INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) INFLECTRA™ (Infliximab-Biosimilar) für alle Indikationen des Referenzproduktes Remicade® (Infliximab) von Janssen Biotech Inc. zugelassen hat. INFLECTRA ist das erste biosimilare monoklonale Antikörper-Medikament (monoclonal antibody, mAb), das in den USA zugelassen wird und für die Behandlung von Patienten mit diversen schweren Autoimmunerkrankungen, darunter Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasisarthritis und Plaque-Psoriasis, indiziert ist.
„Die FDA-Zulassung von INFLECTRA, das erst das zweite in den USA zugelassene Biosimilar ist, ist von großer Bedeutung für die medizinische Fachwelt, denn diese Therapie hat stichhaltig eine zum Referenzprodukt vergleichbare Sicherheit und Wirkung bewiesen, und sie wird der medizinischen Fachwelt eine alternative, erschwinglichere Behandlungsmöglichkeit liefern“, sagte Dr. med. Vibeke Strand, Adjunct Clinical Professor an der Abteilung Immunologie/Rheumatologie an der Stanford University School of Medicine. „Diese Zulassung wird für viele Gesundheitsfachleute und ihre Patienten den Weg ebnen, für die bisher Kosten und Zugang zur Behandlung dieser chronischen Autoimmunkrankheiten ein Hindernis waren.“
Die FDA stützt ihre Zulassung auf die Gesamtheit der wissenschaftlichen Beweise, die auf der Tagung des Arthritis Advisory Committee am 9. Februar 2016 präsentiert wurden und die gezeigt haben, dass in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Produktes keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen INFLECTRA und dem in den USA zugelassenen Remicade® bestehen. Im Anschluss an eine interne Diskussion des Advisory Committee empfahl das Gremium die FDA-Zulassung von INFLECTRA für alle infrage kommenden Indikationen mit einer Stimmenmehrheit von 21-3.
„Als eines der ersten Unternehmen, das das Biosimilar-Antragsverfahren mit der FDA durchlaufen hat, sind wir der Überzeugung, dass diese Zulassung ein entscheidender Schritt ist, der zur Klärung des Antragsprozesses für diese wichtigen Medikamente beiträgt“, sagte HyoungKi Kim, CEO von Celltrion. „Unsere Erfahrung mit Biosimilars außerhalb der USA lässt darauf schließen, dass INFLECTRA Patienten sowohl therapeutische als auch finanzielle Vorteile liefert, und wir hoffen, dass Patienten in den USA von denselben Vorteilen profitieren werden.“
INFLECTRA ist derzeit in 71 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen und wird in den USA von Pfizer vertrieben werden.
Über INFLECTRA
INFLECTRA (Infliximab-Biosimilar) ist eine Behandlung für viele Autoimmunerkrankungen mit mehr als 18 Jahren klinischer Daten und Erfahrungen seit seiner Zulassung durch die FDA in den USA im Jahr 1998. INFLECTRA ist derzeit in 71 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, unter anderem in Kanada, Japan und in ganz Europa. Das Infliximab-Biosimilar wurde von der Europäischen Kommission im September 2013 als Remsima®/Inflectra™ für alle Indikationen seines Referenzprodukts Remicade® zugelassen, einschließlich mäßigem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn disease, CD) bei Erwachsenen und Kindern, mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ulcerative colitis, UC) bei Erwachsenen und Kindern, mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO).
Über Celltrion
Celltrion, Inc. mit Sitz in Incheon in der Republik Korea, ist ein globaler biopharmazeutischer Marktführer mit starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für monoklonale Biosimilar-Antikörper (monoclonal antibodies, mAbs) und Entwicklung innovativer Medikamente für verschiedene Therapiegebiete, einschließlich Onkologie und Autoimmunerkrankungen. Celltrion wurde im Jahr 2002 gegründet und konzentriert sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten, die innovative biopharmazeutische Produkte benötigen, mit Fertigungs- und -Forschungseinrichtungen von Weltklasse zur Entwicklung hochmoderner Technologien und zur Einrichtung von Qualitätssystemen. Celltrions Forschungs- und Entwicklungskompetenz, gepaart mit einer Leidenschaft für das Wohlbefinden des Patienten, stellt eine einzigartige Palette von Fähigkeiten dar, mit denen das Unternehmen diese sehr anspruchsvolle Stellung einnehmen konnte.
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