亞利桑那州夫拉格斯塔弗--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊) -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天宣布，GORE® TAG®胸主動脈血管內覆膜支架(TBE)的樞紐性研究完成首例植入。入組該例患者的是Himanshu Patel, MD，他是密西根大學佛蘭克爾心血管中心(Frankel Cardiovascular Center)成人心臟外科的分科主任和該研究的共同全國主要研究者。
該研究的目的是確定TBE治療主動脈弓和胸部降主動脈病變的安全性和有效性，這些病變包括剝離、創傷或動脈瘤。該樞紐性研究之前，先展開了2項可行性研究：一項早期研究位於0-1區，將血管內支架植入頭臂動脈(BCA)或左頸總動脈(LCC)，另一項研究位於2區，將血管內支架植入左鎖骨下動脈(LSA)。該樞紐性研究將納入全美最多達40家研究單位，預計募集最多達435例患者，治療0-2區需要近端支架置放的所有病因。
Patel博士說：「作為一款市售支架，TBE將為主動脈弓病變患者的治療提供創傷性較小的新選擇，此類病變傳統上對開胸手術和血管內處治均構成挑戰。GORE® TAG®支架具有適形性，加上獨特的側枝設計，為主動脈弓病變提供了創傷性較小的治療，同時有機會保持頭臂動脈、左頸總動脈或左鎖骨下動脈的灌注。」
主動脈弓病變傳統上難以治療。治療此類病理狀況的現有選擇需要複雜的手術，例如開胸手術、外科血管再通術組合方法或採用器材非適應症用途的聯合手術。TBE成為Gore公司首款獲得FDA新設立的快速審查路徑(Expedited Access Pathway，EAP)認證的支架，並且躋身美國首批獲得該認證的醫療器材之列，原因之一就是這些患者選擇有限。該路徑僅限於某些醫療器材，它們在危及生命的疾病中展現出回應未獲滿足醫療需求的潛力，與現有替代治療相比，能為患者提供有臨床意義的效益。
該研究共同全國主要研究者、史丹佛大學的Michael Dake, MD說：「根據可行性研究和早期可行性研究的成功，下一個重要步驟就是採用該創新支架治療更廣泛的患者，對此我們感到很興奮。」
按照設計，GORE TAG胸主動脈血管內覆膜支架經久耐用，是首款展開樞紐性研究的開箱即用型主動脈支架。該經皮血管預通型支架同時具備主動脈和側枝襻，按照工程設計，可為主動脈弓上的一根分支血管提供灌注，旨在最小化分支血管遮蔽的風險，並減輕植入的難度。側枝襻同時配置Gore公司的CBAS肝素塗層，這一經過驗證的持久肝素結合技術旨在防止血栓形成。
Gore公司主動脈業務負責人Ryan Takeuchi說：「TBE在樞紐性研究中的首例植入是我們不斷努力提供市面上最廣泛的血管內治療能力的最新一步。我們擁有創造該支架系列『多項第一』的悠久歷史，現在首次將這一治療推進樞紐性階段，從而能夠用一種開箱即用型血管內支架來治療挑戰性的主動脈弓病理狀況。」
TBE是不斷壯大的血管內產品系列的一員，這些產品的共同使命是有效治療主動脈病變，其後盾是Gore公司備受讚譽的臨床支援團隊和教育服務。這一完整的產品陣容包括FDA首次核准的開箱即用型髂動脈支架——GORE® EXCLUDER®髂動脈血管內覆膜支架(IBE)，它適用於髂總動脈瘤或主動脈髂動脈瘤的血管內治療。為了備齊分枝產品陣容，GORE® EXCLUDER®胸腹主動脈血管內覆膜支架(TAMBE)研究正在美國和巴西展開。
關於W. L. GORE & ASSOCIATES
在Gore，我們為複雜的醫學問題提供有創見的治療解決方案已有40年。在此期間，Gore公司的創新醫療器材的植入數達4000萬枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活品質。本公司龐大的產品系列包括血管支架、血管內和介入器材、用於疝氣和軟組織修復的外科網片、釘合線固定材料、以及用於血管外科、心臟外科和一般外科的縫線。本公司名列美國「百大最佳雇主」，是該排名1984年設立以來極少數從未落榜的公司之一。
所列產品可能並非在所有市場有售。
CBAS是W. L. Gore & Associates, Inc.獨資子公司Carmeda
AB的商標。
GORE®、EXCLUDER®、TAG®和設計是W. L. Gore & Associates的商標。
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