SHANGHAI, Cina e JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e Organon (NYSE: OGN) hanno annunciato che lo studio clinico comparatore di fase 3 su HLX11, il biosimilare sperimentale di Perjeta® (pertuzumab) ha raggiunto l'endpoint primario. Nel 2022, Henlius ha firmato un accordo di licenza e fornitura con Organon per i diritti esclusivi di commercializzazione di due candidati biosimilari, compreso HLX11. L'accordo concede a Organon i diritti di licenza per la commercializzazione globale del prodotto, ad esclusione della Cina.
Lo studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, parallelo (NCT05346224) volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX11 rispetto al farmaco di riferimento Perjeta® (pertuzumab) come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario, HER2 positivo/HR-negativo allo stadio precoce o localmente avanzato, come parte di un regime terapeutico completo.
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