AMERSHAM, Angleterre & MALVERN, Pennsylvanie--(BUSINESS WIRE)--Phlexglobal, un spécialiste des solutions technologiques de gestion Trial Master File (TMF & eTMF), adopte la Version 1 de la norme de mécanisme d'échange eTMF-EMS du modèle de référence TMF-RM dans PhlexEview, la technologie eTMF de la société. Il s'agit là d'une avancée de taille dans la permutation efficace de document, qui consolidera nettement la position de Phlexglobal en tant que force motrice en matière de gestion eTMF pour les essais cliniques.
Avant la création du modèle de référence TMF, il n'existait aucune méthodologie universelle pour l'organisation des données d'essai dans un eTMF. En 2009, Phlexglobal a collaboré avec d'autres experts en TMF du secteur pour créer le modèle de référence TMF, qui visait avant tout à organiser les artefacts d'un essai clinique.
Alors que le TMF-RM a contribué à l'organisation des artefacts, le transfert de TMF vers des sponsors d'essais ou des sociétés de recherche contractuelle a souvent nécessité une quantité importante de cartographie et de manipulation. Phlexglobal dispose d'une expérience approfondie dans la migration de millions de documents TMF entre un nombre incalculable de systèmes. La norme de mécanisme d'échange (Exchange Mechanism Standard) permet le transfert de ces données et, en l'adoptant, Phlexglobal ordonnera l'échange d'informations de contenu de dossier permanent de l'essai, de métadonnées, de piste d'audit et de signature électronique entre les organisations et les systèmes. Phlexglobal contribue activement au développement de l'eTMF-EMS, fournissant des informations précieuses à l'effort de collaboration.
"La standardisation joue un rôle crucial dans la réussite de TMF", déclare Karen Roy, responsable de la stratégie chez Phlexglobal, et présidente du comité directeur de TMF RM. "Phlexglobal entend fermement ouvrir la voie des normes eTMF pour garantir que les archives de nos clients resteront toujours conformes et prêtes pour inspection. Couplée à l'expertise inégalée de Phlexglobal en termes de gestion TMF, l'eTMF-EMS nous permettra de migrer les données TMF dans une variété de situations, avec une quantité minime de travail manuel."
Karen Roy rejoindra d'autres membres du comité directeur de TMF-RM pendant la présentation de la nouvelle norme lors de la réunion annuelle de la DIA, mardi 26 juin à 17h30, au Westin Boston Waterfront Hotel. Tous les participants sont encouragés à prendre part à cet événement gratuit pour découvrir comment l'eTMF-EMS va révolutionner l'échange de données. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://tmfrefmodel.com/category/news/. L'inscription n'est pas obligatoire mais serait utile pour nous donner une indication quant à la participation.
À propos du modèle de référence TMF - eTMF-EMS
Le modèle de référence TMF, sous-groupe eTMF-EMS, a été créé en 2015, et développe depuis une norme s'alignant sur le principal modèle de référence TMF afin de permettre la permutation de contenu TMF entre les organisations et les systèmes.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter: https://tmfrefmodel.com/ems/
À propos de Phlexglobal
Phlexglobal est un spécialiste des solutions technologiques de gestion de dossier permanent de l'essai, ou Trial Master File (TMF & eTMF), et des services d'assistance pour le marché mondial de la recherche clinique. Nous proposons une combinaison unique de connaissances en essais cliniques, de compétences en gestion de document, de compréhension réglementaire et d'expertise technique dans le but de fournir un éventail de solutions flexibles et ciblées répondant aux attentes des entreprises.
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