FDA aprueba Octaplas® ampliando las terapias de transfusión de Octapharma Estados Unidos

Plasma humano tratado con el método solvente/detergente reducirá el riesgo de transmisión de patógenos y reacciones inmunológicas

HOBOKEN, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Octapharma Estados Unidos anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Octaplas^®, una solución de plasma humano tratado con el método solvente/detergente. Octaplas^® está indicado para la gestión de procedimientos previos a la cirugía o para pacientes con hemorragias que necesitan sustitución de varios factores de coagulación de plasma, así como para pacientes con problemas de coagulación provocados por enfermedades hepáticas, o para aquellos que se van a someter a una cirugía cardíaca o a un trasplante de hígado.¹

La FDA también aprobó el producto para transfusiones o intercambio de plasma en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) congénita o adquirida¹ una enfermedad rara que afecta la sangre, con una incidencia de 3,8 por millón.² Tanto las formas congénitas como adquiridas de la PTT se asocian con una deficiencia severa de la enzima necesaria para regular la actividad de una proteína grande, que puede contribuir a la formación generalizada de coágulos en los vasos sanguíneos pequeños en todo el cuerpo, en particular el corazón, el cerebro y los riñones.^2,3

El tratamiento con solvente/detergente es un método ampliamente reconocido para reducir la presencia de virus envueltos sumamente infecciosos.⁴ Octaplas^® fue diseñado para mejorar la seguridad viral, evitar las lesiones pulmonares agudas por transfusiones y las reacciones alérgicas no hemolíticas, suministrando niveles normalizados de factores de coagulación equivalentes al plasma congelado fresco de donante único.⁴

Reunir plasma humano producto de donantes múltiples del mismo grupo sanguíneo específico (AB0) reduce las variables presentes en un donante único en términos de factores esenciales de coagulación y anticuerpos neutralizantes.⁵

El tratamiento con solvente/detergente inactiva los virus envueltos alterando irreversiblemente sus membranas lipídicas, reduciendo de este modo el riesgo de infección. Gracias al agrupamiento de plasma, tanto los efectos dilusivos como la presencia de niveles normalizados de anticuerpos neutralizantes minimizan con eficacia el riesgo de transmitir virus envueltos como el virus del herpes simplex 1 y los virus no envueltos como la hepatitis A, la hepatitis E, y el parvovirus B19.⁵

“La mezcla de plasma, la filtración celular y el tratamiento con solvente/detergente pueden neutralizar los anticuerpos contra los antígenos leucocitarios y reducir los lípidos bioactivos que median en el desarrollo de lesiones pulmonares agudas por transfusiones (TRALI, por sus siglas en inglés), ^6,7 una causa grave de la morbilidad y la mortalidad asociada con las transfusiones, que sin embargo no siempre se informa como corresponde”,⁸ señaló la doctora Anitha Vijayan, , directora de la unidad de diálisis aguda y profesora adjunta de la cátedra de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis.

“Durante más de 20 años, se han transfundido más de 8 millones de unidades de Octaplas^® a nivel internacional, en más de 2,6 millones de pacientes”, según el presidente de Octapharma Estados Unidos, Flemming Nielsen. “Es un orgullo para nosotros traer Octaplas^® para beneficio de la comunidad médica estadounidense. No se han informado eventos en los cuales se hubiera asociado el uso deOctaplas^® con la aparición de lesiones pulmonares agudas por transfusión en los datos de eventos adversos informados voluntariamente recogidos en todos los países donde Octaplas ^® ha sido autorizado.⁹ La incidencia de lesiones pulmonares agudas por transfusión de plasma no ha sido bien documentada, pero se redujo con la introducción de donantes únicamente masculinos en los últimos años.¹⁰ Sin embargo, todavía se registran casos todos los años a través de los sistemas mundiales de información sobre eventos adversos”.¹¹

Octapharma presentó su solicitud de licencia biológica para Octaplas^® ante la FDA en diciembre de 2011. Para consultar el prospecto médico completo de Octaplas^® visite el sitio Web www.octaplasus.com.

Acerca de Octaplas^®

Contraindicaciones y eventos adversos

Octaplas^® está contraindicado en pacientes con deficiencia de IgA; deficiencia severa de proteína S, antecedentes de hipersensibilidad al plasma fresco congelado (PFC) o a los productos derivados del plasma, incluyendo toda proteína plasmática, o antecedentes de hipersensibilidad a Octaplas^®.

Las reacciones adversas graves registradas en los ensayos clínicos fueron: shock anafiláctico, toxicidad por citrato e hipotensión severa. Las reacciones adversas más comunes observadas en ≥ 1% de los pacientes fueron: pruritos, urticaria, náuseas, dolor de cabeza y parestesia.

Advertencias y precauciones

• Pueden presentarse reacciones a la transfusión en casos de incompatibilidad entre los grupos AB0
• Las tasas de transfusión elevadas pueden inducir hipervolemia con el consiguiente edema pulmonar o insuficiencia cardíaca.
• Pueden ocurrir hemorragias excesivas debido a hiperfibrinólisis como consecuencia de una caída en los niveles de alfa 2 antiplasmina.
• Puede presentarse trombosis debido a una caída en los niveles de proteína S.
• Puede registrarse toxicidad por citrato con un volumen superior al mililitro de Octaplas^® por kg por minuto.
• Octaplas^® está compuesto por plasma humano, por lo tanto, conlleva el riesgo de transmitir agentes infecciosos como por ejemplo, virus, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ) y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Acerca de Octapharma Group

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma AG es uno de los mayores fabricantes de productos de proteínas humanas del mundo y ha estado comprometido con el cuidado de los pacientes y la innovación médica durante más de 30 años. Con una amplia cartera de productos en desarrollo, el negocio central de Octapharma es el desarrollo, la producción y la venta de terapias con proteínas humanas de alta calidad, tanto de plasma humano como de líneas celulares humanas, incluida la inmunoglobulina intravenosa y el factor coagulación de Von Willebrand. Octapharma emplea a más de 5.000 personas y tiene experiencia biofarmacéutica en 80 países, entre ellos Estados Unidos, donde tiene su sede Octapharma Estados Unidos, ubicada en Hoboken, Nueva Jersey. Octapharma opera dos avanzados centros de producción con licencia de la FDA, que garantizan una producción con un alto nivel de flexibilidad. Para más información, visite www.octapharma.com, www.octaplasus.com, o www.wilateusa.com.

Referencias

1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma. Hoboken, Nueva Jersey, Estados Unidos.

2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:13–19.

3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2010; 91:1-19.

4. Organización Mundial de la Salud. Informe técnico, Serie 924, 2004. Guidelines on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the Viral Safety of Human Blood Plasma Products. Ginebra, Suiza, 2004.

5. Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Administración de Alimentos y Fármacos. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma (Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas™). BLA 125416/0. Rockville, Maryland. Septiembre, 2012.

6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood. 1992;79:826-831.

7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 2011;38:65–70.

8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11.

9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J (Eds.). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley. Hoboken, Nueva Jersey. 2012.

10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross (2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation strategy. Transfusion. 2012 Nov 1. [Publicación electrónica previa a la edición impresa]

11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion Safety De Vries RRP, Faber J-C (Eds.). Part 5: Preparation of Blood Components Section 5: Results and Achievements. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, Nueva Jersey. 2012

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que abarcan riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que escapan al control de la empresa. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones a futuro ni de ajustarlas a eventos o acontecimientos futuros. Estos factores abarcan resultados de acciones y actividades de investigación y desarrollo en curso o pendientes de la FDA u otras autoridades normativas.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.