ST. PAUL, Minnesota (USA)--(BUSINESS WIRE)--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein global tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute Studienergebnisse über die Sicherheit und Effektivität von peripherer Nervenstimulation (PNS) des Nervus occipitalis zur Behandlung von Schmerzen und Ausfällen in Verbindung mit Migräne bekannt gegeben. Dieser lähmende Krankheitszustand betrifft weltweit Millionen von Menschen. Die auf dem 15. Internationalen Kopfschmerzkongress (International Headache Congress) in Berlin vorgestellte Studie zeigt statistisch signifikante Verbesserungen in den verschiedenen Messungen, einschließlich einer Verringerung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen pro Monat sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Bei der durchgeführten klinischen Studie handelt es sich um die größte, bei der PNS über ein implantiertes medizintechnisches Gerät zur Behandlung chronischer Migräne angewendet wurde.
In der Studie wurden 157 Teilnehmer beobachtet, die durchschnittlich 26 Tage pro Monat Kopfschmerzen hatten. Den Teilnehmern wurde der St. Jude Medical Genesis™ Neurostimulator implantiert. Die Patienten wurden für einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert einer aktiven Gruppe oder aber einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Mitglieder der aktiven Gruppe erhielten eine Stimulation sofort nach der Implantation, während hingegen die Patienten der Kontrollgruppe erst nach 12 Wochen eine Stimulation erhielten. Alle Patienten wurden insgesamt ein Jahr lang beobachtet. Nach diesem Beobachtungszeitraum berichteten 66 Prozent der Patienten über eine ausgezeichnete beziehungsweise gute Schmerzlinderung.
Nach 12 Wochen ergab die Studie folgende statistisch signifikanten Ergebnisse:
- Patienten, die eine Stimulation erhielten, berichteten, dass die Zahl der Tage, an denen sie unter Kopfschmerzen litten, um 28 Prozent zurückgegangen waren (7 Tage weniger pro Monat). Die Patienten der Placebogruppe berichteten hingegen einen Rückgang von 4 Prozent (einen Tag weniger pro Monat).
- Die gemäß dem Migraine Disability Assessment-Fragebogen (MIDAS) gemessene Gesamtbeeinträchtigung verbesserte sich bei der aktiven Gruppe um 41 Prozent und bei der Placebogruppe um 13 Prozent.
- Der Messwert des Zung-Pain-and-Disability-Index (PAD) verbesserte sich bei Patienten der aktiven Gruppe um 20 Prozent und bei der Placebogruppe um 8 Prozent.
- Zusätzlich zu den standardisierten Skalen (MIDAS und PAD) wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzlinderung subjektiv zu bewerten. Die Patienten der aktiven Gruppe gaben eine Schmerzlinderung von 42 Prozent an; die Placebogruppe hingegen nur 17 Prozent.
- Desweiteren wurden die in die Studie eingeschlossenen Patienten gebeten, die Linderung ihrer Kopfschmerzen als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, unsicher oder schwach zu bewerten. Am Endpunkt nach den ersten 12 Wochen bewerteten 53 Prozent der Patienten der aktiven Gruppe die Schmerzlinderung als ausgezeichnet oder gut, in der Placebogruppe taten dies nur 17 Prozent.
- Die Patienten wurden zudem gebeten, die Auswirkungen auf deren Lebensqualität zu bewerten: 67 Prozent aus der aktiven Gruppe und 17% aus der Placebogruppe gaben dabei eine Verbesserung an.
- 51 Prozent der Patienten in der aktiven Gruppe und 19 Prozent der Placebogruppe waren mit der Schmerzlinderung zufrieden.
Bei den meisten klinischen Parametern zeigte sich eine statistische Signifikanz der Ergebnisse. Dies wurde allerdings nicht im primären Endpunkt der U.S. Food and Drug Administration erfasst. Der primäre Endpunkt war definitiert worden als signifikanter Unterschied zwischen Patienten der aktiven Gruppe und der Placebogruppe, die von einer 50-prozentigen Reduzierung der Schmerzen berichteten. Die Messung erfolgte anhand einer visuellen, analogen Skala und einem Mindestunterschied von 10 Prozentpunkten zwischen den 95 Prozent-Konfidenzintervallen der aktiven Gruppe und Placebogruppe . Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe wurde bei der 40-prozentigen Reduzierung des Schmerzniveaus beobachtet.
„Viele Migräne-Patienten haben alle derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Sie sind oft durch die Schmerzen und die Häufigkeit der auftretenden Migräneanfälle stark beeinträchtigt“, so Stephen D. Silberstein, M.D., ehemaliger Präsident der American Headache Society, Direktor des Jefferson Headache Centers und leitender Prüfarzt der Studie. „Eine Verringerung der Anzahl der Tage, an denen die Patienten an Kopfschmerzen leiden, und eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität können sogar noch wichtiger sein als eine reine Schmerzlinderung. Diese Studie zeigt, dass eine periphere Nervenstimulation das Leiden von Patienten mit chronischer Migräne lindern kann.“
St. Jude Medical hat das CE-Zeichen für das Genesis Neurostimulation System zur Behandlung von Schmerzen und Ausfällen, die mit chronischer Migräne einhergehen, beantragt. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine eingeschränkte Markteinführung in Europa noch in diesem Jahr möglich sein kann. Es ist noch nicht klar, wann das Neuromodulationssystem für die Behandlung von chronischer Migräne in den USA zugelassen wird. Dieses System gibt über ein implantiertes Gerät elektrische Impulse an Elektroden, die am Hinterkopf unter die Haut eingesetzt sind. Dadurch werden die Okzipitalnerven stimuliert.
Über Migräne
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit 10 Prozent aller Erwachsenen unter Migräne, einer beeinträchtigenden Erkrankung, die im akuten Zustand Stunden beziehungsweise Tage andauern kann. Die WHO schätzt außerdem, dass 1,7 bis 4 Prozent aller Erwachsenen an mehr als 15 Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen leiden. Laut der National Headache Foundation leiden alleine in den USA schätzungsweise 28 Millionen Menschen unter Migräne. Das entspricht 13 Prozent der Bevölkerung. Die Schwere jedes Migräneanfalls kann stark variieren und die typischen Symptome können zusätzlich zum Kopfschmerz von Licht-, Geräusch- und Bewegungsempfindlichkeit bis hin zu Übelkeit und Erbrechen reichen.
Drei Jahrzehnte Spitzentechnologie im Bereich Neurostimulation
Seit mehr als 30 Jahren werden in Division Neuromodulation bei St. Jude Medical neue Technologien zur Behandlung von chronischen Schmerzen und anderen neurologischen Erkrankungen entwickelt. Bis heute wurden bei mehr als 75.000 Patienten in 40 Ländern Neurostimulationssysteme von St. Jude Medical implantiert.
Mit dem Fokus auf Forschung entwickelt St. Jude Medical neue Technologien, um die steigende Zahl an neurologischen Erkrankungen zu behandeln. Im Moment werden weitere klinische Studien für Morbus Parkinson, essentiellen Tremor, schwere Depressionen und andere schwerwiegende Indikationen durchgeführt.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt Medizintechnik und Dienstleistungen zur Behandlung von Herz- und Neuropatienten sowie von Patienten mit chronischen Schmerzen und ermöglicht Ärzten somit mehr Kontrolle. Das Unternehmen setzt sich für den medizinischen Fortschritt ein, indem Risiken soweit wie möglich reduziert und die Behandlungserfolge für jeden einzelnen Patienten verbessert werden. St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche: Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.com und www.sjm.de.
Zukunftsbezogene Aussagen
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