OSAKA, Japón--(BUSINESS WIRE)--PROHIBIDA LA DIFUSIÓN, PUBLICACIÓN O DISTRIBUCIÓN, TOTAL O PARCIAL, DIRECTA O INDIRECTA, EN CUALQUIER JURISDICCIÓN EN LA QUE ESTOS HECHOS SUPONDRÍAN UN INCUMPLIMIENTO DE LAS LEYES CORRESPONDIENTES DE DICHA JURISDICCIÓN
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") anunció que acaba de recibir la autorización de la Comisión Europea (la "CE") para la adquisición propuesta de Shire plc ("Shire") anunciada el pasado 8 de mayo de 2018 (la "adquisición").
La autorización definitiva de la CE depende de que Takeda y Shire cumplan sus compromisos asumidos para con esta institución en relación con esta autorización provisoria. Concretamente, las condiciones se refieren a la posible superposición futura en el área de las enfermedades inflamatorias intestinales entre el producto comercializado por Takeda, Entyvio (vedolizumab), y el compuesto que está siendo desarrollado por Shire, SHP647. Takeda y Shire se han comprometido a desinvertir el compuesto en desarrollo SHP647 y ciertos derechos asociados, pero esto último no constituye una condición para llevar a cabo la adquisición.
SHP647 es un compuesto en desarrollo muy promisorio y Takeda espera que este activo atraiga el interés de varios compradores potenciales. La compañía mantiene su compromiso con Entyvio, que ha recibido la autorización de comercialización en más de 60 países y es la piedra angular de la cartera gastrointestinal de especialidades de Takeda, sumamente diversa.
"Estamos muy contentos de haber obtenido la autorización de la Comisión Europea, que era el último requisito normativo que necesitábamos para continuar con la adquisición de Shire", explicó Christophe Weber, presidente y director general de Takeda. "Hemos avanzado un paso más en la creación de un líder biofarmacéutico internacional, con valores y orientación a la I+D. Tras varios meses de diálogo constructivo, estamos seguros de que nuestros accionistas reconocerán el importante potencial de creación de valor a largo plazo que presenta esta combinación tan contundente".
La adquisición ya tiene el visto bueno de la Comisión Europea, la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos, la Comisión de Comercio Justo de Japón, la Administración Estatal para la Regulación del Mercado de China y el Consejo Administrativo Brasileño de Defensa Económica, entre otras autoridades normativas.
Tal como se anunciara el 12 de noviembre de 2018, Takeda publicó una circular que notifica su decisión de celebrar una Asamblea General Extraordinaria de Accionistas (la "AGE") para votar sobre los asuntos relativos a la adquisición propuesta. La AGE se convoca para el 5 de diciembre de 2018, a las 10:00 a. m., en INTEX Osaka, Sala 6, zona B.
Takeda también ratifica que, siempre y cuando reciba las aprobaciones necesarias por parte de los accionistas y la sanción de las disposiciones por parte del Tribunal de Jersey, la adquisición se concretaría el 8 de enero de 2019. Cuando corresponda, se harán otros anuncios.
Acerca de Entyvio® (vedolizumab)
Vedolizumab
es un tratamiento biológico con acción selectiva en el intestino,
aprobado como fórmula para administración intravenosa (IV).1
Es un anticuerpo monoclonal humanizado que solo bloquea la integrina
alfa-4/beta-7, que inhibe la adhesión de estas células a la molécula de
adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM-1), pero no a la
molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).2 MAdCAM-1
se expresa preferentemente en vasos sanguíneos y nódulos linfáticos del
tracto gastrointestinal.3 La integrina alfa-4/beta-7 se
expresa en un subconjunto de glóbulos sanguíneos circulantes. Estas
células desempeñan un papel en la mediación del proceso inflamatorio en
la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC).4 5
Al inhibir la integrina alfa-4/beta-7, vedolizumab puede limitar la
capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos
intestinales.
Vedolizumab IV ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CU y EC de actividad moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, sean refractarios o intolerantes a la terapia convencional o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Vedolizumab IV ha recibido una autorización de comercialización en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, con más de 200.000 años paciente de exposición hasta la fecha. 6
Indicaciones clínicas
Colitis Ulcerosa (CU)
Vedolizumab se indica para el
tratamiento de la CU activa, de moderada a grave, en pacientes adultos
que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de
respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un
antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Enfermedad de Crohn (EC)
Vedolizumab se indica para
el tratamiento de la EC activa, de moderada a grave, en pacientes
adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de
respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un
antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
Información importante sobre la seguridad
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a
alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales
Vedolizumab debe ser
administrado por profesionales de la salud preparados en el manejo de
reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, la anafilaxia, si es que
ocurren. Deberá disponerse de un sistema de monitoreo adecuado y de
medidas de soporte médico durante la administración de vedolizumab.
Deberá monitorearse a los pacientes durante la infusión y hasta que la
infusión se complete.
Reacciones relacionadas con la infusión
Durante los ensayos
clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) y
reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a
moderada. Si se produce una RRI grave, una reacción anafiláctica u otra
reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio
inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo,
epinefrina y antihistamínicos). Si se produce una RRI de leve a
moderada, puede interrumpirse la infusión o disminuir su velocidad, e
iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y
antihistamínicos). Una vez que desaparezca la RRI de leve a moderada, se
debe continuar con la infusión. Los médicos deben considerar el
pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o
paracetamol) antes de la siguiente infusión en el caso de pacientes con
antecedentes de RRI de leve a moderada por administración de
vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos.
Infecciones
Vedolizumab es un antagonista de la integrina
selectivo a nivel intestinal sin actividad inmunosupresora sistémica
identificada. Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento
del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el
intestino constituye una barrera defensora. El tratamiento con
vedolizumab no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves
activas como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e
infecciones oportunistas hasta que dichas infecciones estén controladas,
y los médicos deben considerar la interrupción temporal del tratamiento
en pacientes que desarrollen una infección grave durante el tratamiento
crónico con vedolizumab. Se debe tener precaución cuando se considera el
uso de vedolizumab en pacientes con una infección crónica grave o con
una historia de infecciones graves recurrentes. Se debe vigilar
atentamente en los pacientes la aparición de infecciones antes, durante
y después del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con
vedolizumab, se deben realizar pruebas de tuberculosis en los pacientes
de acuerdo con la práctica local. Algunos antagonistas de la integrina y
algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la
leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección
oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de
John Cunningham (JC). Mediante la unión a la integrina α4β7 expresada en
los linfocitos que migran al intestino, vedolizumab ejerce un efecto
inmunosupresor en el intestino. Aunque no se observó ningún efecto
inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos
sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con
enfermedad inflamatoria intestinal. Los profesionales médicos deben
controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos
en los pacientes tratados con vedolizumab y considerar una eventual
derivación neurológica ante su aparición. Si se sospecha de la
existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con
vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse
definitivamente. Los síntomas y signos típicos de LMP son diversos,
progresan a lo largo de días o semanas e incluyen: debilidad progresiva
de un lado del cuerpo, torpeza en las extremidades, trastornos de la
visión, cambios en el pensamiento, memoria y orientación, llevando a
confusión y trastornos de personalidad. La progresión de los trastornos
generalmente lleva a la muerte o discapacidad grave a lo largo de
semanas o meses.
Neoplasias malignas
El riesgo de neoplasias malignas es
mayor en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Los
medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias
malignas.
Uso previo o concomitante de productos biológicos
No se
dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a
pacientes que hayan sido previamente tratados con natalizumab. Se debe
tener precaución cuando se considere el uso de vedolizumab en estos
pacientes. No se dispone de datos sobre el uso de vedolizumab con
agentes biológicos inmunosupresores. Por lo tanto, no se recomienda el
uso de vedolizumab en dichos pacientes.
Vacunas
Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab los
pacientes deben ser puestos al día con todas las vacunaciones
recomendadas. Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden
continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados (por
ejemplo, vacunas de subunidad o inactivadas). La administración de otras
vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se
puede considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los
riesgos.
Las reacciones adversas son, entre otras: nasofaringitis, dolor de cabeza, artralgia, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe, sinusitis, tos, dolor orofaríngeo, náuseas, erupción cutánea, prurito, dolor de espalda, dolor en las extremidades, pirexia y fatiga.
Consulte con su agencia reguladora local para conocer el etiquetado aprobado en su país.
Se recomienda al público estadounidense que consulte la Información de prescripción completa, en particular, la Guía de medicación de ENTYVIO®.7
Se recomienda al público europeo que consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de ENTYVIO®.
El compromiso de Takeda con la gastroenterología
Las
enfermedades gastrointestinales (EG) pueden ser complejas, debilitantes
y cambiar las vidas. Reconociendo esta necesidad no satisfecha, Takeda y
nuestros socios colaboradores se han centrado en mejorar las vidas de
los pacientes proporcionando medicamentos innovadores y programas
específicos de apoyo para las enfermedades de los pacientes durante más
de 25 años. Takeda aspira a avanzar en cómo los pacientes gestionan su
enfermedad. Asimismo, Takeda lidera las áreas de la gastroenterología
asociadas a importantes necesidades insatisfechas, como la enfermedad
inflamatoria intestinal, enfermedades relacionadas con la secreción
ácida y trastornos de motilidad. Nuestro equipo de investigación y
desarrollo en EG también explora soluciones para la celiaquía,
enfermedad hepática avanzada y tratamientos de microbioma.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) es una compañía farmacéutica global, impulsada por la
investigación y el desarrollo, comprometida a brindar una mejor salud y
un futuro mejor a los pacientes convirtiendo la ciencia en medicamentos
que cambian vidas. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en áreas
terapéuticas de oncología, gastroenterología y neurociencia además de
vacunas. Takeda lleva a cabo su I+D tanto internamente como con socios a
fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación.
Los productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como la presencia de Takeda en mercados emergentes, impulsan actualmente el crecimiento de Takeda. Aproximadamente 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida de los pacientes, mediante el trabajo con los socios de Takeda en atención médica en más de 70 países. Para más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.
Información complementaria
El presente anuncio se
proporciona solo con fines informativos. No pretende constituir ni
formar parte de ninguna oferta, invitación ni solicitud de una oferta de
compra y no constituye ni forma parte de ellas, así como tampoco de una
oferta, invitación o propuesta para adquirir del modo que fuere,
suscribir, vender o disponer de cualquier valor, o la propuesta de
ningún voto o aprobación en ninguna jurisdicción, de conformidad con la
adquisición o de otra manera, ni se realizará ninguna venta,
publicación, intercambio o transferencia de valores de Shire o Takeda de
conformidad con la adquisición o del modo que fuere en ninguna
jurisdicción en contravención de la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas
El presente anuncio contiene
ciertas declaraciones acerca de Takeda y Shire que son o pueden ser
declaraciones prospectivas, incluidas las que hacen referencia a una
posible combinación entre Takeda y Shire. Todas las declaraciones que no
sean declaraciones de hechos históricos incluidas en el presente anuncio
pueden ser declaraciones prospectivas. Sin limitación, las declaraciones
prospectivas suelen incluir palabras de proyección futura como
«objetivos», «planes», «creer», «esperar», «continuar», «prever»,
«apuntar», «pensar», «hará», «puede», «debería», «podría», «anticipa»,
«estima», «proyectar» o palabras o términos similares o la negativa de
los mismos. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican
riesgos e incertidumbres, debido a que se refieren a eventos y dependen
de circunstancias que ocurrirán en el futuro. Los factores descritos en
el contexto de tales declaraciones prospectivas en este anuncio podrían
hacer que los acontecimientos y resultados reales difieran
sustancialmente de aquellos enunciados, de manera explícita o implícita,
por tales declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, la posibilidad de que no se busque o llegue a
consumarse una combinación posible, la incapacidad de obtener las
aprobaciones reglamentarias necesarias o de satisfacer cualquiera de las
otras condiciones para la combinación, si se busca realizarla, los
adversos efectos sobre el precio de mercado de las acciones ordinarias
de Takeda y de los resultados operativos de Takeda o de Shire debido a
un fracaso para completar la combinación posible, la incapacidad de
obtener los beneficios esperados de la combinación, los efectos
negativos relacionados con el anuncio de la posible combinación o
cualquier otro anuncio relativo a la combinación o la consumación de la
combinación sobre el precio de mercado de las acciones ordinarias de
Takeda o de Shire, los significativas costos de transacción o pasivos
desconocidos, las condiciones económicas y comerciales generales que
afectan a las empresas combinadas después de la consumación de la
combinación, los cambios en el mercado global, la política, la economía,
el comercio, la competencia y las fuerzas de mercado y reglamentarias,
las tasas de interés y el tipo de cambio en el futuro, cambios en las
leyes tributarias, reglamentos, tarifas y políticas, las combinaciones
de futuros negocios o enajenaciones y desarrollos competitivos. Si bien
se considera que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones
prospectivas son razonables, no se pueden ofrecer garantías de que tales
expectativas resultarán acertadas y, por lo tanto, se le advierte no
depositar confianza injustificada en estas las declaraciones que son
válidas únicamente en la fecha de este anuncio.
Los factores de riesgo adicionales que pueden afectar los resultados futuros pueden encontrarse en el informe anual más reciente de Shire en el formulario 10-K y en los posteriores informes trimestrales de Shire en el formulario 10-Q, en cada caso, incluidos los riesgos descritos en «ITEM 1A: Factores de riesgo» y en los informes posteriores de Shire en el formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (disponibles en www.Shire.com y en www.sec.gov), cuyos contenidos no están incorporados por referencia en, ni forman parte del presente anuncio. Estos factores de riesgo califican expresamente todas las declaraciones prospectivas contenidas en este anuncio y también deben ser considerados por el lector.
Todas las declaraciones prospectivas atribuibles a Takeda, a Shire o a toda persona que actúe en nombre de cualquiera de las empresas se califican expresamente en su totalidad por medio de la presente declaración preventiva. Se advierte a los lectores que no depositen confianza injustificada en estas declaraciones prospectivas que son válidas únicamente en la fecha del presente documento. Excepto en la medida en que la ley vigente lo exija, ni Takeda ni Shire asumen obligación alguna de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por el motivo que fuere.
Ausencia de previsiones o cálculos de beneficios
A menos que
se indique expresamente lo contrario, ninguno de los datos incluidos en
este anuncio (incluida cualquier declaración de sinergias estimadas) se
publica con el propósito de interpretarse como una previsión o un
cálculo de beneficios para ningún período y ninguna declaración en este
anuncio debe interpretarse en el sentido de que las ganancias o
ganancias por acción o dividendo por acción de Takeda o Shire, según
corresponda, para los ejercicios financieros actuales o futuros
necesariamente coincidirán con o superarán las ganancias históricas
publicadas o las ganancias por acción o dividendo por acción de Takeda o
Shire, según corresponda.
Información médica
El presente anuncio contiene información
acerca de productos que pueden no estar disponibles en todos los países,
o pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales, para
indicaciones diferentes, en diferentes dosis, o en concentraciones
diferentes. Ninguna parte del contenido del presente documento debe
considerarse una propuesta, promoción o anuncio publicitario de ningún
fármaco con venta bajo receta, incluidos aquellos en desarrollo.
Publicación en el sitio web
De conformidad con la Norma 26.1
del Código, se podrá a disposición una copia del presente anuncio (con
ciertas restricciones relativas a las personas residentes en
jurisdicciones restringidas) en el sitio web de Takeda en www.takeda.com/investors/offer-for-shire
a más tardar a las 12:00 (hora de Londres) del 21 de noviembre de 2018.
El contenido del sitio web mencionado en este anuncio no se incorpora al
presente anuncio, ni forma parte de él.
Requisitos de información de conformidad con el Código
De
conformidad con la Norma 8.3(a) del Código, cualquier persona que esté
interesada en el 1% o más de cualquier clase de valores de la empresa
objeto de la oferta o de cualquier oferente de valores (siendo este
oferente cualquier oferente que no haya anunciado que su oferta es, o es
probable que sea, únicamente en efectivo) está obligada a publicar un
Aviso de posiciones abiertas (Opening Position Disclosure) después del
inicio del período de la oferta y, si fuera con posterioridad, tras el
anuncio en el que se hubiera identificado por primera vez un oferente de
valores. El Aviso de posiciones abiertas deberá contener detalles de los
intereses de la persona y las posiciones escasas, así como los derechos
de suscripción relativos a, cualesquiera valores tanto de (i) la empresa
objeto de la oferta como de (ii) cualesquiera oferente(s) de valores. El
Aviso de posiciones abiertas realizado por una persona que se encuentra
sometida a la Norma 8.3(a) deberá realizarse a más tardar a las 15:30
(hora de Londres) dentro de los 10 días hábiles siguientes al del inicio
del período de oferta y, en su caso, a más tardar a las 15:30 (hora de
Londres) dentro de los 10 días hábiles posteriores al aviso en el que se
hubiera identificado por primera vez un oferente de valores. Las
personas que operan con los valores de la empresa objeto de la oferta o
con los valores de un oferente de valores con anterioridad a la fecha
límite para hacer un Aviso de posiciones abiertas deberán publicar, en
su lugar, un Aviso de negociación.
De conformidad con la Norma 8.3(b) del Código, cualquier persona que tenga o pueda llegar a tener un interés en el 1% o más de cualquier clase de valores de la empresa objeto de la oferta o de cualquier oferente de valores debe hacer un Aviso de negociación si la persona opera con valores de la empresa objeto de la oferta o de cualesquiera oferentes de valores. El Aviso de negociación deberá contener detalles de las negociaciones afectadas y de los intereses de la persona y las posiciones en corto en, así como los derechos de suscripción relativos a todo tipo de valores, tanto de la empresa objeto de la oferta como del oferente de valores que fuere, salvo que dicha información hubiera sido previamente divulgada de conformidad con la Norma 8. El Aviso de negociación realizado por una persona que se encuentra sometida a la Norma 8.3(b) deberá hacerse a más tardar a las 15:30 (hora de Londres) del día hábil siguiente al correspondiente día de negociación.
Si dos o más personas actúan conjuntamente en virtud de un acuerdo o pacto, ya sea formal o informal, con el objetivo de adquirir o controlar un porcentaje de valores de la empresa objeto de la oferta o de un oferente de valores, serán consideradas como una única persona a efectos de las disposiciones de la Norma 8.3.
La empresa objeto de la oferta y todo oferente deberá realizar también Aviso de posiciones abiertas. Asimismo, la empresa objeto de la oferta, cualquier oferente y cualquier persona que actúe en concierto con las anteriores, deberán realizar Avisos de negociación (véase Normas 8.1, 8.2 y 8.4).
Los detalles de la empresa objeto de la oferta y de la empresa oferente cuyos valores deben ser objeto de Avisos de posiciones abiertas y de negociación, pueden consultarse en el Cuadro de divulgación (Disclosure Table) en la página web del Panel en www.thetakeoverpanel.org.uk, que presenta detalles sobre el número de valores emitidos, tanto en el momento en el que comience el período de la oferta como cuando se identificó por primera vez al oferente. Si tiene dudas sobre si está obligado a realizar un Aviso de posiciones abiertas o un Anuncio de negociación, debe comunicarse con la Unidad de Vigilancia del Mercado (Panel’s Market Surveillance Unit) al teléfono +44 (0) 20-7638-0129.
1 Entyvio® Summary of Product Characteristics. Marzo de 2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.
5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6 Takeda. 2018. Datos en archivo.
7 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. Febrero de 2018.
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El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.