IRVINE, Californië--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX) een medisch technologiebedrijf dat zich concentreert zich op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe implanteerbare Sacrale Neuromodulatie (“SNM”) apparaten voor de behandeling van urine- en darmstoornissen, kondigde vandaag de indiening aan van cruciale klinische gegevens van de ARTISAN-SNM cruciale klinische studie die is ontworpen om de goedkeuring van de Amerikaanse Food & Drug Administration (“FDA”) voor het Axonics r-SNM®-systeem1 te verkrijgen.
De ARTISAN-SNM-studie is een enkelvoudig, prospectief, multi-center, ongeblindeerde cruciale klinische studie met 129 patiënten, goedgekeurd onder een FDA Investigational Device Exemption (“IDE”) om de veiligheid en werkzaamheid van het Axonics r-SNM-systeem voor urinewegproblemen te evalueren.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
