MARTINEZ, Californie--(BUSINESS WIRE)--ExThera Medical Corporation, qui développe des traitements visant à éliminer les bactéries et virus du sang, a annoncé aujourd'hui la conclusion de l'essai d'homologation du marquage CE visant à évaluer la sécurité d'emploi du filtre à sang Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph) sur des patients sous thérapie de substitution rénale ayant développé une bactérémie. L'étude prospective, non randomisée a recruté 15 patients dans quatre centres d'essai en Allemagne, et, pour le dernier patient recruté dans l'essai, le jour de suivi final était le 7 juin 2018. ExThera Medical s'attend à engager la soumission réglementaire des données du marquage CE dans l'Union européenne (UE) au quatrième trimestre 2018.
« La conclusion de l'essai européen représente une étape passionnante dans notre effort visant à créer un traitement simple reposant sur un dispositif tel que le Seraph pour les infections du sang » a déclaré Bob Ward, le PDG d'ExThera Medical. « Dans la prise en charge de nombreuses infections sanguines, étant donné le manque d'antibiotiques efficaces et le nombre limité de nouveaux anti-infectieux en cours de développement, on constate un besoin significatif jusqu'ici non satisfait pour de nouvelles approches qui aideront à traiter les infections résistantes aux médicaments, particulièrement chez les patients à haut risque comme ceux sous dialyse. »
Le principal critère d'évaluation des résultats de l'étude vise à démontrer l'innocuité de Seraph dans un circuit d'hémodialyse évalué en fonction du taux d'événements indésirables (délai d'évaluation : 14 jours). La critère d'évaluation secondaire est la réduction des bactéries dans le sang filtré par le Seraph (délai d'évaluation : 4 heures). Durant l'étude, le filtre Seraph était intégré dans le circuit de dialyse des patients sous thérapie de substitution rénale qui avaient développé une bactérémie, pendant 4 heures avec une surveillance toutes les heures. Les patients ont fait l'objet d'une surveillance de 14 jours après le traitement.
Les données intermédiaires de sécurité et de performance issues de l'essai ont été présentées le 20 mars 2018 lors du Symposium international sur les soins intensifs et du Congrès sur la médecine d’urgence à Bruxelles, démontrant que le Seraph apparaissait sûr, efficace et compatible avec les procédures et le matériel largement répandus en dialyse. Les résultats finaux de l'essai sont actuellement analysés et devraient être disponibles en octobre 2018. À ce jour, aucun événement indésirable lié au traitement ou au dispositif n'a été rapporté pendant l'essai.
« Nos études précliniques et les données intermédiaires de cette étude suggèrent que le Seraph est bien toléré lorsqu'il est utilisé pendant la dialyse comme traitement pour réduire rapidement le niveau d'agents pathogènes transmissibles par voie sanguine chez les patients atteints de bactérémie » a déclaré Kathleen White, vice-présidente et directrice des opérations chez ExThera Medical. « Nous sommes impatients d'analyser les résultats de l'étude complète tout en continuant à travailler sur la disponibilité en Europe de ce nouveau dispositif qui utilise un milieu d'adsorption biomimétique pour traiter les infections sanguines. »
Le Seraph a été désigné par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour figurer dans sa voie d’accès accélérée (Expedited Access Pathway, EAP). La désignation EAP est accordée aux dispositifs présentant le potentiel de répondre aux besoins cliniques insatisfaits dans la prévention de maladies mortelles ou débilitantes.
À propos du filtre à sang Seraph® Microbind® Affinity
En circulant à travers le filtre à sang Seraph Microbind Affinity, le sang du patient traverse les microsphères propriétaires enrobées des sites de récepteurs moléculaires qui imitent les récepteurs sur les cellules humaines que les pathogènes empruntent pour envahir l'organisme du patient. Les substances nocives sont rapidement capturées et adsorbées sur la surface exclusive et consécutivement éliminées de la circulation sanguine sans rien ajouter au sang, qui est renvoyé au patient avec des cellules sanguines intactes. Le milieu d'adsorption est une plate-forme flexible qui utilise de l'héparine immobilisée et chimiquement liée pour sa compatibilité sanguine et sa capacité de liaison unique aux pathogènes.
Le Seraph peut être configuré avec des agents adsorbants supplémentaires optionnels pour éliminer d'autres toxines et des pathogènes évolués. Par exemple, le « Seraph 200 » ajoute au Seraph 100 une liaison aux endotoxines qui peut être utile dans certaines infections sanguines en train d'évoluer vers une endotoxémie. Les filtres Seraph sont munis d'une surface en contact avec le sang qui est anti-thrombogène et anti-inflammatoire.
À propos d'ExThera Medical
Basée à Martinez, en Californie, ExThera Medical est une société privée de dispositifs médicaux qui développe des filtres à sang innovants à usage unique capables de capturer et d’éliminer du sang total un large éventail de bactéries, virus, parasites, toxines, ou autres substances nocives. La société développe des produits thérapeutiques pour le traitement des patients à l’hôpital ou en clinique, ou sur le champ de bataille. Dirigée par une équipe de direction accomplie bénéficiant d’une vaste expérience dans les dispositifs et bio-matériaux en contact avec le sang, la société, outre sa participation au programme Dialysis-Like Therapeutics (Traitements de type dialyse) de DARPA, dispose d’une solide protection des brevets et d’un corpus de données croissant provenant d’études en laboratoire indépendantes. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.extheramedical.com.
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Mise en garde : Le filtre à sang Seraph® Microbind® Affinity fait actuellement l’objet d’une évaluation clinique continue et n’est pas disponible sur le marché.
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