FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé l'autorisation du FDA 510(k), l'approbation du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social, et la réception du marquage CE pour le ballonnet de moulage et d'occlusion GORE® un cathéter à ballonnet en polyuréthane compatible conçu en étroite collaboration avec des cliniciens pour aider à l'expansion des endoprothèses auto-expansibles ou pour occlure temporairement les vaisseaux de grand diamètre. Le nouveau dispositif répond à toutes les exigences en matière de réparation aortique endovasculaire (EVAR) - un ballonnet unique qui remplace les ballonnets de moulage et d'occlusion multiples.
La force d'expansion radiale éprouvée de l'appareil sur toute la gamme de tailles d'appareils EVAR permet aux médecins de poser et sceller les greffons en toute confiance. Ce joint de greffe plus efficace peut réduire le temps de procédure et le risque d'endofuite de type 1. L'appareil est également conçu avec le profil le plus bas pour réduire le risque de complications liées à l'accès, et son excellente capacité de poussée et de traçabilité offre un contrôle accru avec un temps de gonflage et de dégonflage sans faille.
« Nous avons travaillé en étroite collaboration avec les cliniciens pour concevoir un ballonnet unique qui change à la fois l'expérience du médecin et celle du patient », a déclaré Eric Zacharias, responsable de la division vasculaire chez Gore. « Cette étape importante est l'une des nombreuses étapes de notre engagement continu à traiter toute l'aorte et à aider les médecins à offrir la meilleure expérience possible aux patients ».
Le nouveau dispositif est fourni dans une seule longueur de cathéter de 90 cm pour permettre son utilisation avec les dispositifs GORE® EXCLUDER® actuels, ainsi que les futurs dispositifs Gore, tout en étant compatible avec un fil de guidage de 180 cm de longueur.
En plus d'ajouter de la valeur grâce à un succès technique fiable et à l'expérience du patient, l'utilisation d'un seul ballonnet permet d'optimiser l'efficacité et les stocks. « Nous savons que nos médecins sont soucieux à la fois des performances techniques et de la valeur économique de leurs pratiques », a ajouté M. Zacharias. « L’utilisation d’un ballonnet de moulage et d’occlusion unique lors d’une EVAR réduit le gaspillage peropératoire, minimisant ainsi le coût global de l’instrument par intervention. La possibilité de réduire les temps en salle d’opération et en laboratoire de cathétérisme peut contribuer à accélérer le roulement de la salle et rendre les interventions plus ponctuelles ».
Le ballonnet de moulage et d'occlusion GORE fait partie de la famille croissante de produits endovasculaires qui partagent la mission de traiter efficacement les maladies aortiques, avec l'appui des équipes de soutien clinique et des offres éducatives hautement cotées de Gore. La gamme complète de produits aortiques comprend l'endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA, l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® pour le traitement des anévrismes thoraciques, des sections et des dissections de type B; et l'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®, le seul dispositif standard approuvé par la FDA pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques communs.
Pour de plus amples informations, visitez www.goremedical.com/balloon
Pour obtenir des indications complètes et d'autres informations importantes sur la sécurité des produits commerciaux Gore mentionnés dans le présent document, veuillez consulter le mode d'emploi applicable (IFU).
Division de produits médicaux
Gore conçoit des dispositifs qui traitent un éventail d'affections cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 40 millions de dispositifs médicaux implantés sur une période de plus de 40 ans, Gore s'appuie sur son héritage d'amélioration des résultats pour les patients grâce à des initiatives de recherche, d'éducation et de qualité. La performance des produits, la facilité d'utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies. www.goremedical.com
À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une société internationale spécialisée dans la science des matériaux, dédiée aux industries de transformation et à l’amélioration de la vie. Créée en 1958, la société Gore s'est forgée une réputation dans la résolution de défis techniques complexes dans les environnements les plus exigeants, en révolutionnant notamment le secteur des vêtements d'extérieur avec le tissu GORE-TEX® , en créant des dispositifs médicaux qui améliorent et sauvent des vies, ou encore en permettant d'atteindre de nouveaux niveaux de performance dans l'aérospatiale, la pharmaceutique et l'électronique mobile, entre autres secteurs d’activités. La société est également connue pour sa solide culture d'équipe et pour la reconnaissance professionnelle réitérée de l'Institut Great Place to Work®. Basée à Newark, dans le Delaware, la société Gore emploie 9 500 collaborateurs et génère un chiffre annuel dépassant les 3,5 milliards USD. www.gore.com
Il est possible que les produits répertoriés ne soient pas
disponibles sur tous les marchés.
GORE®,
GORE-TEX®, EXCLUDER®, TAG®,
sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates.
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