CASTRES, França--(BUSINESS WIRE)--A Pierre Fabre anunciou hoje que o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo recomendando a aprovação do BRAFTOVI® (encorafenibe) e o MEKTOVI® (binimetinibe) em combinação para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAFV600. Este parecer está baseado em dados do teste COLUMBUS da fase 3.1 A recomendação do CHMP será agora recebida pela Comissão Europeia (CE), que tem a autoridade de aprovar medicamentos para a União Europeia (UE). A decisão será aplicável a todos os 28 países membros da UE mais Liechtenstein, Islândia e Noruega.
"Estamos muito satisfeitos em estar um passo mais perto de levar o BRAFTOVI e o MEKTOVI a pacientes com melanoma mutante BRAF avançado na Europa", disse Frédéric Duchesne, presidente e diretor executivo da Divisão Farmacêutica da Pierre Fabre. "Se a Comissão Europeia aprovar o BRAFTOVI e o MEKTOVI, esta será uma nova opção de tratamento a estes pacientes que atualmente têm um prognóstico desafiador."
O parecer positivo do CHMP está baseada em resultados do teste COLUMBUS da fase 3, que demonstrou que a combinação melhorou a sobrevida média sem progressão (PFS), comparado com o vemurafenibe somente (14,9 meses x 7,3 meses, respectivamente: relação de risco [HR] 0,54, 95% de intervalo de confiança [CI] 0,41–0,71; p < 0,0001).1 Conforme apresentado na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho de 2018, o tratamento com BRAFTOVI e o MEKTOVI obteve uma sobrevida geral (OS) média de 33,6 meses, comparada com 16,9 meses para pacientes tratados com vemurafenibe como monoterapia (HR 0,61, 95% CI, 0,47–0,79; p < 0,0001) na análise planejada de OS no teste COLUMBUS.2 Eventos adversos levando à suspensão, que foram suspeitos de estar relacionados ao tratamento em estudo, ocorreram em 6% dos pacientes.1 Os eventos adversos mais comuns de grau 3–4, vistos em mais de 5% dos pacientes, foram: aumento de gamma-glutamiltransferase (9%), aumento de creatina fosfoquinase (7%) e hipertensão (6%).1
Informações e recomendações importantes de segurança para uso do BRAFTOVI e o MEKTOVI serão detalhadas no sumário das características do produto (SmPC), que será publicado no Relatório Europeu de Avaliação Pública (EPAR) e disponibilizado em todos os idiomas oficiais da UE, caso a autorização de marketing seja concedida pela CE.
Em 27 de junho de 2018, a parceria da Pierre Fabre, Array BioPharma, que tem direitos exclusivos para estes medicamentos nos EUA, anunciou que o BRAFTOVI e o MEKTOVI foram aprovados pelo Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAFV600E ou BRAFV600K, conforme detectado por um teste aprovado pelo FDA.3.4 O BRAFTOVI não é indicado para tratamentos de pacientes com o melanoma de tipo agressivo BRAF. O BRAFTOVI e o MEKTOVI são medicamentos em pesquisa, não estando atualmente aprovados em qualquer outro país fora dos EUA. Aplicações com autorização de marketing para o BRAFTOVI e o MEKTOVI em outros países estão atualmente sob revisão.
Sobre o Melanoma Metastático Mutante BRAF
O melanoma se desenvolve quando danos irreparáveis de DNA às células da pele ativam mutações que podem levá-las a se multiplicar e formar tumores malignos. O melanoma metastático é o tipo mais severo e de risco à vida de câncer de pele, estando associado a baixos índices de sobrevida.5.6 Houve uma variedade de mutações de gene, que podem causar o melanoma metastático. A mutação genética mais comum no melanoma metastático é BRAF. Houve cerca de 200.000 novos casos de melanoma diagnosticados a nível mundial a cada ano, aproximadamente metade dos quais apresenta mutações BRAF, alvo chave no tratamento do melanoma metastático.6–9
Sobre o BRAFTOVI (encorafenibe) e o MEKTOVI (binimetinibe)
O BRAFTOVI (encorafenibe) é um inibidor oral de quinase BRAF de pequenas moléculas e o MEKTOVI (binimetinibe) é um inibidor oral MEK de pequenas moléculas que visa enzimas chave no caminho sinalizando MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). A ativação inadequada de proteínas neste caminho foi mostrada ocorrendo em muitos tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer colorretal, câncer de pulmão em células não pequenas, tireoide e outros.
A Pierre Fabre tem direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o BRAFTOVI e o MEKTOVI em todo o mundo, exceto nos EUA e Canadá, onde a Array BioPharma mantém direitos exclusivos; Israel, onde a Medison tem direitos exclusivos; e no Japão e Coreia do Sul, onde a Ono Pharmaceutical tem direitos exclusivos de comercializar ambos os produtos.
Sobre o COLUMBUS
O teste COLUMBUS (NCT01909453) é um teste internacional, aberto e aleatório em duas partes, da fase 3, que avalia a eficácia e a segurança do BRAFTOVI (encorafenibe) em combinação com o MEKTOVI (binimetinibe) comparado com a monoterapia com vemurafenibe e encorafenibe em 921 pacientes com melanoma irressecável ou metastático avançado com mutação BRAFV600.1 Todas as análises secundárias de eficácia, incluindo a OS, são descritivas por natureza. Mais de 200 locais na América do Norte, Europa, América do Sul, África, Ásia e Austrália participaram do teste COLUMBUS.
O parecer positivo do CHMP está baseado em resultados do teste COLUMBUS da fase 3, demonstrando que a combinação melhorou a PFS média, comparada com o vemurafenibe somente (14,9 meses x 7,3 meses, respectivamente: HR 0,54, 95% CI, 0,41–0,71; p < 0,0001).1 Conforme apresentado na ASCO em junho de 2018, o tratamento com o BRAFTOVI e o MEKTOVI chegou a uma OS média de 33,6 meses, comparada a 16,9 meses para pacientes tratados com vemurafenibe como monoterapia (HR 0,61, 95% CI, 0,47–0,79; p < 0,0001) na análise planejada de OS no teste COLUMBUS.2 Eventos adversos levando à suspensão, que foram suspeitos de estar relacionados ao tratamento em estudo, ocorreram em 6% dos pacientes.1 Os eventos adversos mais comuns de grau 3–4, vistos em mais de 5% dos pacientes, foram: aumento de gamma-glutamiltransferase (9%), aumento de creatina fosfoquinase (7%) e hipertensão (6%).1
Sobre a Pierre Fabre
Com uma carteira representando uma continuidade de atividades abrangendo desde a prescrição de medicamentos e produtos de saúde do consumidor até cosméticos dermatológicos, a Pierre Fabre é o segundo maior laboratório de cosméticos dermatológicos no mundo, o segundo maior grupo farmacêutico privado francês e líder de mercado na França de produtos vendidos em balcões de farmácias. Seu portfólio inclui diversas marcas e franquias mundiais, que incluem Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.
Em 2017, a Pierre Fabre gerou 2.318 milhões de euros em receitas, dos quais 62% provenientes de suas empresas internacionais e 61% de sua divisão de cosméticos dermatológicos. A Pierre Fabre, que sempre teve sua sede no sudoesta da França, conta com cerca de 13.500 empregados em todo o mundo, possui subsidiárias e escritórios em 47 países e desfruta de contratos de distribuição em mais de 130 países. Em 2017, a Pierre Fabre dedicou cerca de 175 milhões de euros a esforços de P&D, divididos entre oncologia, sistema nervoso central, saúde do consumidor, dermatologia e cosméticos dermatológicos.
A Fundação Pierre Fabre possui 86% de propriedade da Pierre Fabre, sendo uma fundação de interesse público reconhecido pelo governo e, secundariamente, pelos seus próprios empregados mediante um plano internacional de propriedade de ações dos empregados.
O grupo independente de certificação francês, AFNOR, auditou a Pierre Fabre quanto à sua politica corporativa de responsabilidade social com o nível de "exemplar", segundo a norma ISO 26000 para CSR.
www.pierre-fabre.com
@PierreFabre
Referências
[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.
[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.
[3] BRAFTOVI® Informação de Prescrição. Array BioPharma Inc., Junho de 2018. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Acessado em julho de 2018.
[4] MEKTOVI® Informação de Prescrição. Array BioPharma Inc., Junho de 2018. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Acessado em julho de 2018.
[5] Melanoma em Câncer de Pele. Sociedade Americana do Câncer. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Acessado em julho de 2018.
[6] Um Instantâneo do Melanoma. Instituo Nacional do Câncer. Disponível em: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Acessado em julho de 2018.
[7] Globocan 2012: Incidência Estimada do Câncer, Mortalidade e Prevalência Mundial em 2012. Disponível em: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Acessado em julho de 2018.
[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.
[9] Sociedade Americana do Câncer. O Que Causa o Melanoma em Câncer de Pele? 2016. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Acessado em julho de 2018.
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