FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--WL Gore & Associates (Gore) annonce que les premiers patients sont maintenant inscrits dans l'étude clinique Gore RELINE MAX, une étude post-approbation visant à évaluer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® à surface bioactive héparine pour le traitement de la resténose intra-stent dans l'artère fémorale superficielle (AFS). Les résultats de l'étude clinique Gore RELINE originale ont étayé l'approbation par la FDA de l'endoprothèse GORE VIABAHN pour traiter la resténose intra-stent dans l'AFS en 2014.
La resténose intra-stent ou ré-occlusion se produit chez un nombre significatif de patients durant l'année qui suit la pose d'un stent de métal nu, et ces taux sont fortement tributaires de la gravité de la maladie. Face à une resténose intra-stent, les précédentes options de traitement incluaient une angioplastie, ou la pose d'un autre stent en métal nu (BMS) ou le pontage chirurgical. Le dispositif GORE VIABAHN change le paradigme de traitement actuel de la resténose intra-stent en effectuant le revêtement du BMS fautif et du vaisseau malade adjacent, offrant dès lors une barrière physique à long terme qui prolonge la vie de l'intervention.
L'étude clinique Gore RELINE MAX va inscrire, principalement aux États-Unis, 108 patients dont certains présentent une lésion de jusqu'à 27 cm, suite à l'échec d'une pose de stent antérieure, ce qui en fait potentiellement l'une des populations de patients atteints aux membres inférieurs les plus difficiles à étudier. « Je suis ravi d'être l'un des nombreux experts périphériques qui recrutent des patients pour l'étude clinique Gore RELINE MAX », a déclaré M. Casey Becker, MD, de la Division des thérapies interventionnelles pour les maladies coronaires, structurelles et périphériques, du St. Vincent Heart and Vascular Institute. « En participant à ces études multicentriques prospectives, les cliniciens fournissent des données probantes supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse GORE VIABAHN dans un groupe difficile de patients atteints de resténose intra-stent, pour qui, jusqu'à récemment, les options de traitement percutané étaient très limitées ».
La flexibilité de l'endoprothèse GORE VIABAHN lui permet de traverser les zones tortueuses de la AFS et de se conformer étroitement à l'anatomie complexe de l'artère. L'endoprothèse GORE VIABAHN est la greffe de stent auto-extensible présentant le profil le plus bas et le plus flexible, qui soit disponible. C'est la seule greffe de stent à recevoir l'approbation pour la AFS (de novo, resténose et resténose intra-stent), le pontage de l'artère iliaque, et les accès artério-veineux. Elle est constituée d’une membrane en polytétrafluoroéthylène (ePTFE) étendue, biocompatible, renforcée et durable, et fixée à une structure de stent en nitinol externe. La surface luminale ePTFE du dispositif GORE VIABAHN dispose de la surface héparine CBAS® conçue pour fournir une thromborésistance soutenue.
Les résultats de l'étude clinique Gore RELINE originale qui ont étayé l'approbation par la FDA du dispositif GORE VIABAHN pour le traitement de la resténose intra-stent dans la AFS, ont fourni les conclusions suivantes :
- Les sujets du groupe utilisant le dispositif GORE VIABAHN de l'étude clinique Gore RELINE étaient environ trois fois moins susceptibles que ceux du groupe PTA à exiger une revascularisation de la lésion cible (TLR) après un an.
- Après 12 mois, l'endoprothèse GORE VIABAHN a montré une perméabilité primaire de 74,8 %, comparativement à seulement 28 % pour le groupe PTA (P <0,001).
- Offrant un greffon de 25 cm, soit le plus long greffon disponible, une surface héparine et un revêtement ePTFE, le dispositif GORE VIABAHN est une solution durable pour le traitement des stents nus qui ont échoué.
« Jusqu'à présent, après un échec de pose de stents, les patients à risque ne disposaient que de peu d'options. En continuant à étudier l'endoprothèse GORE VIABAHN dans ces cas complexes, nous pouvons mieux contribuer à offrir de meilleurs résultats thérapeutiques pour cette exigeante population de patients », a déclaré Ben Beckstead, directeur clinique et technique de l'unité commerciale des interventions périphériques. « L'étude clinique Gore RELINE originale a produit d'importants résultats, et nous nous attendons à ce que l'étude clinique Gore RELINE MAX confirme les avantages du dispositif pour cette indication ».
Pour plus d'informations sur l'endoprothèse GORE VIABAHN, veuillez consulter le site : http://www.goremedical.com/Viabahn.
À PROPOS DE NOUS
Depuis 40 ans, Gore Medical fournit des solutions thérapeutiques novatrices à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Gore Medical est l’une des quelques sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.goremedical.com.
GORE®, VIABAHN® et les conceptions sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates. CBAS® est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale à part entière de W. L. Gore & Associates.
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