LACHEN, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Octapharma a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une extension d'autorisation de mise sur le marché pour Nuwiq®, son produit de facteur VIII recombinant (rFVIII) dérivée de lignée cellulaire humaine. De nouvelles concentrations de flacon monodose de 2 500, 3 000 et 4 000 unités internationales (UI) seront disponibles en Europe, en plus des concentrations actuelles de 250, 500, 1 000 et 2 000 UI.
Les nouvelles concentrations de Nuwiq® sont disponibles aux États-Unis depuis septembre de l'année dernière, après l'obtention de l'approbation de la FDA. Nuwiq® est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge pour un traitement à la demande et la prophylaxie, y compris durant une intervention chirurgicale, afin d'empêcher et de contrôler les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A.
Cet éventail élargi de concentrations a le potentiel de diversifier les options thérapeutiques pour les patients atteints d'hémophilie A grâce à une souplesse de dosage accrue. Il serait donc possible de réduire le nombre de flacons nécessaires pour les patients qui jusque-là en avaient besoin de plusieurs par perfusion. Nuwiq® est le seul rFVIII disponible avec un éventail élargi de tailles de flacons, reconstitués dans un volume de 2,5 mL.
Les nouvelles tailles de flacon pourraient s'avérer tout spécialement avantageuses pour les patients traités au Nuwiq® sur la base d'une approche prophylactique personnalisée et guidée par la pharmacocinétique (PK). L'approche NuPreviq emploie le profil PK individuel de chaque patient afin d'élaborer un protocole sur mesure. Dans le cadre de l'étude NuPreviq, l'utilisation de cette approche a permis à plus de la moitié (57%) des patients de réduire le dosage de Nuwiq® à deux prises hebdomadaires ou moins, tout en conservant une protection anti-saignement efficace (taux de saignement annualisé médian pour tous les épisodes: 0 )1. Au cours d'une prophylaxie personnalisée au Nuwiq®, 83% des patients n'ont présenté aucun saignement spontané. Une seconde approche d'individualisation des doses utilise l'analyse PK d'un groupe de patients afin de prédire le traitement optimal pour chaque individu; un modèle prédictif spécifique au Nuwiq® est disponible dans le cadre du service "Web Accessible Population Pharmacokinetics Service - Hemophillia (WAPPS-Hemo)". La diversification des options de flacon pour Nuwiq® pourrait permettre aux médecins de s'aligner avec plus de précision sur un protocole spécifique et individualisé en adaptant les concentrations, ce qui augmenterait la souplesse de dosage, tout en contribuant à l'optimisation et à la personnalisation des soins aux hémophiles.
Larisa Belyanskaya, cheffe de l'unité commerciale internationale pour l'hématologie chez Octapharma, déclare: "La diversification des options de concentrations aura des avantages pour les patients et les médecins grâce à une flexibilité et une commodité thérapeutiques accrues avec Nuwiq®. À l'heure où la personnalisation prophylactique devient un facteur majeur dans le traitement de l'hémophilie, cette flexibilité simplifiera le dosage et permettra l'optimisation des traitements pour chacun des patients". Olaf Walter, membre du conseil d'administration d'Octapharma, ajoute: "Cette approbation marque une nouvelle étape dans l'engagement continu d'Octapharma dans l'amélioration de la qualité des patients atteints d'hémophilie."
À propos du Nuwiq®
Nuwiq® est une protéine de facteur VIII recombinant de 4e génération 2, produite dans une lignée cellulaire humaine sans modification chimique ni fusion avec une quelconque autre protéine3. Nuwiq® est cultivé sans additif d'origine humaine ou animale3, est dépourvu d'épitopes de protéines non humaines antigéniques4 et a une affinité élevée pour le facteur de coagulation de von Willebrand5. Le traitement avec Nuwiq® a été évalué dans le cadre de sept essais cliniques finalisés ayant inclus 201 PPT6,7 (190 individus) souffrant d’hémophilie A grave, dont 59 enfants8. Nuwiq® est approuvé pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les PPT de toutes tranches d’âge atteints d’hémophilie A dans l’UE, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Amérique latine et en Russie. D'autres demandes d'homologation à l’échelle mondiale pour Nuwiq® sont prévues.
À propos de l'hémophilie A
L'hémophilie A est un trouble héréditaire du chromosome X provoqué par une défaillance du facteur VIII qui, en l'absence de traitement, aboutit à des hémorragies dans les muscles et les articulations, puis à une arthropathie et à une morbidité grave. Le traitement prophylactique du facteur VIII de remplacement permet de réduire le nombre d'épisodes de saignements ainsi que le risque de dommages articulaires permanents. Ce trouble touche un homme sur 5 000 à 10 000 à travers le monde. À l'échelle mondiale, 75 % des cas d'hémophilie ne sont ni diagnostiqués ni traités. Le développement des anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre le facteur VIII par perfusion est la complication la plus préjudiciable de ce traitement. On a signalé une augmentation allant jusqu'à 39 % du risque actuel cumulé de développement d’inhibiteurs du facteur VIII.
À propos d'Octapharma
Chez Octapharma, notre vision se résumerait ainsi : passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des patients. Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est l’un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Persuadée que l’investissement est en mesure d’améliorer la vie des personnes, la société familiale Octapharma s’y consacre depuis 1983 ; car c’est dans notre sang. Notre entreprise prône le sens des responsabilités, l'intégrité, le leadership, la pérennité et l'esprit d’entreprise.
En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 1,72 milliard €, un résultat d’exploitation de 349 millions € et a investi 287 millions € pour garantir sa prospérité future. Octapharma emploie environ 7 700 personnes dans le monde pour aider au traitement des patients dans 113 countries en proposant des produits dans trois domaines thérapeutiques :
• Hématologie (troubles de la coagulation)
• Immunothérapie (troubles immunitaires)
• Soins intensifs
Octapharma possède sept sites de R&D et six unités de production dernier cri en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.
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1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.
2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.
3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
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7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704.
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