Zika-Impfstoffkandidat von Takeda erhält Fast-Track-Status der US-Gesundheitsbehörde FDA

• Fast-Track-Status unterstreicht die Signifikanz der Zika-Infektion und die Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zum Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen
• Klinische Phase-1-Studie (ZIK-101) vor kurzem gestartet, um Takedas Zika-Impfstoffkandidat (TAK-426) auf dem US-amerikanischen Kontinent und den Territorien der USA zu evaluieren.
• Das Zika-Programm von Takeda wird durch Bundesmittel der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) im Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response des US-Gesundheitsministeriums unterstützt.

OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502] („Takeda“) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem gereinigten, inaktivierten, Gesamtvirus-Impfstoffkandidat mit Alaun-Adjuvanz gegen das Zika-Virus von Takeda den Fast Track-Status erteilt hat.

Mit dem Fast-Track-Verfahren der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für schwerwiegende Erkrankungen erleichtert und beschleunigt werden, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht häufigere Kontakte mit der FDA, rollierende Überprüfungen der Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel (Biologic License Application, BLA) und die Berechtigung für eine Prioritätsprüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind.

Das Zika-Virus kann das kongenitale Zika-Syndrom (Congenital Zika Syndrome, CZS), darunter Mikrozephalie und andere angeborene Hirnanomalien, bei Säuglingen von während der Schwangerschaft infizierten Müttern verursachen.¹ Das Virus wurde zudem mit neurologischen Komplikationen, einschließlich dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS), in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht. Das Zika-Virus hat sich in den letzten Jahren in mehr als 84 Ländern, Territorien oder subnationalen Gebieten, einschließlich der USA, ausgebreitet.² Es gibt derzeit keinen Impfstoff bzw. kein Medikament gegen die Zika-Infektion.³

„Wir haben die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch das Zika-Virus erkannt“, sagte Dr. Laurence De Moerlooze, Global Zika Program Lead. „Nachdem Takeda Geldmittel von der BARDA erhalten hatte, haben wir sofort ein Team mobilisiert und die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten vorgezogen, indem wir innerhalb von 15 Monaten nach Vertragsunterzeichnung eine Phase-1-Studie begonnen haben. Wir sind zuversichtlich, dass wir mit dem Fast-Track-Status, der laufenden Unterstützung der BARDA und den Kompetenzen unseres Unternehmens weiterhin rasche Fortschritte erzielen werden. Wir freuen uns darauf, bei der Entwicklung dieses wichtigen Impfstoffkandidaten weiterhin eng mit der FDA und BARDA sowie anderen Gesundheitsbehörden in aller Welt zusammenzuarbeiten.“

Der Zika-Impfstoffkandidat von Takeda wird derzeit im Rahmen eines US-amerikanischen „Investigational New Drug (IND)“-Zulassungsantrags in einer Phase-1-Studie (ZIK-101) untersucht. Wenn die ersten Daten von ZIK-101 dies stützen, wird Takeda so schnell wie möglich die Entwicklung der Phase-2-Studie einleiten.“

Neben Zika verfolgt Takeda mehrere Impfstoffprogramme, um Infektionskrankheiten hoher Priorität wie Dengue, Norovirus und Polio zu bekämpfen. TAK-003, der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda, erhielt ebenfalls den Fast-Track-Status und wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Wirksamkeitsstudie evaluiert, wobei erste Daten für dieses Jahr erwartet werden.

Erhalt von US-Finanzmitteln
Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln aus dem US-Gesundheitsministerium, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer HHSO100201600015C finanziert.

Über das Zika-Virus
Meistens wird das Zika-Virus durch die Mücke Aedes aegypti übertragen.¹ Symptome einer Zika-Infektion können leichtes Fieber, Hautausschlag, Bindehautentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Unwohlsein oder Kopfschmerzen sein.¹ Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann das Zika-Virus schwere Geburtsschäden verursachen, das sogenannte angeborene Zika-Syndrom, darunter Mikrozephalie.¹ Das Zika-Virus ist zudem Ursache für eine wenig verbreitete Erkrankung des peripheren Nervensystems, das Guillain-Barré-Syndrom.¹ Überdies werden Zusammenhänge mit weiteren Krankheiten untersucht.¹ Im Februar 2016 erklärte die WHO den Zika-Ausbruch zur Notlage von internationaler Tragweite (Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)⁴ und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ergriffen Reaktionsmaßnahmen der höchsten Stufe.⁵ Obwohl die WHO die PHEIC inzwischen als beendet erklärt hat,⁶ bleibt die Zika-Infektion eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.⁴

Über die klinische Studie ZIK-101
ZIK-101 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität des Zika-Impfstoffkandidaten (TAK-426) von Takeda an 240 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.⁷ In der Phase-1-Studie sollen mehrere Dosismengen des Impfstoffkandidaten bewertet werden, damit TAK-426 in künftigen Studien fortgesetzt werden kann.⁷ Die Studie findet auf dem US-amerikanischen Kontinent und Territorien der USA statt und wird im Rahmen eines Antrags auf Zulassung als Investigational New Drug (IND) in den USA durchgeführt.⁷
(Kennung unter Clinicaltrials.gov: NCT03343626)

Takedas Engagement für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle und haben zu einem Wandel in der weltweiten öffentlichen Gesundheit geführt.⁸ Takeda stellt seit 70 Jahren Impfstoffe bereit, um die Gesundheit der Menschen in Japan zu schützen. Heute verfolgt Takeda im Rahmen seiner globalen Geschäftstätigkeit mit Impfstoffen einen innovativen Ansatz, um die schwierigsten Infektionskrankheiten wie Dengue-Fieber, Norovirus und Polio zu bekämpfen. Unser Team blickt auf eine hervorragende Bilanz zurück und verfügt über profundes Fachwissen sowie internationalen Zugang in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, um eine Pipeline von Impfstoffen weiterzuentwickeln, die den weltweit dringendsten Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht werden.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502 ist ein global tätiges, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich für bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es wissenschaftliche Erkenntnisse in lebensverändernde Medikamente umwandelt. Takeda konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsbemühungen auf Onkologie, Gastroenterologie, neurowissenschaftliche Therapiebereiche sowie Impfstoffe. Takeda führt sowohl intern als auch über Partner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben aus, um dadurch bei Innovationen an vorderster Front zu bleiben. Innovative Produkte, insbesondere in der Onkologie und Gastroenterologie, sowie die Präsenz von Takeda auf aufstrebenden Märkten sind Takedas aktuelle Wachstumsmotoren. Etwa 30.000 Mitarbeiter setzen sich bei Takeda für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in über 70 Ländern mit Takedas Partnern im Gesundheitswesen zusammen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com/newsroom/.

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Quellen

1. Weltgesundheitsorganisation. Zika Virus Fact Sheet. Abgerufen im Januar 2018.
2. Weltgesundheitsorganisation. Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern. Abgerufen im Januar 2018.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: About Zika. Abgerufen im Januar 2018.
4. Weltgesundheitsorganisation. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. Abgerufen im Januar 2018.
5. Centers for Disease Control and Prevention. CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response. Abgerufen im Januar 2018.
6. Weltgesundheitsorganisation. Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus. Abgerufen im Januar 2018.
7. ClinicalTrials.gov. Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants. Abgerufen im Januar 2018.
8. UNICEF. Immunization Facts and Figures April 2013. Abgerufen im Januar 2018.

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