KENILWORTH, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem Namen Merck, meldete heute, dass die Europäische Kommission die Zulassung für KEYTRUDA® (Pembrolizumab), die Anti-PD-1-Therapie des Unternehmens zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastatischem) Melanom, erteilt hat. Die Europäische Kommission erteilte Pembrolizumab diese Zulassung aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien, die an mehr als 1.500 Erstlinien- sowie vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt wurden. Pembrolizumab erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission auf der Grundlage der Phase-III-Daten, die belegen konnten, dass es sich hierbei um die erste und einzige Anti-PD-1-Therapie handelt, die einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil als Monotherapie im Vergleich mit Gaben von Ipilimumab, der gegenwärtigen Standardtherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, nach sich zieht. Die heutige Genehmigung erlaubt die Vermarktung von Pembrolizumab in allen 28 EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung mit zugelassenen Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen.
„Die heutige europäische Zulassung unterstützt unsere Zielsetzung, die Forschung auf dem Gebiet der Immun-Onkologie zum Nutzen der Patienten rund um den Globus voranzubringen”, so Dr. Roger M. Perlmutter, President, Merck Research Laboratories. „Wir sind überzeugt, dass das breite Spektrum an Daten, das die Basis für diese Genehmigung bildete, nun zur Veranschaulichung des großartigen Potenzials von Pembrolizumab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, einer verheerenden Krankheit, beitragen kann.”
„MSD ist bereits seit langer Zeit der Auffassung, dass Innovation und Zugänglichkeit Hand in Hand gehen müssen. Daher zielt unsere Arbeit darauf ab, Innovationen voranzubringen und die Zugänglichkeit zu diesen Innovationen zu gewährleisten”, so Deepak Khanna, Senior Vice President und Regional President, Europe, MSD Oncology. „MSD ist bestrebt, mit staatlichen Stellen und anderen Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um die Verfügbarkeit von Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Europa so schnell wie möglich sicherzustellen.”
Über KEYNOTE-001, 002 und 006
Die Genehmigung der Europäischen Kommission beruht auf den Ergebnissen von 3 Studien: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 und KEYNOTE-006. Diese Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Berücksichtigung unterschiedlicher Behandlungslinien, Prognosefaktoren, Tumorcharakteristika und BRAF-Mutationen evaluiert und schließlich Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen als zugelassene Dosismenge etabliert.
KEYNOTE-001, die bis heute größte Phase-Ib-Studie zu Anti-PD-1-Antikörpern, ist eine einarmige, offene Studie mit Gaben von Pembrolizumab (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen) an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die zuvor mit Ipilimumab behandelt wurden (und mit BRAF/MEK-Hemmer behandelte Patienten im Falle einer BRAF V600-Mutation) sowie an nicht mit Ipilimumab vorbehandelte Patienten. Bei zwei Kohorten der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wurden die Ergebnisse bei unterschiedlichen Gaben von Pembrolizumab verglichen. Dabei zeigten 140 Patienten bei zugelassenen Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen eine allgemeine Ansprechrate (ORR) (primärer Endpunkt) für Pembrolizumab von 33 Prozent bei nicht mit Ipilimumab vorbehandelten Patienten (95% CI, 21, 48) (n=51) und von 25 Prozent bei mit Ipilimumab vorbehandelten Patienten (95% CI, 16, 35) (n=89). Die sekundären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Dauer des Ansprechens nach RECIST 1.1. Die Ergebnisse fielen bei unterschiedlichen Dosierungsplänen ähnlich aus.
KEYNOTE-002 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zu Pembrolizumab (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle drei Wochen) im Rahmen eines Vergleichs mit einer Chemotherapie auf Anraten eines Prüfarztes anhand von 540 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit Ipilimumab vorbehandelt wurden, und von mit BRAF/MEK-Hemmer behandelten Patienten im Falle einer BRAF V600-Mutation. Die primären Endpunkte waren PFS und OS. Beide evaluierten Pembrolizumab-Dosismengen waren im Vergleich mit einer Chemotherapie im Hinblick auf das PFS sowohl nach 6-monatiger als auch nach 9-monatiger Behandlung überlegen. Dabei zeigten sich PFS-Raten von 34 bzw. 24 Prozent für die Dosismenge 2 mg/kg (95% CI, 0,57 [0,45; 0,73]) (n=180) und 38 bzw. 29 Prozent für die Dosismenge 10 mg/kg (95% CI, 0,50 [0,39; 0,64]) (n=181) im Vergleich zu 16 bzw. 8 Prozent bei einer Chemotherapie auf Anraten eines Prüfarztes (n=179). Die Daten zum Gesamtüberleben wurden zum Zeitpunkt der Analyse als nicht hinreichend zuverlässig eingestuft. Die sekundären Endpunkte waren die allgemeine Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens nach RECIST 1.1.
KEYNOTE-006 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen) im Rahmen eines Vergleichs mit Gaben von Ipilimumab anhand von 834 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Bei der geplanten Zwischenanalyse der primären Endpunkte zeigte Pembrolizumab eine Verbesserung bei PFS und OS im Vergleich mit Ipilimumab. Die geschätzten 6-monatigen und 9-monatigen PFS-Raten für Pembrolizumab waren 47 bzw. 40 Prozent in der 2-Wochen-Gruppe (95% CI, 0,58 [0,46; 0,72], p<0,00001) (n=279) und 46 bzw. 42 Prozent in der 3-Wochen-Gruppe (95% CI, 0,58 [0,47; 0,72], p<0,00001) (n=277) im Vergleich zu 27 bzw. 16 Prozent bei Ipilimumab (n=278). Das einjährige Gesamtüberleben bei Gaben von Pembrolizumab lag bei 74 Prozent (2-Wochen-Gruppe) (95% CI, 0,63 [0,47; 0,83], p = 0,00052) und 68 Prozent (3-Wochen-Gruppe) (95% CI, 0,69 [0,52; 0,90], p = 0,00358) im Vergleich zu 58 Prozent bei Ipilimumab. Das Sterberisiko reduzierte sich um 31 Prozent bei einer Behandlung mit Pembrolizumab in der 3-Wochen-Gruppe (Risikoquotient 0,69) und um 37 Prozent in der 2-Wochen-Gruppe (Risikoquotient 0,63). Die sekundären Endpunkte waren die allgemeine Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens nach RECIST 1.1.
Die Sicherheitsanalyse zur Unterstützung der europäischen Zulassung von Pembrolizumab basierte auf der Evaluierung von 1.012 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und von drei unterschiedlichen Dosismengen (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen) im Rahmen der kombinierten Studien KEYNOTE-001 und KEYNOTE-002. Die häufigsten Nebenwirkungen (>10%) bei Gaben von Pembrolizumab waren Diarrhoe (15%), Übelkeit (12%), Juckreiz (25%), Hautausschlag (25%), Arthralgie (13%) und Müdigkeit (33%). Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen zeigten leichte bis mittlere Schweregrade (Grad 1 oder 2). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unerwünschte Reaktionen des Immunsystems und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit Infusionen.
Über Melanome
Melanom, die schwerste Form des Hautkrebses, ist durch ein unkontrolliertes Wachstum pigmentproduzierender Zellen gekennzeichnet. In den letzten vierzig Jahren tritt Melanom mit zunehmender Häufigkeit auf. In Europa wurden im Jahr 2012 rund 100.000 neue Fälle diagnostiziert. Dies entspricht etwa der Hälfte der globalen Inzidenz des Melanoms. Die fünfjährige Überlebensrate bei fortgeschrittenem bzw. metastatischem Melanom (Stadium IV) liegt bei etwa 15 bis 20 Prozent in den Vereinigten Staaten und bei 5 bis 22 Prozent in Europa.
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese Weise unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende Immunreaktion.
Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission ist Pembrolizumab nun in mehr als 35 Ländern zur Behandlung fortgeschrittener Melanome zugelassen. MSD treibt ein breit gefächertes, schnell wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm für Pembrolizumab mit mehr als 100 klinischen Studien voran, die sich auf mehr als 30 Tumorarten und über 16.000 Patienten erstrecken - sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse in innovative Onkologiemedizin umzusetzen, um Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu unterstützen und seine Krebstherapien zugänglich zu machen. Wir konzentrieren uns darauf, die Immun-Onkologieforschung voranzutreiben und die einzelnen Schritte - vom Labor bis zur klinischen Anwendung - zu beschleunigen, um den von Krebs betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey, USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (das „Unternehmen”) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung befindliche Produkte können keine Garantien gegeben werden, dass diese Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder die Risiken tatsächlich eintreten oder diese Unwägbarkeiten tatsächlich eintreffen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb, allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens, künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung, instabile internationale Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens sowie sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden.
Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind in dem Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen dargelegt, die auf der SEC-Website (www.sec.gov) eingesehen werden können.
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