西雅圖、麻薩諸塞州劍橋和東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Aurion Biotech的使命是透過改變人生的再生療法恢復數百萬病患的視力，公司今天宣布開始在日本市售用於治療大皰性角膜病變的Vyznova®（通用名稱：neltependocel）。公司相信，這是第一種獲准用於治療角膜內皮疾病的細胞療法；它已在日本獲得監管和報銷核准。伴隨此次商業發表，日本京都府立醫科大學(KPUM)的Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D.教授實施了第一台細胞療法手術。Kinoshita教授率先研發了角膜內皮細胞療法，並開創了體外角膜內皮細胞增殖的專有流程。幾年前，Aurion Biotech從Kinoshita和KPUM收購了該技術。自那以來，公司持續展開創新，不斷擴大完全分化的同種異體人角膜內皮細胞（Vyznova®的活性部分）的生產規模。
Kinoshita教授表示：「我們超過25年的研究成果現在對病患來說已經成為現實。我非常感謝我的同事、導師和京都府立醫科大學的非凡貢獻，以及我們為實現這一里程碑而付出的共同努力。最重要的是，非常感謝我的病患協助我瞭解他們的需求，並信任我們開發這種突破性的再生醫學。」
大皰性角膜病變是一種影響角膜內皮細胞的可傷及視力和使人衰弱的疾病。大皰性角膜病變會導致水在角膜上以水泡的形式積聚，進而造成劇烈疼痛。當內皮細胞出現功能障礙或死亡時，由於無法在體內複製，它們會永遠消失。隨後的混濁會損害角膜的透明度，並且隨著病情的進展，視力會逐漸惡化。病患可能會出現視力模糊、凝視強光時出現眩光和光暈、夜間駕駛困難以及整體的不適感。如果不及時治療，病患的症狀將不可避免地隨著時間的演變而惡化，最終可能導致失明。
Aurion Biotech執行長Greg Kunst表示：「我們在日本的商業發表對世界各地患有角膜內皮疾病的病患來說是一個令人振奮的消息。在今年稍早獲得日本的監管和報銷核准後，我們打算與這裡的角膜專家密切合作，採用和傳播他們在治療罹患這種使人衰弱的疾病的病患方面的最佳實務。」
到目前為止，大皰性角膜病變一直透過使用供體角膜組織進行角膜移植來治療。然而，供體角膜的供應長期不足。據一項調查估計，在全球，每70只患病的眼睛中，只有一個供體角膜可用於移植1。在日本，角膜組織缺乏一直是治療大皰性角膜病變的重大挑戰。相較之下，Aurion Biotech開發了一種製造製程，可以從單個供體的角膜內皮細胞中生產多達1000劑製劑。
Aurion Biotech Japan資深董事總經理Michael Hasegawa表示：「Vyznova的推出是辛勤工作和多方支援的結晶，包括日本政府對再生醫學的早期投資2。我們感謝Kinoshita教授鼓舞人心的領導力以及與Aurion Biotech的持續合作，還要感謝我們的CDMO合作夥伴S-RACMO按照嚴格的標準生產我們的藥品。我們期待將這種治療方法帶給需要透過安全、有效的微創手術來治療自身疾病的病患。」
這一消息是在Aurion Biotech宣布已在美國和加拿大的1/2期試驗中完成97名受試者的招募和給藥之後發表的。此外，美國食品藥物管理局(FDA)最近向Aurion Biotech頒發了突破性療法認定和再生醫學先進療法認定。
關於Aurion Biotech
Aurion Biotech是一家臨床階段的生物科技公司，其使命是透過改變人生的再生療法恢復數百萬病患的視力。2022年，它獲得了久負盛名的Prix Galien最佳生物科技初創企業獎。公司相信，其候選藥物是第一種經過臨床驗證的角膜護理細胞療法，已在日本獲得監管和報銷核准。公司已獲得美國FDA的突破性療法認定和再生醫學先進療法認定，並已在美國和加拿大的1/2期臨床試驗中完成了97名受試者的入組和給藥。Aurion Biotech是一家私人控股公司，得到了Deerfield、Alcon、Petrichor、Flying L Ventures、Falcon Vision / KKR 和Visionary Ventures的支援。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.aurionbiotech.com。在LinkedIn和Facebook上關注我們。
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1 JAMA Ophthalmology. 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018
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