WHITEHOUSE STATION, Nueva Jersey & WEST LAFAYETTE, Indiana--(BUSINESS WIRE)--Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, (NYSE: MRK) y Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), han anunciado que han firmado un acuerdo para el desarrollo y comercialización de vintafolide (EC145), el nuevo candidato terapéutico en fase de investigación de Endocyte. Vintafolide está siendo evaluado en la actualidad en un ensayo clínico de Fase III para el cáncer de ovario resistente al platino, (ensayo PROCEED) y un ensayo de Fase II de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC en sus siglas en inglés); ambos estudios también están utilizando etarfolatide (EC20), el agente de diagnóstico de acompañamiento en fase de investigación de Endocyte.
"Vintafolide es un prometedor e innovador candidato a fármaco anticancerígeno en última fase. Además de la exploración de la principal indicación, el cáncer de ovario resistente al platino, Merck planea evaluar su potencial para el tratamiento en otros tipos de cáncer", afirma Peter S. Kim, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories. "Este acuerdo resalta nuestra estrategia de crear una cartera de productos terapéuticos oncológicos que utilicen un diagnóstico de acompañamiento para facilitar la selección de aquellos pacientes que tienen mayores posibilidades de responder al tratamiento".
Según el acuerdo, Merck, a través de una filial, obtendrá los derechos mundiales para el desarrollo y comercialización de vintafolide. Endocyte recibirá un pago inicial de $120 millones y puede reclamar pagos de pasos hasta 880 millones de dólares basándose en el éxito del desarrollo de vintafolide, así como el logro de los objetivos de regulación y comercialización para un total de seis indicaciones oncológicas. Además, si vintafolide recibiera la aprobación normativa, Endocyte obtendrá una cuota del beneficio en Estados Unidos igual, así como una regalía de un porcentaje de dos dígitos en las ventas del producto en el resto del mundo. Endocyte ha retenido el derecho de co-promocionar vintafolide con Merck en EE.UU. y Merck tiene el derecho exclusivo de promocionar vintafolide en el resto del mundo. Endocyte será responsable de la mayoría de la financiación y la finalización del ensayo PROCEED. Merck será responsable de todas las demás actividades de desarrollo y costes y tendrá todos los derechos de decisión de vintafolide. Endocyte sigue siendo responsable del desarrollo, fabricación y comercialización en todo el mundo de etarfolatide, un agente de imagen de diagnóstico de acompañamiento que se utiliza para identificar las celulas tumorales positivas de receptor de folatos.
"Tras un estricto proceso de selección, creemos que Merck es el socio estratégico ideal para conseguir todo el potencial de vintafolide, acelerando nuestro desarrollo en numerosos tipos de cáncer", afirma Ron Ellis, presidente y consejero delegado de Endocyte. "El acuerdo también nos posiciona bien para crear nuestra propia estructura comercial para vintafolide en Estados Unidos y para etarfolatide en todo el mundo".
Endocyte ha completado tres estudios de un único grupo de vintafolide en pacientes con cáncer de ovario avanzado resistente al platino, cáncer de pulmón de células pequeñas y tumores sólidos. En un ensayo clínico de Fase II aleatorio (PRECEDENT) que compara vintafolide más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), en comparación con solo PLD, en mujeres con cáncer de ovario resistente al platino, vintafolide ha demostrado un retraso estadísticamente significativo en el avance de la enfermedad o la muerte en la población global, observándose la mayor mejora en pacientes con todos los tumores cuyo diagnóstico por imagen resultó positivo para la expresión del receptor del folato utilizando etarfolatide. Vintafolide en combinación, ha demostrado tener una toxicidad adicional en comparación con el tratamiento estándar solo con PLD. Los eventos adversos comunes observados con esta combinación fueron neutropenia, fatiga, úlceras bucales y rojez/sudor/dolor de manos y pies.
En marzo, 2012, Endocyte anunció que la Unión Europea ha concedido la condición de fármaco huérfano a vintafolide y que la empresa planea presentar una solicitud de autorización para la comercialización en el tercer trimestre de 2012.
El cierre de la transacción está pendiente de la obtención de la aprobación Hart-Scott Rodino de la Comisión federal de comercio.
Rueda de prensa
Endocyte celebrará una rueda de prensa y retransmisión por Internet a las 14:30 (hora peninsular española) para comentar el acuerdo. Para escuchar la rueda de prensa, marque el teléfono 877-845-0711 o 760-298-5081. La grabación de la rueda de prensa estará disponible hoy a partir de las 17:30. Para acceder a la grabación, marque el 855-859-2056 o 404-537-3406, con el código de identificación de la rueda de prensa 72307636. Se puede acceder a la webcast en el sitio web de Endocyte en www.endocyte.com.
Acerca de Vintafolide (EC145)
Vintafolide es un conjugado inyectable exclusivo, formado de folatos (vitamina B9) asociados a un potente agente de quimioterapia a base de vincalacaloides, el DAVLBH (desacetylvinblastine monohydrazide). Vintafolide ha sido diseñado para tratar potencialmente el agente de quimioterapia para células cancerígenas de rápido crecimiento que absorbe activamente los folatos a través del receptor del folato. El receptor del folato se expresa en una amplia variedad de tipos de cáncer, incluido cáncer de ovario, de mama, colon, riñón y de pulmón de células no pequeñas.
Acerca de Etarfolatide (EC20)
Etarfolatide es un agente de imagen molecular dirigido a folatos que está siendo desarrollado como un método no invasivo para identificar los tumores que sobreexpresan los receptores de folatos. Estos tumores son el objetivo molecular de los compuestos terapéuticos dirigidos a folatos de Endocyte, como vintafolide. Hasta la fecha, etarfolatide ha sido administrado a más de 550 pacientes.
Acerca del ensayo PROCEED
El ensayo PROCEED es un ensayo clínico de Fase III, aleatorio, con doble anonimato que evalúa vintalofide en combinación con PLD, en comparación con PLD más placebo para el tratamiento del cáncer de ovario resistente a platino positivo al receptor de folato. El principal criterio de evaluación es la supervivencia sin progresión, evaluada por los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) en pacientes con tumores con positivo al receptor de folato por imagen de etarfolatide. La supervivencia global es el criterio de evaluación secundario. El ensayo prevé inscribir a más de 400 pacientes en aproximadamente 150 sitios en Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. Más información en relación con el ensayo PROCEED, consulte http://www.clinicaltrials.gov.
Acerca de Merck
En la actualidad, Merck es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para lograr el bienestar de las personas. La empresa Merck es conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos y cuidados para el consumidor y productos para la salud de los animales, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso de aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite el sitio Web: www.merck.com y póngase en contacto a través de Twitter, Facebook y YouTube.
Acerca de Endocyte
Endocyte es una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias objetivadas para el tratamiento del cáncer y de las enfermedades inflamatorias. Endocyte utiliza su tecnología propia para crear nuevos conjugados de fármacos de moléculas pequeñas (SMDCs en sus siglas en inglés) y diagnósticos de acompañamiento por imagen para terapias objetivadas personalizadas. Los SMDCs de la empresa tratan activamente los receptores que están sobreexpresados en las células enfermas, en comparación con las células sanas. Este enfoque objetivado ha sido concebido para permitir el tratamiento de los pacientes con fármacos altamente activos en dosis más elevadas, administradas más frecuentemente, y durante mayores periodos de tiempo de lo que sería posible solo con el fármaco no objetivado. Los diagnósticos por comparación de imagen han sido diseñados para identificar a pacientes cuya enfermedad sobreexpresa el objetivo de la terapia y que por tanto, tienen más posibilidades de beneficiarse del tratamiento.
Afirmaciones referidas al futuro de Merck
El presente comunicado de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre Merck y Schering-Plough, incluyendo los resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la empresa, sus objetivos, expectativas e intenciones y demás afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de los equipos directivos de Merck y Schering-Plough, las cuales están sometidas a un grado considerable de riesgos e incertidumbre. Los resultados reales pueden diferir de aquellos descriptos por las declaraciones prospectivas.
Los factores enumerados a continuación, entre otros, pueden afectar los resultados reales, provocando diferencias con los resultados establecidos por las declaraciones prospectivas: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se materialicen, o que no se materialicen en el plazo previsto debido, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación médica en Estados Unidos e internacionalmente; la capacidad de Merck para prever con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de Merck; y la exposición a litigios y/o acciones normativas.
Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros ni de otro tipo. Otros factores que podrían causar resultados que difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse en el Informe anual 2011 de Merck en el Formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) disponibles por Internet en el sitio Web de la SEC (www.sec.gov).
Afirmaciones referidas al futuro de Endocyte
Algunas de las afirmaciones contenidas en esta nota de prensa son afirmaciones referidas al futuro y, como tal, se refieren a las previsiones de la empresa para conseguir la aprobación normativa y el lanzamiento comercial de sus productos, incluida toda autorización de marketing condicional de la EMA, el inicio de futuros ensayos clínicos, y previsiones de la consecución de hitos, regalías y otros beneficios de la alianza. Los resultados reales o los desarrollos pueden diferir de forma material de aquellos previstos o implícitos en estas afirmaciones referidas al futuro. Los factores que pueden causar dicha diferencia incluyen riesgos como que la empresa pueda experimentar retrasos en la finalización de sus ensayos clínicos (ya sean causados por la competencia, eventos adversos, índices de inscripción de pacientes, no disponibilidad de Doxil, problemas normativos y otros factores); riesgos de que los datos de sus ensayos clínicos no sean indicativos de subsecuentes resultados de ensayos clínicos; riesgos relacionados con la seguridad y eficacia de los candidatos a producto de la empresa, los objetivos de sus actividades de desarrollo, previsiones de los mercados potenciales para sus candidatos a producto, los objetivos de sus actividades de desarrollo, previsiones de los mercados potenciales para sus candidatos a producto, previsiones de la capacidad de fabricación y otras instalaciones necesarias para ayudar a sus candidatos a producto, necesidades de efectivo previstas y resultados financieros previstos. Más información sobre los riesgos y previsiones a los que se enfrenta Endocyte, Inc. en los informes periódicos de la empresa presentados ante la SEC. Endocyte, Inc. rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar las afirmaciones referidas al futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por cualquier otra causa.
Fotos/Galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50239281&lang=es
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