亞利桑那州夫拉格斯塔弗和拉斯維加斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊) -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天發布了配備肝素生物活性塗層*的GORE® VIABAHN®血管內覆膜支架在日本報請核准臨床研究用醫療器材豁免(IDE)的前瞻性、多中心臨床研究的陽性結果。該裝置在股淺動脈(SFA)長條形、複雜型病變治療中展現出卓越的療效，12個月時主要暢通率達88%。上述結果在Gore與拉斯維加斯召開的血管介入進展2016 (VIVA)會議聯合主辦的MEDICAL MASTERY系列活動期間進行了呈報。（該研究的詳細資訊，請參閱此處）
來自15家試驗單位的103例患者納入該項前瞻性單組研究的分析。該試驗納入挑戰性的患者群體，病變長度超過10釐米，包括84.5%的TASC II C/D病變，且65.7%的病變有慢性完全阻塞(CTO)。GORE VIABAHN血管內覆膜支架顯示出有利的療效，與既往臨床研究一致。12個月時所有病變（平均長度21.8釐米）的主要暢通率達88%，而短於或等於20釐米病變的主要暢通率達93%。該研究同時顯示，肢體挽救率達100%，無急性肢體缺血(ALI)、繞道或截肢病例。
Gore日本IDE臨床研究主要研究者Takao Ohki, MD說：「對於這些平均長度22釐米的長條形、複雜型病變，主要暢通率達到88%是極高的，尤其是鑒於該研究的嚴謹設計：前瞻性、多中心IDE臨床研究，由核心實驗室進行裁定，由日本主管機關進行審核。在股膕動脈病變的血管內治療史上，GORE VIABAHN血管內覆膜支架有可能首次替代繞道手術。」
GORE VIABAHN血管內覆膜支架得到一個不斷擴大的臨床資料庫的支援，該資料庫證明了該支架在挑戰性的真實世界SFA病變中的安全性和有效性。Gore日本IDE臨床研究是目前研究配備肝素生物活性塗層的GORE VIABAHN血管內覆膜支架治療SFA複雜型新發及再狹窄病變功效的第4項前瞻性、多中心試驗。匯總這4項試驗中359個肢體的全部數位和資料，其平均病變長度為21釐米，其中71%為CTO。Gore VIPER臨床研究、VIASTAR試驗、GORE VIABAHN裝置25釐米試驗和Gore日本IDE臨床研究匯總12個月主要暢通率為78%。
Gore周邊介入業務部負責人Ray Swinney說：「GORE VIABAHN血管內覆膜支架在此類SFA複雜型病變中擁有特別強大的、不斷擴大的臨床資料庫。Gore日本IDE臨床研究又一次證明，無論病變長度如何，VIABAHN裝置均可有效覆蓋和封閉病變組織，實現高暢通率。該臨床研究顯示，經皮血管內繞道仍然是醫生治療SFA複雜型病變的工具組中的基本元件。」
有關GORE VIABAHN血管內覆膜支架和VIVA 2016上其他呈報結果的進一步資訊，請造訪：https://www.goremedical.com/viabahn-patency。
* 肝素生物活性塗層是CBAS肝素塗層的同義詞。
關於W. L. GORE & ASSOCIATES
在Gore，我們為複雜的醫學問題提供有創見的治療解決方案已有40年。在此期間，Gore公司的創新醫療裝置的植入數達4000萬枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活品質。本公司龐大的產品系列包括血管支架、血管內和介入裝置、用於疝氣和軟組織修復的外科網片、釘合線固定材料、以及用於血管外科、心臟外科和一般外科的縫線。本公司名列美國「百大最佳雇主」，是該排名1984年設立以來極少數從未落榜的公司之一。
所列產品可能並非在所有市場有售。GORE®、MEDICAL MASTERY和VIABAHN®是W. L. Gore & Associates的商標。CBAS是W. L. Gore & Associates, Inc.獨資子公司Carmeda AB的商標。
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