加ブリティッシュコロンビア州バンクーバー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- パクリタキセルとドセタキセルの高品質API（医薬品有効成分）を供給する世界的企業のフィトン・バイオテックは、植物細胞の発酵により生産するパクリタキセルAPIに関し、欧州医薬品品質理事会（EDQM）より欧州薬局方適合認証（CEP）を取得しました。フィトンのCEP申請は2011年10月に行われました。
CEPの審査過程では、欧州薬局方のモノグラフに収載されたあらゆる成分につき、化学的純度と品質を管理するための各モノグラフの適合性を評価・判定し、CEPの対象となっている製造施設または流通施設、あるいは両者が、医療製品の適性製造基準（GMP）および申請における提出情報に照らして、コンプライアンスを確認します。CEPは、規制当局と業界の間の情報交換を促進・簡素化する側面を持ち、医薬品の生産に使用される成分の品質を保証するとともに、それら成分が欧州薬局方に適合することを保証し、医療製品の販売承認申請における管理を促進するものです。
フィトンのゼネラルマネジャーであるマーク・イアコブッチは、次のように述べています。「フィトンは、高品質パクリタキセルを生産する世界一流企業となるために大きな投資をしてきました。当社は植物細胞の発酵を通じパクリタキセルを生産する驚嘆すべき能力により、イチイ栽培への依存から脱却し、イチイ栽培に固有の環境・持続可能性・信頼性・品質均一性に関連した問題を克服することができます。CEPはAPIの品質に対する認証として広く認められているため、この節目となる成果はフィトンにとって特に重要であり、当社の顧客は規制の厳しい市場と、以前にも増して製品品質を重視する新興市場の両方で、当社製APIを使用した商業活動の承認取得が容易化します。」
フィトンについて
フィトン・バイオテックはDFB Pharmaceuticals, Inc.のグループ企業で、パクリタキセルとドセタキセルの高品質APIを供給する世界的企業です。フィトンは開発・製造施設をドイツのハンブルク近郊とカナダのバンクーバー近郊に持っています。パクリタキセルとドセタキセルの世界有数の製造企業であるフィトンは、EDQM、EMA、FDA、KFDA、TGAの査察を受けています。フィトンは顧客に対し、植物細胞発酵法（PCF™）・半化学合成・精製を通じたタキサン・二次代謝産物・組み換えタンパク質・その他の開発サービスも提供しています。
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