ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein im Bereich medizinischer Geräte weltweit agierendes Unternehmen, hat heute den Start der St. Jude Medical AMPLATZER™ Amulet™ IDE-Studie bekannt gegeben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluders des Unternehmens bewerten wird; dieser wird eingesetzt, um bei Patienten mit der Diagnose eines nicht-valvulären Vorhofflimmerns (non-valvular atrial fibrillation - AF) das linke Herzohr (left atrial appendage, LAA) zu schließen. Die erste Implantation der Studie fand am North Mississippi Medical Center in Tupelo, Mississippi, durch Dr. Jim Stone statt.
Bei den meisten Patienten steigert das linke Herzohr — ein kleiner Beutel, der am linken Vorhof hängt — nicht das Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen, aber bei einigen Patienten mit Vorhofflimmern zieht sich das linke Herzohr nicht zufriedenstellend zusammen, so dass es zur Quelle von Blutgerinnseln werden kann. Diese Gerinnsel können dann in das Herz und über die Blutbahn ins Gehirn gelangen, wo sie einen Schlaganfall verursachen. Derzeit werden Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko oft blutverdünnende Medikamente verordnet. Diese Behandlungsansätze bedingen jedoch lebenslange Medikamenteneinnahme und das Risiko schwerer Blutungen. Durch Verschluss des linken Herzohrs mit dem AMPLATZER Amulet Occluder können Ärzte dieses "versiegeln" und dadurch das Schlaganfallrisiko reduzieren.
Der AMPLATZER Amulet Occluder verschließt das linke Herzohr an seiner Öffnung. Hierdurch wird die Möglichkeit der Entstehung von Blutgerinnseln und deren Wanderung in die Blutbahn minimiert. Der AMPLATZER Amulet Occluder, das LAA-Verschlussgerät von St. Jude Medical der zweiten Generation, hat einen längeren Lappen und eine längere Taille als die Vorgängerversion und kann dadurch einfacher und stabiler platziert werden, was zu kürzeren Eingriffszeiten für Patienten führen könnte. Das AMPLATZER Amulet wird in acht verschiedenen Größen zum Einsatz in verschiedenen Anatomien angeboten.
"Innerhalb der medizinischen Community der USA besteht ein wirklicher Bedarf nach einem Verschlussgerät des linken Herzohrs, das einer breiteren Reihe komplexer Patientenanatomien gerecht wird", sagte Dr. Dhanunjaya Lakkireddy, Professor für Medizin und Direktor des Kompetenzzentrums für Vorhofflimmern und komplexe Herzrhythmusstörungen an der Universität von Kansas. "Das Amulet wurde in Europa erfolgreich eingesetzt und ich sehe in dieser IDE-Studie den richtigen Schritt, um Patienten mit Vorhofflimmern eine optimale Versorgung zur weiteren Reduzierung des Schlaganfallrisikos zu bieten."
Die AMPLATZER Amulet IDE-Studie ist eine randomisierte Studie, an der Patienten an bis zu 100 Orten in den USA und zusätzlich an 50 Orten international teilnehmen werden. Patienten, die an der AMPLATZER Amulet IDE-Studie teilnehmen, werden randomisiert zugeordnet und erhalten entweder das St. Jude Medical Amulet oder in der Kontrollgruppe ein von der FDA genehmigtes LAA-Verschlussgerät. Die an allen Studienorten erhobenen Daten dienen zur Unterstützung der Genehmigungserteilung für den AMPLATZER Amulet Occluder durch die FDA.
"Das AMPLATZER Amulet, das in Europa aktueller Marktführer unter den Verschlussgeräten für das linke Herzohr ist, wurde entwickelt, um Ärzten eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit zur Verbesserung der Patientenversorgung zu bieten", sagte Dr. med, Mark Carlson, leitender Betriebsarzt (Chief Medical Officer) und Senior Vice President des Bereichs Forschung und klinische Angelegenheiten bei St. Jude Medical. "Die Teilnahme an der AMPLATZER Amulet IDE-Studie wird uns einen Schritt weiter bringen, damit wir Patienten in den USA mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko wegen Vorhofflimmerns diese wichtige Technologie zugänglich machen können."
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kommt es in jedem Jahr zu geschätzten 15 Millionen Schlaganfällen. Im Jahr 2010 verursachten Schlaganfälle den USA geschätzte Kosten von 53,9 Milliarden US-Dollar durch Gesundheitsausgaben, Medikamente und Arbeitsausfälle. Etwa 87 Prozent aller Schlaganfälle sind ischämisch und geschehen, wenn Blutgerinnsel die zum Gehirn führenden Blutgefäße blockieren. Schlaganfälle sind die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Langzeitinvalidität. Vorhofflimmern ist verantwortlich für etwa 20 Prozent der ischämischen Schlaganfälle. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit Vorhofflimmern werden in ihrem Leben einen Schlaganfall erleiden, wenn sie nicht angemessen behandelt werden.
Der AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder verfügt über die europäische CE-Kennzeichnung und ist in Europa erhältlich.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein führendes internationales Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
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