FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che il Ministero della salute, del lavoro e del welfare del Giappone (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ha approvato Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), il primo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento delle infezioni croniche da epatite C di genotipo 1 negli adulti. Harvoni combina l’inibitore dell’NS5A ledipasvir con sofosbuvir, inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, approvato nel marzo del 2015 dal MHLW con il nome commerciale Sovaldi®. Harvoni è indicato per la soppressione della viremia nei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (hepatitis C virus, HCV) di genotipo 1, con o senza cirrosi compensata, mediante un trattamento di 12 settimane.
“L’approvazione odierna consentirà significativi progressi negli standard di cura dell’epatite C cronica in Giappone, ovviando alla necessità di somministrazione di interferone e ribavirina, difficili da assumere e tollerare, e offrendo alla maggioranza delle persone affette da infezione di genotipo 1 la possibilità di essere curate in 12 sole settimane con una compressa a somministrazione monogiornaliera” ha dichiarato il professore Masashi Mizokami, medico e ricercatore presso il Centro di ricerche immunologiche e per le malattie epatiche (The Research Center for Hepatitis and Immunology) del Centro nazionale per la salute e la medicina globale (National Center for Global Health and Medicine) di Ichikawa in Giappone.
Il Giappone presenta uno dei tassi più elevati di cancro al fegato tra i Paesi industrializzati, per lo più conseguenti infezioni da HCV. Il 70-80 per cento del milione e più di casi di infezione cronica da HCV in Giappone è riconducibile al ceppo del virus identificato come genotipo 1.
L’approvazione di Harvoni in Giappone è supportata dai dati ricavati da 318 pazienti giapponesi affetti da infezione da HCV di genotipo 1, naïve al trattamento e precedentemente trattati, randomizzati alla somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir (n=157) o ledipasvir/sofosbuvir in combinazione con ribavirina (n=161) nella sperimentazione clinica di fase 3 GS-US-337-0113. Dei 318 pazienti arruolati in questo studio, il 34 per cento avevano un’età pari o superiore 65 anni e il 23 per cento erano affetti da cirrosi.
Tra i pazienti trattati per 12 settimane con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, il 100 per cento (n=78/78) dei pazienti naïve al trattamento e il 100 per cento (n=79/79) dei pazienti precedentemente trattati hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (sustained virologic response, SVR12). Gli eventi avversi osservati, associati a ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, sono risultati generalmente di entità lieve e comprendevano rinofaringite (29 per cento), cefalea (7 per cento) e sensazione di malessere (6 per cento).
L’approvazione è inoltre avvalorata dai risultati relativi a tre studi di fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) finalizzati alla valutazione di otto, 12 o 24 settimane di terapia a base di ledipasvir/sofosbuvir su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1. I partecipanti alla sperimentazione comprendevano pazienti statunitensi, europei e portoricani che erano naïve al trattamento o che non avevano risposto a terapie loro somministrate in precedenza, fra cui regimi terapeutici a base di inibitori della proteasi, e altri ancora che presentavano cirrosi compensata. I partecipanti alle sperimentazioni nei bracci senza ribavirina (n = 1080) hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 94 e il 99 per cento.
“Harvoni è risultato essere un trattamento sicuro, semplice e ben tollerato. Con tassi di guarigione fino al 100 per cento e senza la necessità di somministrazione di interferone o ribavirina, offre ai pazienti con infezioni da genotipo 1 elevate probabilità di guarigione” ha dichiarato il dott. Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di Gilead. “Siamo lieti di avere collaborato con la comunità medica in Giappone nel dimostrare la sicurezza e l’efficacia di due significative scoperte nel trattamento dell’epatite C cronica, nello specifico Harvoni per le infezioni da genotipo 1 e Sovaldi, approvato solo tre mesi fa, per le infezioni da genotipo 2. Non vediamo l’ora di rendere Harvoni disponibile in Giappone quanto prima.”
Informazioni importanti sulla sicurezza di Harvoni per il Giappone
Avvertenze
Il trattamento con Harvoni deve essere avviato da
un medico con una sufficiente conoscenza ed esperienza nella gestione di
pazienti affetti da patologie epatiche virali per i quali sia stata
espressa una diagnosi adeguata all’assunzione del trattamento.
Controindicazioni
Harvoni è controindicato nei seguenti
pazienti: pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o
a qualsiasi eccipiente, pazienti con grave disfunzione renale (eGFR<30
ml/min/1,73 m2) o pazienti affetti da insufficienza renale
con necessità di dialisi.
Controindicazioni per la somministrazione concomitante
Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni associato agli induttori della P-gp: evitare la somministrazione di carbamazepina, fenitoina, rifampina e iperico in concomitanza con Harvoni in quanto si potrebbe determinare una riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma.
Precauzioni importanti
Rischio di bradicardia asintomatica grave in caso di somministrazione in concomitanza con amiodarone: si sconsiglia l’uso di amiodarone in concomitanza con Harvoni a causa del rischio di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza opzioni terapeutiche valide alternative si raccomanda il monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente ad una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di bradicardia.
Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante: Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir (Sovaldi).
Reazioni avverse
Le principali reazioni avverse riscontrate
sono risultate prurito (3,2 per cento), nausea (2,5 per cento) e
stomatite (2,5 per cento).
Interazioni farmacologiche
Oltre a carbamazepina, fenitoina,
rifampina e iperico, si sconsiglia la somministrazione concomitante di
Harvoni con antiacidi, antagonisti del recettore H2,
inibitori della pompa protonica, rifabutina e fenobarbital. La
somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione
delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente
riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.
Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Harvoni con digossina in quanto la concentrazione plasmatica della digossina potrebbe venire incrementata. È inoltre sconsigliata la somministrazione concomitante con la rosuvastatina o i regimi a base di tenofovir disoproxil fumarato a causa dell’aumento rispettivo delle concentrazioni di rosuvastatina e di tenofovir.
Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni farmacologiche significative, commenti clinici compresi.
Informazioni importanti sulla sicurezza di Sovaldi per il Giappone
Avvertenze
Il trattamento con Sovaldi deve essere avviato da
un medico con una sufficiente conoscenza ed esperienza nella gestione di
pazienti affetti da patologie epatiche virali per i quali sia stata
espressa una diagnosi adeguata all’assunzione del trattamento.
Controindicazioni
Sovaldi è controindicato nei seguenti
pazienti: pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o
a qualsiasi eccipiente, pazienti con grave disfunzione renale (eGFR<30
ml/min/1,73 m2) o pazienti affetti da insufficienza renale
con necessità di dialisi.
Controindicazioni per la somministrazione concomitante
Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Sovaldi associato agli induttori della P-gp: evitare la somministrazione di carbamazepina, fenitoina, rifampina e iperico in concomitanza con Sovaldi in quanto si potrebbe determinare una riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.
Precauzioni importanti
Poiché è consigliabile somministrare
Sovaldi in combinazione con la ribavirina, sarà necessario consultare
anche le PRECAUZIONI riportate nel foglietto illustrativo della
ribavirina, prestando attenzione ad avvertenze, controindicazioni,
modalità di somministrazione, precauzioni importanti e reazioni avverse
clinicamente significative.
Reazioni avverse
Le principali reazioni avverse riscontrate
in caso di somministrazione concomitante con ribavirina sono risultate
anemia/diminuzione dell’emoglobina (15,0 per cento), cefalea (5,0 per
cento), sensazione di malessere (4,3 per cento), nausea (4,3 per cento)
e prurito (4,3 per cento).
Interazioni farmacologiche
Oltre a carbamazepina, fenitoina,
rifampina e iperico, si sconsiglia la somministrazione concomitante di
Sovaldi in concomitanza con fenobarbital e rifabutina. La
somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione
della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione
dell’effetto terapeutico.
Informazioni su Gilead
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act (Legge di riforma sui contenziosi relativi a titoli privati) del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che pazienti e medici possano non comprendere i vantaggi di Harvoni rispetto ad altre terapie, risultando pertanto restii a prescrivere il prodotto, e che le entità preposte al pagamento possano essere riluttanti ad approvare o rimborsare il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.
Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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