米アリゾナ州フラッグスタッフ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- W. L. Gore & Associates, Inc.（ゴア）は本日、米食品医薬品局（FDA）が新規のGORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesisの治験開始に同意し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がこの新規デバイスを日本で検討する治験届を受理したと発表しました。ゴアは米国と日本で治験を実施して、患者が困難な解剖学的特徴を示す場合の腎臓下腹部大動脈瘤（AAA）の治療におけるGORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesisの安全性と有効性を評価していきます。新規デバイスは次世代のGORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesisで、適合性の向上やアングル操作機能付きデリバリーシステムを含め、重要なデザイン機能を幾つか備えています。
ニューヨークのメイモナイズ・メディカル・センターの血管／血管内手術科チーフであるロバート・リー医師（MD）が米国で治験責任医師を務め、東京慈恵会医科大学外科学講座の統括責任者である大木隆生教授（MD、PhD）が日本で治験責任医師を務めます。
大木医師は、次のように述べています。｢極端な近位ネックという解剖学的特徴が、AAA患者が血管内治療に適格性を示さない重要な理由の1つとなっています。新たなGORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesisは、一部が切開術に適合しないこれら疾患の患者に対する低侵襲の治療選択肢となるはずです。これらの患者にとって、このデバイスは唯一の治療選択肢となるでしょう。｣
今回の臨床試験は2件のサブ試験から成り、それぞれが患者の多様な解剖学的特徴を対象に本デバイスを評価します。最初のサブ試験では、近位大動脈ネックの角度が0度から60度まで、大動脈ネックの長さが10 mm以上の場合に本デバイスを評価します。別のサブ試験では近位大動脈ネックの角度が61度から90度まで、大動脈ネックの長さが10 mm以上の場合を評価します。GORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesisは承認された場合、大動脈ネックの角度が最大90度、大動脈ネックの長さが10 mmの症状に適応される唯一のデバイスとなります。
GORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesisはアングル操作を含むエンハンストデリバリーシステムを介して挿入でき、これにより医師は本デバイスに角度をつけ（屈曲させて）、大動脈血流内腔に対して直交留置を実現し、本デバイスの適合性を最大化できるオプションを手にします。GORE® C3®デリバリーシステムと同様、GORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesisのデリバリーシステムは、デバイスの最適な留置を達成するために必要であれば、最初の留置の後でデバイスの位置変更ができます。
リー医師は、次のように述べています。｢たとえデバイスが大きい角度の大動脈ネックに対応できるほど十分な柔軟性があったとしても、現在のデリバリーシステムを使用して留置中に適合性を達成することは困難です。GORE EXCLUDER Conformableのデリバリーシステムは、解剖学的に困難な特徴を抱えていても、デバイスの適合性を最大化するために、医師がデバイスの留置を以前にも増して制御できるよう設計されています。｣
GORE EXCLUDER Conformable AAA EndoprosthesisはGORE EXCLUDER AAAデバイスの実証済みの臨床性能を発展させたもので、GORE EXCLUDER AAAデバイスは世界で17年の経験を積んでおり、21万5000台以上が販売され、AAA用エンドグラフトとして市販されている中で比類のない歴史を誇ります。
ゴアの大動脈関連事業部門リーダーを務めるライアン・タケウチは、次のように述べています。｢当社は新規のステントデザイン、デバイス適合性、エンハンストデリバリーシステムを併用して、医師らが手術中に制御能力をさらに高めることができるようにしています。私たちの考えでは、この組み合わせは治療可能な患者集団を効果的に拡大して、より多くの患者に血管内治療のメリットをもたらす上で、極めて重要です。私たちは米国と日本の両国でこの臨床試験を開始することに意欲を燃やしています。｣
ゴアは大動脈を永続的に治療するための製品の最も完全なポートフォリオを提供することに真剣な努力を傾けていますが、その他にも節目となる重要な成果を幾つか上げています。直近では、GORE® EXCLUDER® Iliac Branchの臨床試験における組み入れが完了し、また大動脈弓動脈瘤の治療を評価するGORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesisの早期実現可能性試験で初の患者が組み入れられています。2014年にゴアは左鎖骨下動脈（LSA）のカバーが必要な胸部大動脈瘤の治療への同デバイスの使用を評価する臨床試験を開始しました。またゴアは「ゴア胸腹部大動脈瘤臨床試験」で初の患者を組み入れました。この臨床試験は、内臓枝血管に侵入したり影響を与えたりする大動脈瘤をGORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesisで永続的に修復することを評価するものです。
W. L. Gore & Associatesについて
ゴアは35年以上にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で3500万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア／軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管／心臓／一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社（100 Best Companies to Work For）」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです。詳細についてはwww.goremedical.comをご覧ください。
掲載製品は全市場で提供できるとは限りません。GORE®、C3®、EXCLUDER®、TAG®はW.L. Gore & Associatesの商標です。
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