Teil des Centre Hospitalier Universitaire von Limoges in Frankreich (CHU Limoges), zu bestimmen, ob die Anwendung eines zielgerichteten Therapie(goal-directed therapy, GDT)-Algorithmus, basierend auf der Überwachung mit SpHb und PVi, den Bedarf an Blut verringern und die Mortalitätsrate in der üblichen klinischen Praxis reduzieren könnte. Die Forscher teilten 18.716 Patienten in 3 Gruppen auf: G1 (9.285 Patienten, die im Jahr 2013 vor der Implementierung des zielgerichteten Therapiealgorithmus operiert wurden), G2 (5.856 Patienten, die im Jahr 2014 ohne Anwendung des Algorithmus operiert wurden), und G3 (3.575 Patienten, die im Jahr 2014 unter Anwendung des Algorithmus operiert wurden).

Für die Patienten aus dem Jahr 2014 wurden Masimo Radical-7^® Puls-CO-Oximeter^®, ausgestattet mit SpHb und PVi, in allen Operationssälen, Aufwachräumen und Intensivstationen installiert. Das gesamte Anästhesiologie-Team, einschließlich der Schwestern, wurde in der Anwendung der Monitore und des Algorithmus geschult und konnte von Fall zu Fall frei entscheiden, ob es zielgerichtete Therapie anwenden wollte oder nicht. Transfusions- und Mortalitätsdaten wurden für alle Patienten aufgezeichnet.

Ergebnisse bei der Mortalitätsrate

Anhand multivariater Analyse und unter Berücksichtigung von Alter, ASA(American Society of Anesthesiologists)-Klasse, Schwere der Operation und Dringlichkeit als Kovariablen, war das Sterberisiko bei G3-Patienten im Vergleich zu G1-Patienten nach 30 Tagen um 33 % und nach 90 Tagen um 29 % niedriger. Im Gegensatz dazu gab es beim Sterberisiko zwischen G2- und G1-Patienten keinen Unterschied.

Die Verfasser berichteten auch über die Mortalitätsrate im Jahr nach Beendigung der Studie (2015), als das Krankenhaus nicht länger Zugang zu SpHb und PVi hatte. Beim Vergleich von Patienten im Jahr 2015 mit Patienten in der Studie stellten sie fest, dass die Mortalitätsrate nach 30 und 90 Tagen wieder auf ein vom Jahr 2013 ähnliches Niveau (vor der Implementierung) anstieg, und zwar jeweils um 2,18 % und 3,09 %.

Die Verfasser merkten an: „Da Patienten, die GDT basierend auf dem PVi nicht erhielten, ähnliche Mortalitätsraten hatten wie in den Jahren 2014 und 2013, erklärt der Hawthorne-Effekt einer verbesserten Versorgung die aktuellen Ergebnisse nicht. Der Anstieg der Mortalitätsrate nach der Studie zu dem Zeitpunkt, als die Monitore nicht länger verfügbar waren, lässt vermuten, dass die Schulung des Teams zur Verbesserung des Flüssigkeitsmanagements die aktuellen Ergebnisse nicht erklärt.“

Ergebnisse bei den Transfusionen

Nach Bereinigung der Schwere der Operation, des Alters und der ASA-Klasse bestand bei Patienten in G3 eine verringerte Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 48 Stunden eine Transfusion zu erhalten (Quotenverhältnis 0,79, 95 %-KI 0,68 – 0,93, p = 0,004). Im Gegensatz dazu gab es hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer Transfusion zwischen Patienten in G2 und G1 keinen Unterschied.

Die Verfasser merkten an: „Diese Studie zeigt, dass die Anwendung eines Algorithmus, basierend auf kontinuierlicher Hb-Messung und Flüssigkeitsreaktivität mit PVi in der üblichen klinischen Praxis, mit anderen Transfusionspraktiken und einer niedrigeren bereinigten Mortalitätsrate nach 1 und 3 Monaten assoziiert ist. Wenn Störfaktoren wie ASA-Klasse, Schwere der Operation und Dringlichkeit in Betracht gezogen werden, senkt der überwachungsbasierte Algorithmus die Transfusionswahrscheinlichkeit um ungefähr 30 % während der Operation und nach 48 Stunden. Bei nichtkardialen Operationen erhielten Patienten früher und öfter eine Transfusion, allerdings mit weniger Bluteinheiten in der GDT-Gruppe. Bei nichtkardialen Operationen warnte kontinuierliche Hb-Überwachung Anästhesisten vor dem Risiko einer Anämie, das sie ohne Überwachung möglicherweise unterschätzt hätten. Das Gegenteil war der Fall bei Herzoperationen, bei denen sich Ärzte anders verhalten. Bei Anwendung kontinuierlicher SpHb-Überwachung wurde die perioperative Transfusion reduziert, da Anästhesisten wahrscheinlich weniger Angst vor einer Unter-Transfusion hatten. Der beobachtete Netto-Effekt war eine Reduktion der Bluteinheiten, die im Operationssaal und dann nach 48 Stunden transfundiert wurden, um jeweils 11 % und 6,5 %.“

Die Forscher kamen zu folgendem Schluss: „Überwachung anhand SpHb und PVi, in einen gefäßfüllenden Algorithmus integriert, ist mit früherer Transfusion und reduzierter Mortalitätsrate nach 30 und 90 Tagen krankenhausweit assoziiert.“ Sie fuhren fort: „Zusammenfassend zeigt diese integrierte vergleichende Wirksamkeitsstudie, dass die Anwendung eines Algorithmus von Flüssigkeits- und Bluttransfusionen, basierend auf kontinuierlicher Hb-Messung und PVi, mit einer reduzierten Mortalitätsrate assoziiert ist.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, bemerkte hierzu: „Wir danken Professor Nathan und ihrem Team für diese herausragende Studie. Alle Ergebnisstudien mit kontinuierlichem SpHb haben bis dato dessen Vorzüge beim Transfusionsmanagement gezeigt^2-5, und zahlreiche Studien mit PVi haben dessen Rolle beim Flüssigkeitsmanagement bewiesen,^6-7 aber es ist das erste Mal, dass eine Studie gezeigt hat, wie die Anwendung von zielgerichteter Therapie mit SpHb und PVi so großen Einfluss auf die Mortalitätsrate haben kann. Es ist von zentraler Bedeutung für unsere Mission, Forscher zu ermutigen, die Auswirkungen von SpHb und PVi weiterhin zu untersuchen, um festzustellen, ob diese fantastischen Ergebnisse tatsächlich in anderen Einrichtungen wiederholt werden können, beispielsweise in solchen, die andere Mortalitätsraten aufweisen; und falls dies der Fall ist, ihre Nutzung zur Verbesserung der Patientenergebnisse in aller Welt zu erweitern.“

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen bezüglich Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion und Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.⁸ Masimo SET^® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁹ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹⁰, bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Aktivierung von Schnellreaktionsteams, ICU-Transfers und bei der Reduzierung von Kosten.^11-13 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁴ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2018–19 des U.S. News and World Report (US-amerikanische Ehrenliste des Nachrichten und Weltreports der besten Krankenhäuser) genannt sind.¹⁵ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmographie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine^®-Hirnfunktionsmonitoring, O3^®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius™ PPG, portable Gerät wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris^®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

1. Cros J, Dalmay F, Yonnet S, Charpeniter M, Tran-Van-Ho J, Renaudeau F, Drouet A, Guilbaut P, Marin B, und Nathan N. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
2. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
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4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
5. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
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7. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs After Colorectal Surgery. J Am Coll Surg. 2015. Doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
8. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET^®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
9. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
10. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
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12. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
13. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
14. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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