シカゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --革新的な肝臓がん標的治療薬の開発・製造大手サーテックスは本日、放射線塞栓療法としても知られている選択的内部放射線療法（SIRT）の忍容性、有効性、生存率を評価した期間5年の試験の結果を発表しました。化学療法で治療困難な乳がん肝転移患者を被験者とし、マイクロスフィア「SIRスフィア」（SIR-Spheres®）を使用したSIRT療法です。試験を主導したのはイタリア・ラティーナにあるSanta Maria Goretti病院の介入的放射線科医Roberto Cianni博士です。
試験では乳がん肝転移の治療を受けている患者49人の観察が行われました。適格患者は全員「SIRスフィア」（イットリウム90樹脂マイクロスフィア）を使用した放射線塞栓療法を受け、8週および12週のフォローアップでCT検査およびPET検査が実施されました。
RECIST（固形がん治療効果判定基準）を使用した結果、患者24人（49%）が完全寛解または部分寛解（CR/PR）、患者17人（35%）が病勢安定（SD）、患者8人が病勢進行（PD）を示しました。3カ月時点で推定された手技的成功率および有効性はそれぞれ98パーセントおよび80パーセントでした。有害事象共通用語規準に従って評価した副作用はグレード4の肝不全が1例、グレード2の胃炎が1例、グレード2の胆嚢炎が1例でした。生存期間および無増悪生存期間の中央値はそれぞれ354日（11.8カ月）および279日（9.3カ月）と算出されました。
Cianni博士は次のように述べています。「私たちが主要な目標としたのは、肝臓を主たる転移先とした乳がん転移を有し、化学療法による治療が困難な患者に対し、長期にわたる疾病管理を提供することです。それらの患者にとって有効な治療選択肢がほとんどないからです。SIRスフィアを使用した試験の結果はとても励まされるもので、患者の84パーセントが病勢安定ないし腫瘍縮小と、無増悪生存期間の延長を経験しました。 治療の忍容性も良好でしたが、それは患者のことを考慮すれば重要です。」
乳がん肝転移の患者において、SIRスフィアを使用した放射線塞栓療法は有効で忍容性も良好であると結論付けられました。治療効果は腫瘍の縮小および活性低下によって裏付けられました。
Sirtex Medical Europe GmbHのNigel Lange最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「乳がんは依然として重大な疾患で、米国で20万人以上、欧州で45万人以上の女性が罹患しています。残念ながら乳がんは女性患者の約4人に1人の割合において、ある時点で肝臓に転移し、罹患・死亡の主要な原因となっています。本試験の結果は、特に患者が手厚い前治療を受け、すでに化学療法が効果を示していなかったことを考慮すれば、非常に有望なものです。」
マイクロスフィア「SIRスフィア」を使用した選択的内部放射線療法について
放射線塞栓療法としても知られる選択的内部放射線療法（SIRT）は、手術不能の肝臓がんを対象とする新しい治療法で、高線量放射線を腫瘍部位に直接照射します。低侵襲療法にて何百万個という放射性マイクロスフィア「SIRスフィア」をカテーテル経由で肝臓に注入し、それらマイクロスフィアは肝腫瘍を選択的に標的化し、通常の放射線療法より最大40倍高い線量を内部照射します。健康な組織には害を及ぼしません。
臨床試験の結果から、SIRスフィアを使用した治療を受けた肝臓がん患者が、その他の治療手法と比較して高い奏効率を示し、結果的に平均余命の延長、腫瘍活性が見られない期間の増大、生活の質の向上を達成できることが証明されています。SIRTは単独の化学療法よりも肝腫瘍を縮小できることが判明しています。
サーテックスが製造するSIRスフィアは、肝転移を対象とするマイクロスフィア放射線療法として唯一、FDAから承認を受けています。SIRスフィアを使用した治療はこれまでに世界で1万8000件以上実施されています。
SIRスフィアはオーストラリア、欧州連合（CEマーク）、ニュージーランド、スイス、トルコ、その他数カ国で、切除不能肝臓がんの治療で使用が承認されています。またSIRスフィアは米国で、フロクスウリジンを使用した肝動注化学療法との併用療法として、原発性大腸がんから転移した切除不能肝臓がんも適応症としています。その他の病状または本デバイスと併用する薬剤に関し、査読論文または医学会で発表された情報が、製品表示として米国で承認された適応症と異なる場合があります。
SIR-Spheres®はSirtex SIR-Spheres Pty Ltdの登録商標です。
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