ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de marque CE pour l'étiquetage conditionnel IRM (imagerie à résonance magnétique) à scans 1.5 T pour le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™ de la Société. Avec cette approbation, aussi bien les patients actuels portant un stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim que les patients qui recevront à l'avenir un stimulateur cardiaque peuvent, dans toute l'Europe, subir en toute sécurité une IRM du corps entier
La récente approbation se fonde sur la gamme des produits compatibles IRM de la Société, et élargit l'accès des patients aux avantages technologiques du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim, le premier stimulateur cardiaque sans conducteur récupérable et disponible dans le commerce .
« Offrir à mes patients l'accès à un stimulateur très avancé qui peut subir un examen par IRM est une avancée notable dans les options de traitement », a déclaré le Dr Johannes Sperzel, chef du département d'électrophysiologie au Kerckhoff Klinik de Bad Nauheim, Allemagne.
Le Dr Tom Wong, cardiologue et électrophysiologiste à l'hôpital Royal Brompton de Londres, ajoute : « Il est important que mes patients qui ont besoin d'un stimulateur cardiaque aient également la liberté de subir des analyses de diagnostic IRM pour d'autres conditions, le cas échéant. Ce nouvel étiquetage offre cette flexibilité et sera très bénéfique aux patients qui pourront envisager leur avenir avec une plus grande tranquillité d'esprit ».
Plus de quatre millions de personnes dans le monde portent un stimulateur cardiaque implanté ou un autre appareil de gestion du rythme cardiaque, et 700 000 patients supplémentaires reçoivent des appareils chaque année. Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est 10 pour cent moins volumineux qu'un stimulateur cardiaque classique. Conçu pour être implanté directement dans le coeur, il ne requiert ni poche chirurgicale ni conducteur. L'élimination de boursouflure visible et de cicatrice sur le site de l'implant pectoral d'un stimulateur cardiaque conventionnel, en plus de la suppression des restrictions d'activités du patient visant à empêcher un délogement après l'implantation d'un conducteur classique améliorera potentiellement la qualité de vie des patients munis de cette technologie en leur permettant de vivre un style de vie actif et plus libre.
« Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim est l'une des avancées les plus importantes dans les progrès de la technologie de stimulateur cardiaque », a ajouté le Dr Mark Carlson, vice-président des affaires cliniques mondiales et directeur médical chez St. Jude Medical. « L'absence de conducteur et maintenant la possibilité offerte aux patients avec stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim de subir des examens par IRM sont des facteurs importants pour les médecins quand ils considèrent les options de traitement ».
Mis en place via la veine fémorale grâce à la technologie d'implantation sans conducteur la moins encombrante qui soit disponible, le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim offre aux médecins une approche moins invasive que les procédures de stimulateur cardiaque traditionnelles nécessitant une chirurgie plus invasive. Conçu pour être totalement récupérable, ce dispositif peut être facilement repositionné durant la procédure d'implantation et ensuite récupéré si nécessaire.
L'appareil est pris en charge par le programmateur Merlin™ de St. Jude Medical™ qui est également utilisé pour interroger et programmer les autres stimulateurs et cardioverteurs-défibrillateurs implantables (CDI) de la Société.
Dans les prochains mois, St. Jude Medical prévoit une mise à jour de l'étiquetage de plusieurs de ses dispositifs de gestion du rythme cardiaque existants, ce qui offrira à plus de patients la liberté de subir des IRM en toute sécurité.
À propos du stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim™
Un stimulateur cardiaque est un petit appareil implantable qui envoie des impulsions électriques au cœur pour traiter la bradycardie, qui se caractérise par une fréquence cardiaque trop lente. Ces appareils surveillent le cœur et fournissent une stimulation électrique lorsque le cœur bat trop lentement en fonction des nécessités physiologiques spécifiques de chaque patient. Les stimulateurs cardiaques sans conducteur offrent le même type de thérapie, mais le font sans les fils traditionnels que l'on trouve dans les stimulateurs conventionnels.
Le stimulateur sans conducteur Nanostim fonctionne comme un stimulateur traditionnel, mais est 10 pour cent moins volumineux qu'un stimulateur cardiaque classique. Il est conçu pour réduire ou éliminer les complications associées à des conducteurs, à des incisions dans la poitrine et à des poches chirurgicales. Le stimulateur cardiaque sans conducteur Nanostim a reçu le marquage CE en octobre 2013. À ce jour, plus de 1000 stimulateurs sans conducteur Nanostim ont été implantés dans le monde entier. Le stimulateur sans conducteur Nanostim fait l'objet d'une étude clinique aux États-Unis dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental approuvée par la FDA.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la Société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans cinq domaines principaux : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, neuromodulation, gestion traditionnelle du rythme cardiaque et maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.
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