Les données publiées dans The Lancet démontrent la non-infériorité du CT-P13 par rapport à l'infliximab de référence dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales

Première en son genre, l'étude montre que le CT-P13 est comparable, en termes d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité, à l'infliximab de référence chez les patients atteints d'une forme active de la maladie de Crohn, et valide les données d'homologation extrapolées pour cette indication

LONDRES--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare a annoncé aujourd'hui que The Lancet a publié l'intégralité des données de son essai contrôlé randomisé sur le CT-P13 (infliximab biosimilaire) dans le traitement de la maladie de Crohn (MC), intitulé PLANETCD. Les résultats de l'étude de Phase III ont démontré la non-infériorité du CT-P13 par rapport à l'infliximab de référence chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de MC et n'ayant jamais encore reçu d'agent biologique.¹

Le CT-P13 est déjà approuvé pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la MC, une forme de maladie inflammatoire intestinale (MII), dans plus de 80 pays, y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe. Il a été approuvé par l'EMA en 2013, et par la FDA en 2016.

En vertu des réglementations, l'approbation du CT-P13 a été motivée par les preuves de biosimilarité avec l'infliximab de référence, obtenues dans les études cliniques comportant des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de polyarthrite rhumatoïde, qui ont établi l'équivalence des médicaments en termes de pharmacocinétique et d'efficacité, ainsi que la comparabilité en termes d'innocuité et d'immunogénicité.^{2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7} L'approbation du CT-P13 dans les MII et d'autres indications non-rhumatologiques a été motivée par extrapolation, une approche autorisant l'approbation d'un biosimilaire dans une indication non étudiée basée sur l'intégralité des preuves.^{8, 9,10}

Les résultats positifs de l'essai contrôlé randomisé sur la MC étoffent l'ensemble de preuves en faveur du CT-P13, et valident le processus d'extrapolation sur lequel l'approbation du CT-P13 s'est appuyée pour le traitement des MII.

"Il s'agit de la première étude comparative démontrant l'équivalence d'efficacité d'un biosimilaire anti-TNF dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales. Les conclusions indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn continuent de présenter une comparabilité en termes d'efficacité, de pharmacodynamique, de pharmacocinétique, d'innocuité et d'immunogénicité après être passés de l'infliximab de référence au CT-P13. Ces preuves tangibles plaident fortement pour l'utilisation de biosimilaires et éclaireront la prise de décision des gastro-entérologues au moment de choisir une thérapie anti-TNF pour leurs patients", déclare le professeur Stefan Schreiber, directeur de la clinique de médecine interne, campus Kiel, CHU de Schleswig-Holstein, en Allemagne.

L'essai contrôlé randomisé de 54 semaines, qui comporte 220 patients dans 58 centres répartis dans 16 pays, a démontré la comparabilité des profils d'efficacité et d'innocuité entre tous les groupes thérapeutiques (groupes changeant de traitement ou conservant le même) chez les patients atteints de MC n'ayant pas répondu et/ou ayant été intolérants aux traitements non biologiques.¹

L'étude a utilisé l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), une mesure permettant de quantifier les symptômes des patients atteints de MC dans le but de définir une réponse ou une rémission de la maladie. Le critère principal était la proportion de patients présentant une diminution de ≥ 70 points dans le CDAI par rapport au niveau initial à la semaine 6. La non-infériorité du CT-P13 par rapport à l'infliximab de référence en matière de taux de réponse a été établie lorsque l'intervalle de confiance de 95% entre les deux médicaments se trouvait dans la marge pré-spécifiée.¹

M. Hyoung-Ki Kim, vice-président du conseil de Celltrion Healthcare, déclare: "PLANETCD est la première étude évaluant l'efficacité thérapeutique d'un infliximab biosimilaire avec l'objectif de démontrer la non-infériorité par rapport à l'infliximab de référence dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales. Chez Celltrion Healthcare, nous sommes fiers d'ouvrir la voie des biosimilaires, et de constater la reconnaissance croissante reçue par nos produits en raison de leur grande qualité et de leur rentabilité. L'étude PLANETCD publiée dans The Lancet, et les données de l'influente étude NOR-SWITCH, réalisée pour de multiples indications, soutiennent l'équivalence entre le CT-P13 et l'infliximab de référence."

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Notes aux rédacteurs:

Citations supplémentaires de médecins au sujet de l'étude PLANETCD

"L'étude a confirmé la validité de l'extrapolation pour le CT-P13, et consolidé l'ensemble de preuves étayant son utilisation chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire intestinale", déclare le professeur Young Ho Kim, chercheur principal de l'étude et professeur du service de médecine au Samsung Medical Center, de la faculté de médecine Sungkyunkwan, à Séoul, République de Corée. "L'efficacité non-inférieure du CT-P13, mesurée par la réponse CDAI-70, a été démontrée en tant que critère principal après la semaine 6, et des taux de réponse comparables ont été maintenus jusqu'à la semaine 54. Il a été observé que les profils d'efficacité et d'innocuité ont été similaires dans tous les groupes d'étude, y compris dans les groupes changeant de traitement pendant un an."

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui ont une incidence sur tous les aspects de la vie d’un patient.¹¹ Elles touchent environ 5 millions de personnes dans le monde.¹² Les MII totalisent des coûts importants pour les systèmes de santé et la société; les coûts directs de soins de santé liés aux MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.¹³

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 a été développé et fabriqué par Celltrion, Inc., devenant le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (mars 2019), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de favoriser l’accès des patients aux thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des salles de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites pour se conformer aux BPF actuelles de la FDA des États-Unis et aux BPF européennes. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions rentables de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site: http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de la revue médicale The Lancet

The Lancet est l'une des plus importante revue médicale générale indépendante du monde. De portée internationale, la publication couvre tous les aspects de la santé humaine. The Lancet publie des articles originaux de recherche primaire et de synthèse de la plus haute qualité. The Lancet est édité de manière rigoureuse et soumis à un examen collégial pour garantir le mérite scientifique et la pertinence clinique de son contenu varié. En s'appuyant sur un réseau international de conseillers et de donateurs, The Lancet répond aux besoins des médecins en complétant leurs connaissances cliniques et en les alertant sur les questions actuelles concernant la pratique de la médecine à l'échelle mondiale. The Lancet a un facteur d'impact de 53,254.¹⁴

Références

¹ Byong Duk Y, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: An international, randomised, double blind, parallel-group, non-inferiority phase III study, The Lancet. Disponible sur: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext [Dernière consultation en mars 2019]
² Yoo DH, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when co-administered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20.
³ Yoo DH, et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016;18:82.
⁴ Yoo DH, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):355-363.
⁵ Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12.
⁶ Park W, et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016;18:25.
⁷ Park W, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):346-354.
⁸ Jung SK, et al. Physiochemical characterization of Remsima. MAbs 2014; 6: 1163-77.
⁹ Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Document d'information pour le CT-P13 (infliximab biosimilaire) pour le comité consultatif sur l'arthrite. Février 2016. Disponible sur: https://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/arthritisadvisorycommittee/ucm484860.pdf [Dernière consultation en mars 2019]
¹⁰ Agence européenne des médicaments. Rapport d'évaluation: Remsima. Juin 2013. EMA/CHMP/589317/2013. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf [Dernière consultation en mars 2019]
¹¹ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible sur: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Dernière consultation en mars 2019]
¹² The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Disponible sur:  www.efcca.org/en/science [Dernière consultation en mars 2019]
¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
¹⁴ The Lancet, disponible sur: https://www.journals.elsevier.com/the-lancet [Dernière consultation en mars 2019]

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