CAMBRIDGE, Massachusetts et LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd’hui le début d’un essai randomisé de phase III sur Iclusig® (ponatinib) dans le traitement de deuxième ligne de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique. L’essai OPTIC-2L (Optimizing Ponatinib Treatment In CML, Second Line) a pour but de déterminer l’efficacité et la tolérance de deux différentes doses de départ de ponatinib, comparativement au nilotinib, chez des patients qui ne répondent pas au traitement de première ligne par imatinib. Le critère primaire de l’étude OPTIC-2L, dans laquelle les patients peuvent maintenant être inclus, est l’obtention d’une réponse moléculaire majeure (RMM) dans un délai de 12 mois. L’inclusion de 600 patients est attendue dans des centres investigateurs situés en Europe, en Asie, en Amérique latine et au Canada.
« Les médecins qui traitent des patients atteints de LMC seront très attentifs aux résultats de cet essai clinique, durant lequel le ponatinib – administré à deux doses différentes – sera comparé au nilotinib chez des patients qui ne répondent pas à l’imatinib, a déclaré Dr D. Selleslag, Service d’hématologie de l’hôpital Sint-Jan Brugge-Oostende, en Belgique où la première inclusion européenne a eu lieu. Le fait de comparer le ponatinib au nilotinib dans le traitement de deuxième ligne de la maladie nous permettra de recueillir de précieuses données cliniques randomisées afin de mieux cerner l’utilisation potentielle du ponatinib chez cette vaste population de patients. »
Principales caractéristiques de l’essai
L’étude a pour but de démontrer la supériorité du ponatinib par rapport au nilotinib et portera sur des patients atteints de LMC en phase chronique qui ne répondent pas à l’imatinib et n’ont reçu aucun autre inhibiteur de la tyrosine kinase. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Deux groupes recevront du ponatinib une fois par jour à une dose de départ de 30 mg (cohorte A) ou de 15 mg (cohorte B) et le troisième groupe recevra une dose de 400 mg de nilotinib deux fois par jour (cohorte C). Les patients seront répartis dans les trois cohortes selon un rapport de 1:2 : 1. Une fois que les patients auront obtenu une RMM, la dose des patients de la cohorte A sera réduite à 15 mg et celle des patients de la cohorte B à 10 mg.
Le critère primaire de l’essai est l’obtention d’une RMM dans un délai de 12 mois pour chacune des cohortes. Les critères secondaires comprennent le taux d’occlusion vasculaire dans la cohorte, les taux des événements indésirables et les taux des événements indésirables graves.
« L’essai OPTIC-2L est le premier essai randomisé permettant une comparaison directe du ponatinib à un inhibiteur approuvé des mutations BCR-ABL de la tyrosine kinase après un traitement par imatinib. Cet essai devrait nous fournir d’importantes données comparatives sur l’efficacité et la tolérance d’un traitement de deuxième ligne par ponatinib comparativement au nilotinib, a déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph. D., senior vice-président, R. et D. clinique, et Directeur Affaires Médicales chez ARIAD. L’essai portera sur des doses de départ et d’entretien de ponatinib moins élevées que celles qui sont actuellement approuvées, de même que sur une comparaison directe au nilotinib. Les résultats de l’essai pourraient nous permettre d’obtenir des autorisations réglementaires offrant aux patients de nouvelles options de traitement de deuxième ligne. »
Au total, 90 centres investigateurs situés en Europe, en Asie, en Amérique latine et au Canada peuvent inscrire des patients à l’étude. Pour de plus amples renseignements sur l’essai, les patients et les médecins concernés peuvent composer le numéro sans frais aux États-Unis, 855-552-7423, le numéro sans frais au sein de l’Union européenne, 8 000 002, ou le numéro international +1 617-503-7423, ou encore envoyer un courriel à ARIAD à l’adresse ClinicalTrials@ariad.com.
À propos d'Iclusig® (ponatinib)
Iclusig est approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie, en Suisse, en Israël et au Canada.
En Europe, Iclusig est un inhibiteur de tyrosine-kinase indiqué chez les patients adultes atteints de
- leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
- ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Voir les rubriques 4.2 sur l’évaluation de l’état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE DE TOLERANCE
MISE EN GARDE : OCCLUSION VASCULAIRE, INSUFFISANCE CARDIAQUE ET HÉPATOTOXICITÉ
Pour plus d’informations concernant la tolérance de ce produit, veuillez consulter le RCP d’Iclusig
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge dans l’État du Massachusetts et à Lausanne en Suisse, est une société spécialisée en oncologie dont l’objectif est de transformer la vie des patients atteints du cancer grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement à la mise au point de nouveaux médicaments dans le but de faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des méthodes d’analyse structurale et computationnelle pour concevoir des médicaments à base de petites molécules pouvant venir à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, lesquelles sont chacune visées dans leur intégralité par le présent avertissement. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne relatent pas des faits historiques, y compris notamment les déclarations concernant les inclusions prévues à l’étude d’évaluation du dosage OPTIC-2L et la possibilité que l’essai fournisse des données permettant de mieux cerner l’utilisation du ponatinib et d’appuyer une autorisation réglementaire dans le traitement de deuxième ligne des patients atteints de LMC en phase chronique, sont des déclarations prospectives qui se fondent sur les attentes de la direction et sont émises sous réserve de certains facteurs, risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels, l’issue des événements, les délais et les performances diffèrent sensiblement de ceux qui sont indiqués ou suggérés par les déclarations prospectives. Ces facteurs, risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter : les coûts associés à la recherche, au développement, à la fabrication et à d’autres activités; la réalisation, le calendrier et les résultats des études cliniques sur Iclusig et nos produits candidats; la suffisance de nos ressources financières et l’accès à des fonds supplémentaires; les questions de tolérance liées à Iclusig et nos produits candidats, et d’autres facteurs décrits dans les documents que nous avons déposés publiquement auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10 – Q. Sauf indication contraire, ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et nous n’endossons aucune obligation de mise à jour ou de révision de ces déclarations, quelles qu’elles soient. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier outre mesure aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse.
Iclusig® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
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