WHITEHOUSE STATION (N.J.) e WEST LAFAYETTE (Ind.)--(BUSINESS WIRE)--Merck, conosciuta come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada (NYSE: MRK), ed Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT) hanno oggi annunciato l'accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di vintafolide (EC145), il nuovo candidato terapeutico sperimentale prodotto da Endocyte. Vintafolide viene attualmente valutato nel corso di uno studio clinico di fase III (PROCEED) sul carcinoma ovarico platino resistente e di uno studio clinico di fase II sul carcinoma ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC); in entrambi gli studi viene utilizzato etarfolatide (EC20), un agente diagnostico sperimentale di Endocyte.
"Vintafolide è un promettente e innovativo candidato antitumorale di fase avanzata. Oltre a valutare il principale indicatore del carcinoma ovarico platino resistente, Merck progetta di valutarne ulteriormente il potenziale per il trattamento di diversi altri tipi di tumori", ha commentato Peter S. Kim, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories. "Questo accordo sottolinea la nostra strategia per la realizzazione di un portafoglio di terapie oncologiche basate sulla medicina personalizzata, o "companion diagnostic" per semplificare la selezione dei pazienti che più facilmente risponderanno al trattamento".
In base ai termini dell'accordo Merck, tramite una sua affiliata, otterrà tutti i diritti a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di vintafolide. Endocyte riceverà un pagamento immediato di 120 milioni di dollari e successivi eventuali pagamenti fino a 880 milioni di dollari legati al riuscito raggiungimento degli obiettivi di sviluppo, normativi e di commercializzazione di vintafolide per un totale di sei indicatori del cancro. Se vintafolide riceverà le approvazioni di legge, inoltre, a Endocyte andrà una pari quota di profitto negli Stati Uniti e anche una percentuale a due cifre sui diritti di vendita nel resto del mondo. Endocyte ha conservato il diritto di promuovere vintafolide congiuntamente a Merck negli USA, mentre Merck ne detiene il diritto esclusivo di promozione nel resto del mondo. Endocyte sarà responsabile della maggior parte del finanziamento e del completamento dello studio clinico PROCEED. A Merck spettano tutte le altre attività di sviluppo e gli altri costi e dispone di ogni diritto decisionale per vintafolide. Endocyte resta responsabile dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione in tutto il mondo di etarfolatide, un agente di imaging diagnostico sperimentale non invasivo utilizzato per identificare le cellule tumorali positive al recettore per acido folico.
"A seguito di un rigoroso processo di selezione, riteniamo che Merck rappresenti il partner strategico ideale per ottenere il potenziale completo di vintafolide, accelerando il nostro sviluppo relativamente a diverse tipologie di tumori", è stata la dichiarazione di Ron Ellis, presidente e CEO di Endocyte. "L'accordo ci offre inoltre un buon posizionamento per realizzare la nostra specifica infrastruttura commerciale per vintafolide negli USA e per etarfolatide in tutto il mondo".
Endocyte ha completato tre studi clinici a braccio singolo su vintafolide in pazienti affette da carcinoma ovarico platino resistente in fase avanzata, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e con tumori solidi. In uno studio clinico randomizzato di fase II (PRECEDENT) che ha messo a confronto vintafolide in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata nelle pazienti con carcinoma ovarico platino resistente, vintafolide ha dimostrato un ritardo statisticamente significativo nella progressione della malattia o nella morte della popolazione globale. I miglioramenti più significativi sono stati osservati nei pazienti con tutti i tumori con imaging positivo con espressione del recettore per acido folico con la somministrazione di etarfolatide. Vintafolide in combinazione ha mostrato una limitata tossicità addizionale rispetto alla terapia standard con sola doxorubicina liposomiale pegilata. Gli eventi avversi più comuni osservati con questa combinazione sono stati neutropenia, affaticamento, afta nonché arrossamento, gonfiore e dolore alle estremità.
Nel mese di marzo 2012, Endocyte ha annunciato di aver ricevuto dall'Unione Europea lo stato di farmaco orfano per il vintafolide e di aver pianificato la presentazione di una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del preparato per il terzo trimestre del 2012.
Il perfezionamento della transazione dipende dall'approvazione, in base alla legge antitrust statunitense Hart-Scott-Rodino, da parte della Federal Trade Commission.
Videoconferenza
Endocyte ha organizzato una teleconferenza e una trasmissione web che si terrà alle ore 8:30 ET di oggi per illustrare l'accordo. Per ascoltare la videoconferenza comporre il numero 877-845-0711 oppure 760-298-5081. Una replica dell'evento sarà disponibile a partire dalle ore 11:30 ET di oggi. Per accedere alla replica comporre il numero 855-859-2056 oppure 404-537-3406 utilizzando l'ID 72307636. Per assistere alla trasmissione web accedere al sito di Endocyte all'indirizzo www.endocyte.com.
Informazioni su vintafolide (EC145)
Vintafolide è un composto coniugato proprietario e iniettabile formato da acido folico (vitamina B9) legato a DAVLBH (desacetylvinblastine monohydrazide), un potente agente chemioterapico alcaloide della vinca. Vintafolide viene utilizzato per mirare in modo preferenziale l'agente chiemioterapico per le cellule cancerose a rapida crescita che richiamano attivamente l'acido folico tramite il recettore per acido folico. Il recettore per acido folico è espresso in diversi tipi di tumori, come il carcinoma ovarico, il carcinoma ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC), il tumore mammario, al colon e ai reni.
Informazioni su etarfolatide (EC20)
Etarfolatide è un agente per l'imaging molecolare mirato all'acido folico in corso di sviluppo, come metodo non invasivo, per l'identificazione dei tumori che presentano un'elevata risposta ai recettori dell'acido folico. Questi tumori rappresentano il target molecolare dei composti terapeutici direzionati verso l'acido folico di Endocyte, come vintafolide. Alla data odierna, etarfolatide è stato somministrato a oltre 550 pazienti.
Informazioni sullo studio clinico PROCEED
Lo studio clinico PROCEED randomizzato in doppio cieco di fase III valuta l'uso di vintafolide in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata, rispetto a doxorubicina liposomiale pegilata con placebo, per il trattamento del carcinoma ovarico positivo platino resistente. L'endpoint primario dello studio clinico è la sopravvivenza senza progressione rilevata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) nei pazienti con tumori positivi ai recettori per acido folico valutati tramite imaging dell'etarfolatide. La sopravvivenza globale è un endpoint secondario. Lo studio clinico prevede il reclutamento di oltre 400 pazienti presso circa 150 siti negli Stati Uniti, in Canada, Europa e Asia. Per ulteriori informazioni sullo studio clinico PROCEED visitare il sito http://www.clinicaltrials.gov.
Informazioni su Merck
Merck attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. Attraverso i medicinali soggetti a prescrizione medica, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavoriamo con i clienti e siamo presenti in oltre 140 paesi, per offrire soluzioni innovative per la salute. Il nostro impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato anche dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che perseguiamo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merck.com. È possibile seguirci su Twitter, Facebook e YouTube.
Informazioni su Endocyte
Endocyte è una casa biofarmaceutica che sviluppa terapie mirate per il trattamento dei tumori e delle malattie infiammatorie. Grazie alla sua tecnologia proprietaria, la società crea nuovi prodotti SMDC (Small Molecule Drug Conjugates) e diagnostica personalizzata tramite imaging per terapie su misura. I prodotti SMDC dell'azienda richiamano attivamente i recettori target che presentano un'elevata risposta nelle cellule malate, relative alle cellule sane. Questo approccio mirato è stato studiato per consentire di trattare i pazienti tramite farmaci estremamente attivi con dosaggi più elevati, somministrati con maggior frequenza e in periodi di tempo più lunghi rispetto a quanto sarebbe possibile con i soli farmaci non mirati. Le soluzioni diagnostiche personalizzate per l'imaging sono state create per identificare i pazienti le cui malattie presentano un'elevata risposta al target della terapia e che quindi possono più facilmente trarre benefici dal trattamento.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck
Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni previsionali.
Tra i vari fattori che potrebbero determinare differenze nei risultati effettivi rispetto a quelli dichiarati nelle affermazioni a carattere previsionale si citano: la possibilità che le sinergie previste risultanti dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino o non si realizzino nell’arco di tempo atteso; l’incidenza della normativa del settore farmaceutico e sanitario; il rischio che le imprese non si integrino con esiti positivi; le perturbazioni dovute alla fusione, che possono rendere più difficile mantenere i rapporti commerciali e operativi; la capacità di Merck di prevedere con precisione future condizioni di mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altre forme di tutela per i prodotti innovativi; il rischio di normative e politiche nuove e in evoluzione negli Stati Uniti e a livello internazionale, e l’esposizione a controversie e/o azioni normative.
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Dichiarazioni a carattere previsionale di Endocyte
Alcune dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa sono a carattere previsionale, come ad esempio, ma non a titolo esaustivo, quelle relative alle aspettative dell'azienda sull'approvazione di legge e sul lancio commerciale dei propri prodotti, inclusa ogni eventuale autorizzazione alla commercializzazione da EMA, l'avvio di futuri studi clinici, le aspettative sul raggiungimento di risultati legati agli obiettivi, royalties o altri profitti derivanti dalla partnership. I risultati o gli sviluppi effettivi possono differire materialmente da quelli previsti o impliciti in queste dichiarazioni a carattere previsionale. I fattori che possono causare tali differenze comprendono i rischi che l'azienda potrebbe sperimentare relativamente al completamento degli studi clinici (causati dalla concorrenza, da eventi avversi, dalla velocità di reclutamento dei pazienti, dalla mancata disponibilità di Doxil, da questioni normative o da altri fattori); dal rischio che tali dati derivanti dagli studi clinici possano non risultare indicativi di successivi risultati da studi clinici; i rischi relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti candidati dell'azienda, dagli obiettivi delle sue attività di sviluppo, dalle stime dei potenziali mercati per i prodotti candidati, dalle stime della capacità produttiva e di altre strutture produttive necessarie per supportare i prodotti candidati, le esigenze di cassa previste e i risultati finanziari attesi. Ulteriori informazioni sui rischi e le incertezze che Endocyte, Inc. deve affrontare sono contenute nelle relazioni periodicamente depositate dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Endocyte, Inc. non si assume alcuna intenzione od obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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