ニューオーリンズ＆ロサンゼルス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- PEPPER（ステント内再狭窄を示す患者におけるパクリタキセル放出バルーン）試験は、6カ月経過時点における成績として、非常に低頻回の血行再建術と心臓死を実証しています。これらの結果は、米国心臓病学会（ACC）の会議で日曜日に、ドイツのフライブルク大学医療センターに所属し、本試験の治験調整医師を務めるChristoph Hehrlein教授（MD）が発表しました。
PEPPER試験は、前向き非ランダム化初回ヒト対象欧州多施設共同臨床試験で、患者81人においてパクリタキセル放出バルーンPantera® Luxの安全性と有効性を評価するものです。主要評価項目は6カ月後におけるステント内晩期血管径損失です。主要二次転帰は、1カ月、6カ月、12カ月後における冠動脈有害イベントの累積率、セグメント内晩期血管径損失、6カ月のフォローアップにおける径再狭窄率およびバイナリー再狭窄率です。
この困難なステント内再狭窄患者群における6カ月後の転帰は有望で、標的病変において臨床行為の結果必要となる血行再建術はわずか5.2%でした。患者の47%は先に病変が薬剤溶出性ステントで処置されているものの、ステント内晩期血管径損失の血管造影による成績は0.07mmとなっており、内膜新生の抑制に成功していることを証明しています。
Hehrlein教授は次のようにコメントしています。｢これらの優れた成績は、ステント内再狭窄の処置で利用されるその他のデバイスによる成績を凌ぐものであり、この薬剤溶出バルーンが本適応症の最適な治療法としての地位を獲得することに道を開きます。Pantera® Luxの独自性はその優れたデリバリー性能にありますが、さらにこの革新的な脂溶性薬剤放出マトリックスは、本治療法が持つ比類のない有効性の要と言えるでしょう。｣
パクリタキセル放出バルーンPantera® Luxは、薬剤溶出性ステントないしベアメタルステントの使用後に冠動脈再狭窄病変を処置するための新規治療法です。本デバイスは高いデリバリー特性を持つセミコンプライアント・バルーンであるPantera®をベースにしており、このバルーンは実証済みの抗増殖剤パクリタキセル、生体適合性のある賦形剤ブチリルクエン酸トリヘキシル（BTHC）から成るマトリックスでコーティングされています。その結果、標的病変組織に最適な形で薬剤を届けることができます。
バイオトロニックの血管インターベンション部門で販売・マーケティング担当プレジデントを務めるAlain Aimonettiは、次のように述べています。｢圧倒的に良好な結果を得たことで、当社はパクリタキセル放出バルーンPantera® Luxの研究ポートフォリオを複数の臨床試験へとさらに拡大します。その一例が、高い注目を集めている多施設国際共同試験のDELUXです。DELUXでは、実際の環境にある患者1000人以上を対象に、ステント内再狭窄病変を処置する本デバイスの安全性と有効性を評価します。｣
バイオトロニックはまた、この新規技術を2011年内に末梢血管の適応症に拡大する計画も発表しています。
パクリタキセル放出バルーンPantera® Luxに関する詳細情報については、www.biotronik.comをご覧ください。
バイオトロニック欧州合資会社について
バイオトロニック欧州合資会社は世界をリードする心血管用医療機器メーカーの1つであり、これまで植え込まれたデバイスは数百万個に達します。100を超える国々に代理店を有し、その従業員は世界で5600人を超えます。医界の内実を正確に把握していることで知られているバイオトロニックは医師が直面している問題の評価を行い、診断と治療から患者管理に至るまで、患者ケアのあらゆる段階で最高のソリューションを提供します。品質、イノベーション、臨床における卓越さがバイオトロニックとその発展的な成功を特徴付ける要素であり、世界中の医師と患者に信用と安心を届けます。
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