PARIS--(BUSINESS WIRE)--Servier und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. meldeten heute, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie (TAGS) zur Prüfung von Lonsurf® (Trifluridin/Tipiracil) in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs (mMK) ihren primären Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens erreicht hat.
Diese Ergebnisse werden zur Präsentation auf einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress eingereicht und bei einer referierten Fachzeitschrift zur Publikation vorgelegt.
Über TAGS
Bei der TAGS-Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie zur Evaluierung von Lonsurf® im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit bereits zuvor behandeltem metastasiertem Magenkrebs.
An der TAGS-Studie nahmen 507 Patienten teil, die bereits zweimal zuvor Therapien wegen metastasiertem Magenkrebs erhielten und die einer weiteren Chemotherpaie gegenüber resistent waren oder eine solche nicht mehr tolerieren konnten. Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhielt Lonsurf® in Kombination mit Best Supportive Care (BSC), die andere das Placebo in Kombination mit BSC. Die Studie dient der Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Am sekundären Endpunkt werden das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität gemessen.
Weitere Informationen zur TAGS-Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043
Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.
Über metastasierten Magenkrebs
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von Todesfällen in Zusammenhang mit Krebs (nach Lungen- und Leberkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 723.000 Menschen1. Bei ca. 50 % der Patienten mit Magenkrebs ist die Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im fortgeschritten Stadium2. Standard-Chemotherapie-Behandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfassen Fluoropyrimidine, Platinderivate, Taxane, Ramucirumab oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien sind Optionen für eine Tertiärbehandlung aber begrenzt.
Über Lonsurf
Lonsurf® ist ein oral verabreichtes Medikament zur Krebsbehandlung und besteht aus einer Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI). Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrecht erhalten. Lonsurf® ist in Japan, den USA, der Europäischen Union und in vielen anderen Ländern zugelassen. In der Europäischen Union ist Lonsurf für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.3
Lonsurf® wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfohlen.4 NCCN2- und ESMO-Richtlinien5 für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.
Im Juni 2015 unterzeichneten Servier und Taiho Pharmaceutical eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von Lonsurf®.
Über Servier
Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 148 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Mrd. Euro beschäftigt Servier weltweit 21.600 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 % ihres Umsatzes (ausschließlich generische Medikamente) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständige Suche nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes, sowie Aktivitäten hinsichtlich qualitativ hochwertiger generischer Medikamente.
Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich neun Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen- und Lungenkrebs und andere solide Tumore abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe, Immun-, Zell- und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Medikamente bereit zu stellen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.servier.com/en/ und www.servier-oncology.com
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit des Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung von innovativen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens noch verstärkt. Neben der Onkologie stellt das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen her. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung hat Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfreie Medizinprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, erfüllte und zufriedene Leben zu führen.
Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/
Weitere Informationen: https://servier.com/en/
1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr
2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.
3. European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/
4. NICE TA405. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA405
5. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422
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