ST. PAUL, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una empresa de dispositivos médicos a nivel mundial, ha comunicado que ha recibido la primera y única aprobación normativa de la industria para el uso de un dispositivo implantado de neuroestimulación en pacientes con migraña crónica resistente a tratamientos. La empresa ha recibido la aprobación de marca CE europea para su sistema de neuroestimulación GenesisTM para la estimulación nerviosa periférica (ENP) del nervio occipital para el tratamiento del dolor y la discapacidad asociados con la migraña crónica resistente a tratamientos. Este tipo de migraña se define como un dolor de cabeza que dura al menos cuatro horas al día durante 15 o más días al mes, provocando al menos una discapacidad moderada, y no respondiendo a tres o más fármacos preventivos.
El tratamiento ENP para esta condición implica la emisión de impulsos eléctricos de intensidad suave al nervio occipital situado subcutáneamente en la parte posterior de la cabeza. Se coloca subcutáneamente un pequeño cable o cables eléctricos y se conectan éstos al neuroestimulador que produce los impulsos de la estimulación.
"Como profesor y neurólogo en ejercicio que trabaja con estos pacientes a diario, veo de primera mano los retos a los que se enfrentan a la hora de intentar tratar su dolor y discapacidad y cómo la migraña repercute en sus vidas y familias", comenta el Dr. Stephen D. Silberstein, anterior presidente de American Headache Society, director del Jefferson Headache Center y principal investigador de un reciente ensayo clínico sobre la migraña crónica de St. Jude Medical. "A través de mi participación en este estudio, he observado el potencial crucial que este tratamiento ofrece a los pacientes con migraña crónica".
La reconcesión de la marca CE se ha visto respaldada por los resultados de un estudio sobre la migraña crónica de St. Jude Medical; se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado que ha recopilado datos de 157 pacientes. De media, los pacientes que participaron en el estudio sufrían dolores de cabeza 26 días al mes.
Se trata del mayor estudio clínico hasta la fecha que evalúa la ENP para tratar la migraña crónica, y ha utilizado diversos instrumentos de medida, incluidos el cuestionario de Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS en sus siglas en inglés), escalas de evaluación subjetivas y agendas diarias de pacientes para informar acerca de la intensidad del dolor de cabeza, la frecuencia, duración y uso de medicamentos. En 12 semanas, los pacientes del grupo activo registraron una media de siete días menos al mes según la medición del cuestionario MIDAS en comparación con el descenso de tan solo un día al mes en el grupo de control (grupo sin estimulación). Además, la discapacidad general según MIDAS demostró que lo participantes del grupo activo registraron una mejoría del 41% tras 12 semanas de estimulación, en comparación con la mejoría del 13% en el grupo de control.
Los resultados a un año incluyen:
- El 65 por ciento de los pacientes ha registrado un alivio del dolor excelente o bueno
- El 88 por ciento ha comentado que recomendarían el procedimiento
- El 68 por ciento de los pacientes declaró que su calidad de vida había mejorado
- El 67 por ciento de los pacientes quedaron satisfechos o muy satisfechos con los resultados de su procedimiento
Los resultados de los criterios de valoración del estudio se presentaron en un resumen y póster durante el International Headache Congress de Berlín en junio de 2011. Los datos del estudio se presentarán para su publicación en revistas médicas a finales de este año y principios de 2012.
"Esta marca CE es la primera aprobación de un organismo normativo para el uso de la neuroestimulación para tratar los síntomas debilitantes de la migraña crónica resistente a tratamientos y brinda una nueva oportunidad para los pacientes que por lo general han agotado todas las demás opciones de tratamiento", comenta Chris Chavez, presidente de la división de neuromodulación de St. Jude Medical. "Durante más de seis años hemos trabajado con nuestros investigadores para desarrollar y evaluar esta crucial terapia. Continuamos trabajando con las autoridades normativas para garantizar aprobaciones seguras con el fin de ofrecer esta opción de tratamiento a los pacientes de todo el mundo".
Acerca de la migraña
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por un número de síntomas específicos que pueden durar horas o días enteros. La gravedad de cada ataque de migraña varía mucho, con síntomas típicos que van desde sensibilidad a la luz, ruido y movimiento, hasta náuseas y vómitos además de dolor de cabeza. En general, aquellas personas que sufren migrañas crónicas han progresado a un nivel en el que tienen migrañas o síntomas parecidos a la migraña más días que los que no las sufren. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 10 por ciento de los adultos de todo el mundo sufre migrañas, y de un 1,7 a un 4 por ciento de los adultos tiene dolor de cabeza 15 o más días al mes. De hecho, la migraña se sitúa como una de las 20 condiciones más incapacitantes del mundo, según la OMS. Más información acerca de EPN para la migraña crónica resistente a tratamientos en www.MigraineAnswers.co.uk.
Tres décadas desarrollando novedosa tecnología de neuroestimulación
Durante más de 30 años, la división de neuromodulación de St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologías para el tratamiento del dolor crónico y otras enfermedades neurológicas. En la actualidad, el sistema de neuroestimulación de St. Jude Medical se ha implantado a más de 75.000 pacientes en 40 países. Centrándose en la investigación, St. Jude Medical ha desarrollado nuevas tecnologías para hacer frente a una creciente lista de enfermedades neurológicas. En la actualidad, se están realizando estudios clínicos para la enfermedad del Parkinson, el temblor esencial, algunos de los principales trastornos depresivos y otras indicaciones importantes.
Acerca de St. Jude Medical
St. Jude Medical desarrolla servicios y tecnologías médicas que se centran en aumentar los medios de aquellas personas que tratan a los pacientes que sufren enfermedades cardíacas, neurológicas y dolores crónicos en todo el mundo. La empresa está especializada en potenciar la práctica de la medicina reduciendo los riesgos en lo posible y contribuir a que los pacientes obtengan resultados positivos. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: tratamiento del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles éxitos clínicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, así como ingresos brutos, márgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 1 de enero de 2011 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el ejercicio fiscal cerrado el 2 de julio de 2011. La empresa no prevé actualizar estas afirmaciones y no asume obligación alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.
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