MONTRÉAL--(BUSINESS WIRE)--Thrasos Therapeutics, une société de produits biothérapeutiques qui vise à offrir de nouvelles solutions pour le traitement des maladies rénales, a annoncé avoir terminé le processus de recrutement de son étude clinique de phase 2 avec THR-184 pour la prévention de l’insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients « à risque » qui doivent subir une chirurgie cardiaque. Les résultats de l’étude, qui porte sur 452 patients, doivent être connus d’ici janvier 2016.
L’étude vise à évaluer l’innocuité du THR-184 ainsi que son potentiel à prévenir l’IRA associée aux chirurgies cardiaques chez les patients ayant des facteurs de risque connus tels que l’âge, le diabète, les maladies rénales chroniques sous-jacentes et l’insuffisance cardiaque. Dans le cadre des essais, le THR-184 ou un placebo a été administré avant et après la chirurgie. Thrasos, qui a lancé son étude clinique de phase 2 vers la fin de 2013, a pu compter sur l’étroite collaboration de son organisme de recherche clinique (ORC) canadien, Le Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC), de son ORC américain, Clinical Trial and Consulting (CTI), de son ORC de gestion des données et des biostatistiques, (Cytel), ainsi que de 40 centres de chirurgie cardiaque de pointe aux États-Unis et au Canada.
L’étude a été réalisée selon une méthode adaptative. Dans un premier temps, trois doses ont été testées et comparées au placebo. Les essais ont été effectués en double insu, le traitement administré n’étant connu que du comité indépendant de contrôle des données (CICD). Le CICD a mené une analyse intermédiaire formelle de futilité en août 2014, à la lumière de laquelle il recommandait à Thrasos de poursuivre les essais avec la cohorte correspondant à la dose la plus élevée. Par ailleurs, après consultation avec le comité aviseur, Thrasos a opté pour l’ajout d’une seconde cohorte avec une dose encore plus élevée. Les essais comprennent donc deux cohortes distinctes sous doses élevées en plus de la cohorte placebo. Les détails de ces essais sont accessibles à clinicaltrials.gov (en anglais seulement). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830920
« Nous sommes déterminés à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de maladie rénale et sommes heureux d’avoir terminé le recrutement pour cette importante étude de phase 2, déclare Richard Andrews, président et chef de la direction de Thrasos Therapeutics. Les chirurgies cardiaques sont une des principales causes de l’IRA, laquelle peut mener à un déclin persistant des fonctions rénales et contribue à allonger les séjours à l’hôpital et à accroître les risques de mortalité. Un adulte hospitalisé sur cinq est susceptible de souffrir de l’IRA. La proportion peut même s’élever à un sur deux dans le cas des patients à risque. Le fait d’avoir achevé le processus de recrutement est une étape importante pour compléter dans la mise au point du THR-184 et dans la recherche d’une nouvelle solution pour prévenir et traiter l’IRA. »
« Il s’agit d’une étude majeure, à grande échelle, qui cible des groupes de patients pour qui les options de traitement sont limitées. Nous sommes impatients de savoir si le THR-184 peut prévenir l’insuffisance rénale aiguë chez ceux qui doivent subir une chirurgie cardiaque », ajoute le docteur Jonathan Himmelfarb, professeur en médecine et directeur du Kidney Research Institute de l’Université de Washington.
À propos du THR-184
Le THR-184 est un peptide en propriété
exclusive qui agit sur la voie de la protéine morphogénétique osseuse et
des protéines Smad. De nombreuses études précliniques ont démontré qu’il
avait un effet protecteur quant à l’IRA chez des modèles animaux, et
deux essais cliniques de phase 1 indiquent qu’il est sécuritaire et bien
toléré. L’étude de phase 2 a été soumise avec succès à une analyse
intermédiaire formelle de futilité, et la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a récemment autorisé la procédure d’évaluation
accélérée du THR-184 pour la prévention de l’IRA après une chirurgie
cardiaque.
À propos de l’insuffisance rénale aiguë (IRA)
L’IRA est une
diminution soudaine des fonctions rénales qui touche plus de 1,2 million
de personnes chaque année aux États-Unis. Elle survient dans divers
contextes et est particulièrement fréquente chez les patients
hospitalisés pour des opérations importantes (chirurgie cardiaque ou
vasculaire, trauma, infection, maladie cardiaque et cancer, notamment).
Elle peut mener à une diminution permanente des fonctions rénales, en
plus d’être associée à un risque accru de mortalité, à des
hospitalisations prolongées et à une augmentation des coûts médicaux.
Aucune thérapie ne permet pour l’instant de prévenir ou de traiter l’IRA.
À propos de Thrasos
Thrasos est une société privée de
produits biothérapeutiques au stade clinique qui vise à offrir de
nouvelles solutions pour le traitement des maladies rénales. Le composé
phare de la société, le THR-184, fait actuellement l’objet d’une étude
clinique de phase 2 pour la prévention de l’insuffisance rénale aiguë
(IRA) chez les patients qui subiront une chirurgie cardiaque. La société
croit que sa technologie pourra être largement applicable à d’autres
types de grandes chirurgies pour lesquelles l’IRA est également une
complication majeure. Thrasos développe aussi un composé pour la
néphropathie diabétique, l’une des principales causes de la maladie
rénale chronique. Son siège social est situé à Montréal, au Canada, et
elle compte un bureau satellite à Boston, au Massachusetts. www.thrasos.com
