美国加州福斯特市和中国上海--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Terns Pharmaceuticals, Inc.和上海拓臻生物科技有限公司今天宣布启动FXR激动剂TERN-101的一项临床一期试验, 以进一步支持TERN-101用于治疗NASH的临床研究。此项临床试验是在公司收到美国食品和药物管理局 (U.S. FDA) 对拓臻生物于今年早些时候递交的TERN-101新药临床申报 (IND) 批准后而开始启动的。
“今年拓臻生物在针对非酒精性脂肪性肝炎的研发项目中取得了重大进展，包括进一步推进TERN-101的临床研究。NASH是一种暂无有效治疗手段的病症。” 拓臻生物的首席医学官Erin Quirk博士说。“我们期待在今年晚些时候获得这项研究的临床数据，以进一步评估TERN-101在治疗NASH上的潜在益处”。
此临床一期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的7天用药研究，旨在评估受试者在不同药物剂量下药物的安全性，药代动力学和法尼醇X受体 (FXR) 在血浆中的生物标志物的激活水平。
TERN-101最初由礼来公司（Eli Lilly and Company) 发现和开发，在之前欧洲的临床研究中，发现其临床药代动力学特性与每日一次给药相符。2018年，拓臻生物与礼来签订了合作协议，获得了TERN-101用于治疗NASH的全球开发、生产和商业化权益。拓臻生物在2019年4月维也纳举行的EASL国际肝病年会上发表了临床前数据，证明TERN-101在饮食诱导的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝脏脂肪变性、炎症、和肝纤维化。除了目前正在美国进行的临床试验外，拓臻生物还计划在中国进行临床研究，作为TERN-101全球研发计划的一部分。
关于TERN-101和法尼醇X受体(FXR)激动机制
TERN-101是一种高效非胆汁酸类FXR激动剂，正在开发用于治疗NASH。FXR是肝脏和小肠中大量表达的一种核受体。胆汁酸是FXR的天然配体，胆汁酸与FXR的结合以及对FXR的激活对于调节胆汁酸合成、脂质代谢、炎症和纤维化的细胞通路的调控至关重要。在晚期研究中与安慰剂相比，FXR通路的激活对肝纤维化的改善有着明显的作用。所以说，FXR激动剂有望成为治疗非酒精性脂肪肝病 和NASH的新型治疗手段。
关于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，由肝脏中过量脂肪积聚引起。NASH与慢性肝炎症和肝细胞损伤有关，可导致纤维化、肝硬化，最终导致肝癌或肝衰竭。全球NAFLD和NASH发病率迅速上升，同时肥胖率也在上升。目前还没有批准的治疗NASH的药物。
关于Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，专注于慢性肝病和癌症药物的研发，在美国加州福斯特市（Terns Pharmaceuticals, Inc.）和中国上海（上海拓臻生物科技有限公司 Terns China Biotechnology）设有总部。公司正在通过多种模式推进一系列小分子候选药物的研发，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌症。 Terns利用其在疾病生物学，药物化学和临床开发领域的世界级专业能力，致力于为全球市场包括中国的患者带来富有前景的全新疗法。
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