IRVINE, Californie--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux dispositifs implantables de neuromodulation sacrée (« NMS ») pour le traitement des problèmes de dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui le dépôt des données cliniques pivot de l’étude clinique pivot ARTISAN-SNM, visant à obtenir l’autorisation de commercialisation de la Food & Drug Administration (« FDA ») américaine pour le r-SNM® System d’Axonics1.
L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE »), de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM System d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. L’étude a été conduite dans 14 centres aux États-Unis et dans 5 centres en Europe occidentale. Tous les patients ont atteint leur critère d’évaluation primaire post-implant à six mois en janvier 2019.
Comme l’a annoncé la Société le 19 février 2019, l’étude clinique a démontré que les patients ayant reçu le r-SNM System d’Axonics avaient obtenu des améliorations statistiquement importantes et cliniquement significatives des symptômes d’incontinence urinaire par impériosité (« IUI »), et de leur qualité de la vie. En outre, l’étude a rempli tous les critères d’évaluation primaires et secondaires. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n’a été rapporté.
Le Rapport d’étude clinique (Clinical Study Report, « CSR ») a été déposé auprès de la FDA le 21 février 2019 en tant qu’amendement à la demande d’approbation préalable à la commercialisation (Premarket Approval Application, « PMA ») de la Société. Le CSR fournit les résultats d’innocuité et d’efficacité, ainsi qu’une analyse détaillée de la cohorte complète de tous les patients ayant reçu l’implant, au critère d’évaluation post-implant à six mois.
Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a commenté : « Les résultats cliniques à six mois de notre étude pivot, ARTISAN-SNM, viennent s’ajouter à l’ensemble de preuves significatif que nous avons déposé, et qui fait actuellement l’objet d’un examen à la FDA. Compte tenu de nos échanges réguliers avec l’agence, nous avons considéré qu’il était avantageux de continuer d’enrichir la PMA actuelle. Notre stratégie de dépôt s’inscrit en cohérence avec notre objectif principal consistant à obtenir une autorisation de la FDA américaine pour notre r-SNM System, de la manière la plus efficiente et la plus rapide. »
Résultats de première ligne de l’étude ARTISAN-SNM
Une sonde crantée et le neurostimulateur Axonics ont été implantés sur tous les patients diagnostiqués avec une IUI, et répondant aux critères de l’étude. Les données d’efficacité ont été recueillies en utilisant un journal mictionnel sur 3 jours, un questionnaire validé sur la qualité de vie (ICIQ-OABqol), et un questionnaire de satisfaction. Les répondants au traitement ont été identifiés comme des patients présentant une réduction d’au moins 50 % des épisodes d’incontinence par impériosité, enregistrés aux visites de suivi, par rapport à l’entrée dans l’étude. Une analyse basée sur le traitement réel, ou « as-treated », a été effectuée sur l’ensemble des 129 patients ayant reçu l’implant. À six mois, 90 % de tous les patients ayant reçu l’implant étaient des répondants au traitement, parmi lesquels 80 % présentaient une réduction ≥ 75 % des épisodes d’incontinence par impériosité, 34 % étant entièrement secs. Pour l’ensemble des patients, le nombre d’épisodes quotidiens d’incontinence par impériosité a régressé, passant de 5,6 ± 0,3 (moyenne ± erreur-type) à la référence, à 1,3 ± 0,2 à six mois (p < 0,0001). Les patients ont présenté une amélioration moyenne statistiquement et cliniquement significative du score composite ICIQ-OABqol (34 points) à six mois, par rapport à la référence ; et 93 % de tous les patients ayant reçu l’implant se sont montrés satisfaits de leur traitement par NMS rechargeable.
Statut de l’approbation préalable à la commercialisation (Premarket Approval, PMA) de la FDA américaine
Axonics a déposé une demande de PMA auprès de la FDA au début du mois de décembre 2018, ainsi que les données cliniques provisoires de l’étude ARTISAN-SNM le même mois. Le CSR de l’étude ARTISAN-SNM a été déposé le 21 février 2019. Les données cliniques mentionnées aux présentes n’ont pas encore été examinées par la FDA. Axonics ne s’attend pas à ce que le dépôt de la cohorte complète de données cliniques à six mois modifie de manière significative le délai d’examen standard de 180 jours, fixé par la FDA, pour finaliser son examen de la PMA et rendre sa décision par écrit.
Téléconférence et webdiffusion
Comme cela a été annoncé précédemment, la Société tiendra une téléconférence avec la communauté des investisseurs pour discuter des résultats financiers du quatrième trimestre 2018 et de l’exercice complet, ainsi que des récents développements commerciaux, notamment des données cliniques de l’étude ARTISAN-SNM, le mardi 5 mars 2019, à 16 h 30 heure de l’Est.
Les personnes intéressées peuvent accéder à l’appel en direct en composant le (866) 687-5771 (États-Unis), ou le (409) 217-8725 (International), puis en indiquant l’identifiant de conférence 3386378.
Une webémission en direct de la conférence sera accessible sur la page Événements & Présentations, dans la section des investisseurs, du site Web de la Société, à l’adresse ir.axonicsmodulation.com. Une rediffusion de la webémission sera disponible peu après la fin de la conférence, et sera archivée pendant 90 jours sur le site Web de la Société.
À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée
L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par impériosité et la miction fréquente, touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis, et est un service couvert en Europe, au Canada et en Australie.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le r-SNM System d’Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie, ainsi que le premier système de NMS à avoir obtenu le marquage CE pour un étiquetage conditionnel IRM du corps entier. L’autorisation de PMA relative au r-SNM System est actuellement en cours d’examen par la FDA américaine. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.
Déclarations prévisionnelles
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1 Le r-SNM System d’Axonics est actuellement désigné en tant que dispositif médical expérimental aux États-Unis.
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