OSAKA, Japón--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) ha anunciado hoy que el primer periodo de aceptación de su oferta pública de adquisición previamente anunciada (la “Oferta”) en efectivo para todas las acciones en circulación ordinarias (“Acciones ordinarias”), autorizaciones de adquisición (“Autorizaciones”) y acciones de depósito estadounidenses [American Depositary Shares, ADS] (“ADS”) de TiGenix NV (Euronext Brussels y NASDAQ: TIG) (“TiGenix”) que aún no están en posesión de Takeda o sus afiliadas, a un precio de compra de 1,78 € por acción ordinaria en efectivo; 35,60 € (a pagar el equivalente en la suma de dólares estadounidenses) por ADS en efectivo y una suma por autorización en efectivo dependiendo del precio de mercado y vencimiento de dicha autorización, comenzará el 30 de abril de 2018. La oferta se realiza de conformidad con el acuerdo de oferta y apoyo suscrito entre Takeda y TiGenix el pasado 5 de enero de 2018.
La oferta constará de dos ofertas separadas: una primera oferta dirigida a todos los titulares que posean acciones ordinarias y autorizaciones de acuerdo con la ley aplicable en Bélgica (la “Oferta belga”), y una segunda oferta dirigida a los titulares que posean acciones ordinarias que residan en EE. UU., de conformidad con la legislación aplicable en el país. y con los titulares de ADS dondequiera que se encuentren (la “Oferta de EE. UU.”).
El primer período de aceptación para la oferta comenzará el 30 de abril de 2018 y está programado para caducar, sujeto a cualquier ampliación, el 31 de mayo de 2018 a las 16:00 h CEST (hora de verano de Europa central). Se espera que los resultados del primer periodo de aceptación se publiquen el 6 de junio de 2018. El pago de las acciones ordinarias, autorizaciones y ADS presentadas y no retiradas de manera válida en el primer período de aceptación está actualmente programado para el 8 junio de 2018, aunque la Oferta belga y la Oferta de EE. UU. pueden tener fechas de pago diferentes.
Takeda presentará una declaración de oferta pública de adquisición en el Anexo TO relacionado con la Oferta de EE. UU., ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (“SEC”) el 30 de abril de 2018. Se espera que TiGenix presente una declaración de solicitud/recomendación en el Anexo 14D-9 ante la SEC, que incluirá la recomendación de la junta directiva de TiGenix de que los titulares de ADS TiGenix, donde sea que se encuentren, y los titulares residentes estadounidenses de acciones ordinarias acepten la oferta estadounidense y ofrezcan sus ADS o acciones ordinarias en la Oferta de EE. UU. Los inversores y accionistas deben leer esos documentos cuidadosamente, ya que contienen información importante sobre la Oferta de EE. UU. Estos documentos se pueden obtener gratuitamente en la página web de la SEC (www.sec.gov), y estarán disponibles en la página web de Takeda (http://www.takeda.com/newsroom). Los inversores y titulares de valores también pueden obtener copias gratuitas de la declaración de solicitud/recomendación del Anexo 14D-9 y otros documentos presentados ante la SEC por TiGenix en www.tigenix.com. El Anexo TO, que incluye la oferta de compra y los materiales relacionados, también se puede obtener de forma gratuita a través de la oficina de información de la Oferta de EE. UU.
La Oferta belga se estructurará para cumplir con las leyes belgas aplicables. El folleto belga y el memorando de respuesta fueron aprobados por la FSMA el 24 de abril de 2018. El 27 de abril de 2018, se colocará un anuncio en De Tijd y L'Echo anunciando la disponibilidad del folleto belga y, entre otros asuntos, el comienzo del primer período de aceptación. El folleto (incluido el formulario de aceptación y el memorando de respuesta) estará disponible de forma gratuita a partir del 27 de abril de 2018 llamando al +32 (0) 2 433 41 13. Una versión electrónica del folleto (incluido el formulario de aceptación y el memorando de respuesta) también estará disponible en los sitios web de BNP Paribas Fortis SA/NV (www.bnpparibasfortis.be/epargneretplacer (francés e inglés) y www.bnpparibasfortis.be/ sparenenbeleggen (holandés e inglés)), Takeda (http://www.takeda.com/newsroom) y TiGenix (http://tigenix.com/takeda-takeover-bid). El folleto estará disponible en inglés y holandés. También habrá disponible una traducción al francés del resumen del folleto.
Durante el primer período de aceptación, los titulares de acciones ordinarias, autorizaciones y ADS pueden ofrecer sus valores en la oferta siguiendo las instrucciones establecidas en el folleto o en la declaración de oferta pública en el Anexo TO, según corresponda.
La finalización de la oferta está sujeta a las siguientes condiciones previas, ya que la autorización antimonopolio de EE. UU. se obtuvo el 23 de febrero de 2018 y Alofisel (darvadstrocel, anteriormente Cx601) recibió la autorización de la Comisión Europea para su comercialización en la UE el 23 de marzo de 2018: 1) la oferta en la Oferta belga y la Oferta de EE. UU., en conjunto, de una serie de acciones ordinarias, autorizaciones y ADS que, junto con todas las acciones ordinarias, autorizaciones y ADS, propiedad de Takeda y sus filiales, representa o da acceso al 85 % o más de los derechos de voto a los que todas las acciones ordinarias, autorizaciones y ADS acceden o que tienen acceso de manera totalmente diluida al final del primer período de aceptación de la oferta y 2) la ausencia de un efecto adverso significativo que se produzca en cualquier momento posterior al 5 de enero de 2018. Las condiciones suspensivas que se mencionan son exclusivas para beneficio de Takeda, que se reserva el derecho a suspender total o parcialmente cualquiera de estas condiciones precedentes.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) es una compañía farmacéutica global que apuesta por la I+D en su compromiso por mejorar la salud y ofrecer un futuro mejor a los pacientes, traduciendo el conocimiento científico en medicamentos que puedan cambiarle la vida. Takeda centra sus esfuerzos de I+D en áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y neurociencia además de vacunas. Takeda lleva a cabo su I+D tanto internamente como con socios a fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como la presencia de Takeda en mercados emergentes, impulsan actualmente el crecimiento de Takeda. Aproximadamente 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida de los pacientes, mediante el trabajo con los socios de Takeda en atención médica en más de 70 países. Si desea más información, visite https://www.takeda.com/newsroom/.
Acerca de TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels y NASDAQ: TIG) es una compañía biofarmacéutica avanzada que desarrolla novedosos tratamientos para afecciones médicas graves mediante la exploración de las propiedades antiinflamatorias de las células madre alogénicas o derivadas de donantes.
El producto líder de TiGenix, Alofisel, completó con éxito un ensayo clínico europeo en fase III para el tratamiento de fístulas perianales complejas, una complicación grave y debilitante de la enfermedad de Crohn. Un ensayo global en fase III destinado a respaldar una futura Solicitud de Licencia Biológica (Biologic License Application, BLA) de EE. UU., iniciada en 2017. TiGenix ha firmado un acuerdo de licencia con Takeda, una compañía farmacéutica global activa en gastroenterología, en virtud del cual Takeda adquirió el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar Alofisel para fístulas perianales complejas fuera de EE. UU., este es el segundo producto derivado de tejido de TiGenix, Cx611, que está siendo sometido a ensayo en fase I/II en sepsis grave, una de las principales causas de mortalidad en el mundo desarrollado. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y opera en Madrid (España) y Cambridge, MA (EE. UU.). Si desea más información, visite http://www.tigenix.com
Acerca de Alofisel (darvadstrocel)
Alofisel es una terapia basada en una administración de células madre expandidas alogénicas derivadas de teijdo adiposo (o derivadas de donantes) para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o levemente activa que han mostrado previamente una respuesta inadecuada a al menos un tratamiento convencional o terapia biológica. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino y las fístulas perianales complejas son una complicación grave y debilitante.
Alofisel recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea en 2009 y por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en 2017. TiGenix completó un ensayo clínico europeo en fase III (ADMIRE-CD) en agosto de 2015 en el cual se cumplió el criterio de valoración principal, con una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Alofisel (50 %, n=107) frente al grupo de control (34 %, n=105), logrando el objetivo primario de remisión combinada, entendida como una evaluación clínica del cierre de todos los tractos externos exudativos tratados al inicio del ensayo, y la ausencia de abscesos de > 2 cm de las fístulas perianales tratadas, confirmadas mediante resonancia magnética (IRM) en la semana 24 (97·5 % IC 0·2-30·3; p=0·024).1Los acontecimientos adversos más frecuentes reportados durante el tratamiento fueron proctalgia, abscesos anales y nasofaringitis. Se completó un análisis de seguimiento que mostró que el perfil de eficacia y seguridad de Alofisel se mantuvo a las 52 semanas.2 Los resultados de 24 semanas del ensayo en fase III ADMIRE-CD se publicaron en The Lancet en julio de 2016.1
Un ensayo clínico global en fase III (ADMIRE-CD II) destinado a respaldar una futura solicitud de licencia biológica (Biologic License Application, BLA) iniciada en 2017, basado en un protocolo de prueba acordado con la FDA mediante un procedimiento de evaluación especial de protocolo (SPA, por sus siglas en inglés) (clinicaltrials.gov; NCT03279081). ADMIRE-CD II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de una sola administración de Alofisel para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. En julio de 2016, TiGenix firmó un acuerdo de licencia con Takeda, una compañía farmacéutica global activa en gastroenterología, en virtud del cual Takeda adquirió los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Alofisel para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn fuera de EE. UU.
Información prospectiva
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones a futuro y estimaciones con respecto al rendimiento futuro anticipado de TiGenix y al mercado en el que opera, así como declaraciones sobre la realización de la oferta pública de adquisición, que implica una serie de riesgos e incertidumbres, incluida la satisfacción de las condiciones de cierre de la oferta, la posibilidad de que la transacción no se complete, el impacto de las condiciones generales económicas, industriales, de mercado o políticas, y los otros riesgos e incertidumbres discutidos en las presentaciones públicas de TiGenix ante la SEC, entre los cuales está la sección de “Factores de Riesgo” del Formulario 20-F de TiGenix presentado el 16 de abril de 2018, así como los documentos de la oferta pública que deberá presentar Takeda y la declaración de solicitud/recomendación que deberá presentar TiGenix. Algunas de estas declaraciones, pronósticos y estimaciones pueden reconocerse mediante el uso de palabras tales como, sin limitarse a ellas, “cree”, “anticipa”, “espera”, “tiene la intención”, “planifica”, “busca”, “estima”, “puede”, “será”, “continuará” y expresiones similares. Estas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Dichas declaraciones, pronósticos y estimaciones se basan en varias suposiciones y evaluaciones de riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que se consideraron razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los eventos reales son difíciles de predecir y pueden depender de factores que están más allá del control de TiGenix. Por lo tanto, los resultados reales, la condición financiera, el rendimiento, el tiempo o los logros de TiGenix, o los resultados de la industria, pueden ser materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados o implícitos en tales declaraciones, pronósticos y estimaciones. Debido a estas incertidumbres, no se hacen representaciones en cuanto a la exactitud o equidad de tales declaraciones, pronósticos y estimaciones prospectivas. Además, las declaraciones prospectivas, los pronósticos y las estimaciones solo se refieren a la fecha de publicación de este comunicado de prensa. Takeda y TiGenix rechazan cualquier obligación de actualizar cualquier declaración, pronóstico o estimación prospectiva con el fin de reflejar cualquier cambio en las expectativas de TiGenix con respecto a esto, o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en los que se basa cualquier declaración, pronóstico o estimación, excepto en la medida requerida por la Ley belga.
Este comunicado constituye comunicación dentro del alcance de los artículos 31 y 33 de la Ley belga del 1 de abril de 2007 sobre ofertas públicas de adquisición.
Folleto y memorando de respuesta
El folleto y el memorando de respuesta fueron aprobados por la Autoridad de Mercados y Servicios Financieros el 24 de abril de 2018. El folleto (incluido el formulario de aceptación y el memorando de respuesta) estará disponible de forma gratuita a partir del 27 de abril de 2018 llamando al +32 (0) 2 433 41 13. Una versión electrónica del folleto (incluido el formulario de aceptación y el memorando de respuesta) también estará disponible en los sitios web de BNP Paribas Fortis SA/NV (www.bnpparibasfortis.be/epargneretplacer (francés e inglés) y www.bnpparibasfortis.be/ sparenenbeleggen (holandés e inglés)), Takeda (http://www.takeda.com/newsroom) y TiGenix (http://tigenix.com/takeda-takeover-bid).
Aviso legal
La oferta pública para las acciones ordinarias, autorizaciones y ADS comenzará el 30 de abril de 2018. Este comunicado tiene únicamente fines informativos y no constituye una oferta de compra de valores de TiGenix ni una solicitud por parte de nadie en ninguna jurisdicción con respecto a dichos valores, ningún voto o aprobación. Ni este comunicado ni ninguna otra información con respecto a los asuntos aquí contenidos pueden ser facilitados en cualquier jurisdicción donde esté en vigor o en vigencia un registro, calificación o cualquier otra obligación con respecto al contenido de la misma. Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes y reglamentos financieros en dichas jurisdicciones. Takeda, TiGenix y sus respectivos afiliados rechazan explícitamente cualquier responsabilidad por el incumplimiento que haga cualquier persona de estas restricciones.
Información adicional importante para inversores estadounidenses
La oferta pública de adquisición de las acciones ordinarias, autorizaciones y ADS aún no se ha iniciado. Este comunicado tiene únicamente fines informativos y no es una recomendación, una oferta de compra ni una solicitud de una oferta para vender valores de TiGenix.
Se insta a los titulares de los valores de TiGenix a leer los documentos de la oferta que tendrán a su disposición en www.sec.gov. La Oferta de EE. UU. se realiza de conformidad con una oferta de compra y materiales relacionados. Takeda presentará el 30 de abril de 2018 una declaración de oferta pública de adquisición en el Anexo TO ante la SEC con respecto a la Oferta de EE. UU., y sus modificaciones ocasionales. Se espera que TiGenix presente una declaración de solicitud/recomendación en el Anexo 14D-9 ante la SEC con respecto a la Oferta de EE. UU.
Se insta a los titulares de ADS y acciones ordinarias sujetas a la oferta de EE. UU., que deseen participar en la misma, a revisar cuidadosamente los documentos relacionados con la oferta de EE. UU. que Takeda presentará a la SEC ya que estos documentos contendrán información importante, incluidos los términos y condiciones de la Oferta de EE. UU. También se insta a los titulares de ADS y acciones ordinarias sujetos a la Oferta de EE. UU. que deseen participar en ésta última a leer la declaración de solicitud/recomendación relacionada en el Anexo 14D-9 que TiGenix presentará a la SEC en relación con la Oferta de EE. UU. ya que contendrá información importante. Puede obtener una copia gratuita de estos y otros documentos una vez que TiGenix y Takeda los hayan presentado ante la SEC, en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Los inversores y titulares de valores también pueden obtener copias gratuitas de la declaración de solicitud/recomendación del Anexo 14D-9 y otros documentos presentados ante la SEC por TiGenix en www.tigenix.com. El Anexo TO, que incluye la oferta de compra y los materiales relacionados, así como el Anexo 14D-9, que incluye la declaración de solicitud/recomendación, también se pueden obtener de forma gratuita poniéndose en contacto con Georgeson LLC, el agente de información de la oferta pública de adquisición, en el +1 866 391 6921/tig-offer@georgeson.com. Además de la oferta y otros documentos de la oferta, así como la declaración de solicitud/recomendación, TiGenix presentará informes y otra información ante la SEC. Puede leer y copiar cualquier informe u otra información presentada por TiGenix en la Sala de consulta pública de la SEC, sita en 100 F Street, N.E., Washington, D.C. 20549, EE. UU. Llame a la SEC al 1-800-SEC-0330 para obtener más información sobre la Sala de consulta pública. La documentación de TiGenix en la SEC también está disponible para el público a través de los servicios de recuperación de documentos comerciales y en el sitio web mantenido por la SEC en www.sec.gov.
DEBE LEER LOS DOCUMENTOS PRESENTADOS POR TAKEDA Y TIGENIX ANTE LA SEC DETENIDAMENTE ANTES DE TOMAR UNA DECISIÓN CON RESPECTO A LA OFERTA DE EE. UU.
Referencias
1 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double- blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051):1281-90.
2 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017. Disponible en: http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36726-4/fulltext. Consultado en marzo de 2018.
