INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Genaue Ergebnisse von NOR-SWITCH, einer randomisierten, doppelblinden Umstellungsstudie zum Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®/ Inflectra™) wurden in der angesehen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.
Die von der norwegischen Regierung finanzierte Studie untersuchte die Auswirkungen der Umstellung erwachsener Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar CT-P13 von Celltrion Healthcare. Dabei zeigte sich die Nicht-Unterlegenheit von CT-P13 gegenüber der Weiterbehandlung mit dem Originalpräparat und die Sicherheit der Umstellung der Patienten auf das Biosimilar. 1
Dr. Kwon, Medical Director von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Die Veröffentlichung der Ergebnisse der NOR-SWITCH-Studie in der Zeitschrift The Lancet ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg, das Vertrauen der Ärzte in die Anwendung des Infliximab-Biosimilars zu stärken, wenn diese eine Umstellung ihrer Patienten erwägen.”
Die Ergebnisse der Studie wurden auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2016 und der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) vorgestellt. Die Studiendaten zeigten, dass bei den 50 Prozent der Patienten, die auf CT-P13 umgestellt wurden, der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der Erkrankung vergleichbar war mit dem der Patienten, die mit dem Originalpräparat Infliximab weiterbehandelt wurden (29,6 bzw. 26,2 %). Die Datenabbruchrate aufgrund fehlender Wirksamkeit betrug für das Originalpräparat Infliximab und das Infliximab-Biosimilar 8 bzw. 3. Die Zeit bis zum Absetzen des Prüfpräparats war bei den beiden Gruppen fast identisch. Auch wurden ähnliche Gesamtansprechraten und Raten für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet. 1
Tore K. Kvien, Leiter der Abteilung für Rheumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norwegen, und Erstautor der NOR-SWITCH-Studie erläuterte: „Die Ergebnisse der NOR-SWITCH-Studie zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die auf CT-P13 umgestellt wurden, und denen, die mit dem Originalpräparat Infliximab weiterbehandelt wurden, vergleichbar waren. Dies belegt, dass die Umstellung der Patienten auf CT-P13 sicher ist. Da sich diese Ergebnisse speziell auf CT-P13 beziehen, müssen wir uns darüber im Klaren sein, dass sie nur für dieses spezielle Biosimilar gelten.”
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Hinweise für Redakteure:
Über die NOR-SWITCH-Studie
Die norwegische Regierung wollte die Auswirkung einer Umstellung von erwachsenen Patienten mit stabiler Reaktion auf das Originalpräparat Infliximab auf das Biosimilar (CT-P13) ermitteln und finanzierte die Studie NOR-SWITCH, um dies für alle Entzündungskrankheiten, für die Infliximab zugelassen ist, zu prüfen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa , rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und chronische Plaque-Psoriasis).
Die Studie, an der fast 500 Patienten teilnahmen, wurde von einer multidisziplinären und multiregionalen Projektgruppe mit besonderen Kompetenzen bei der Durchführung von Strategiestudien, Immunogenität und Statistik unter der Leitung von Professor Tore Kvien der Abteilung für Rheumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo (Norwegen), geplant. Die Gruppe bestand zudem aus Vertretern von drei relevanten Patientenorganisationen.2
Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)
CT-P13 wurde von Celltrion Inc. entwickelt und hergestellt und war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen, indiziert. Es wurde im September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima zugelassen® und Anfang des Jahres 2015 in Europa eingeführt. Die US-amerikanische Arzeimittelbehörde FDA hat CT-P13 von Celltrion im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra™ zugelassen. CT-P13 von Celltrion ist in mehr als 79 (Stand Januar 2017) Ländern, einschließlich den USA, Kanada, Japan und zahlreichen europäischen Ländern, zugelassen.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare vermarktet, verkauft und vertreibt von Celltrion, Inc. entwickelte biologische Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk, das mehr als 120 Länder umfasst. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die entwickelt und errichtet wurden, um den cGMP-Standards der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und den GMP-Standards der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gerecht zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/
Über die die medizinische Fachzeitschrift The Lancet
The Lancet zählt zu den weltweit führenden, unabhängigen, allgemeinen medizinischen Fachzeitschriften. Die referierte Zeitschrift veröffentlicht medizinische Nachrichten sowie Original- und Übersichtsarbeiten zu allen Aspekten der klinischen Medizin und der internationalen Gesundheit. The Lancet hat einen Impact Factor von 44,002.
Quellenangaben
1 Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, Verfügbar unter: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [abgerufen im Mai 2017].
2 GAFPA. NOR-SWITCH. Verfügbar unter: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [abgerufen im Mai 2017].
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