MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, ( www.histosonics.com ), der Entwickler und Hersteller des Edison®-Histotripsie-Systems, gab heute die Veröffentlichung der Daten der klinischen Zulassungsstudie des Unternehmens in Radiology bekannt. Die prospektive, internationale, multizentrische, einarmige #HOPE4LIVER-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie für die nicht-invasive Zerstörung von primären (hepatozellulären Karzinomen) und metastatischen Lebertumoren zu bewerten. Sicherheit und Wirksamkeit wurden anhand von Leistungszielen gemessen, die auf der Grundlage umfangreicher, in der Praxis erprobter ablativer Therapien festgelegt wurden. Die Analyse umfasste 49 Zieltumore bei 44 Patienten: 18 mit primären Lebertumoren und 26 mit metastasierenden Tumoren aus dem Dickdarm, Rektum, der Brust, der Bauchspeicheldrüse und anderen primären Tumoren.
Die Studien erfüllten die co-primären Endpunkte für technischen Erfolg und Sicherheit. In der auswertbaren Analyse ≤ 36 Stunden nach dem Eingriff deckte die Histotripsie-Behandlung den Tumor bei 42/44 Tumoren (95,5 %) vollständig ab, wie das unabhängige Kernlabor feststellte, was darauf hindeutet, dass die Histotripsie Lebertumore in ausreichendem Maße zerstört, um das vom Arzt geplante Behandlungsvolumen abzudecken. Dieses Ergebnis ist von entscheidender Bedeutung, da die Prüfärzte sowohl primäre als auch metastatische Erkrankungen behandelten und eine heterogene Gruppe von Leberexperten ohne vorherige Erfahrung in der Durchführung der Histotripsie repräsentierten, was auf eine schnelle Lernkurve hindeutet. Der Sicherheitsendpunkt wurde erreicht, da nur 3/44 (6,8 %) der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Histotripsie-Eingriff eine verfahrensbedingte schwerwiegende Komplikation meldeten. Alle Teilnehmer mussten entweder auf andere lokal-regionale Therapien nicht angesprochen, einen Rückfall erlitten und/oder diese nicht vertragen haben, so dass die Patientenpopulation nicht typisch für diejenigen war, die sich ablativen Therapien unterziehen. Das erfolgreiche Erreichen dieser ko-primären Endpunkte bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Erkrankung unterstreicht das Sicherheitsprofil und den technischen Erfolg der Histotripsie. Die Daten von #HOPE4LIVER wurden bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA als Teil des Marktzugangsantrags von HistoSonics eingereicht und führten im Oktober 2023 zu einer De-Novo-Genehmigung der FDA für die nicht-invasive Zerstörung von Lebertumoren mittels Histotripsie.
Clifford Cho MD, #HOPE4LIVER Co-National Principal Investigator, Professor für Chirurgie und Chief Medical Officer am University of Michigan Health-West Medical Center, fügte hinzu: „Als Leberchirurg mit den Erkenntnissen, die wir in unserem Labor über die enormen und vielfältigen potenziellen Vorteile der Histotripsie gewonnen haben, war es beruflich lohnend zu sehen, dass die Histotripsie im Rahmen der #HOPE4LIVER-Studien zum Nutzen einer so vielfältigen Patientenpopulation eingesetzt wird.“
Tim Ziemlewicz MD, Assistenzprofessor für Radiologie an der University of Wisconsin und Co-National Principal Investigator, fügte hinzu: „Die Tatsache, dass diese Studie die erste FDA-Zulassung für die Behandlung von Lebertumoren mit dieser einzigartigen neuen Histotripsie-Plattform unterstützt hat, ist unglaublich erfreulich.“
Infolge dieser frühen Daten hat HistoSonics die geplante Kommerzialisierung des Edison-Systems in der ersten Hälfte des Jahres 2024 eingeleitet und damit die rasche Etablierung von Histotripsie-Programmen in führenden akademischen und privaten Einrichtungen in den USA und auf der ganzen Welt. Bis heute hat die beschleunigte klinische Einführung der Histotripsie zu Hunderten von Histotripsie-Eingriffen geführt, die von Leberchirurgen, interventionellen Radiologen und Strahlentherapeuten mit einer hohen Erfolgsrate durchgeführt wurden. Diese Daten werden derzeit für eine Veröffentlichung im Laufe dieses Jahres vorbereitet. Darüber hinaus werden die längerfristigen 12-Monats-Wirksamkeitsdaten von #HOPE4LIVER derzeit analysiert und für die Veröffentlichung vorbereitet.
Zentren, die das Edison-Histotripsie-System in ihrer klinischen Routinepraxis einsetzen, haben die einzigartigen Vorteile sowohl für die Patienten als auch für ihre Einrichtung erkannt. „Edison repräsentiert eindeutig die Zukunft der auf die Leber gerichteten Therapien; nicht-invasiv, präzise, effektiv und mit einem ausgezeichneten anfänglichen Sicherheitsprofil hat die Histotripsie potenziell alle Vorteile traditioneller Tumorbehandlungen, aber ohne all die Nachteile“, sagte Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS, chirurgischer Onkologe und Spezialist für Leber- und Galleerkrankungen bei Providence Swedish in Seattle.
Brian Fuller, Senior Director, Clinical Operations am Providence Mission Hospital in Mission Viejo, Kalifornien, sagte: „Die Histotripsie war und ist für das Mission Hospital und die Patienten, die wir versorgen, ein echter Wendepunkt. Die klinischen Auswirkungen, die wir bei Providence Mission gesehen haben, sind gut bekannt und wirklich erstaunlich. Beeindruckend sind auch die Auswirkungen auf das Bewusstsein für Vorsorgeuntersuchungen und die allgemeine Aufwertung unserer Onkologieprogramme. Darüber hinaus hat HistoSonics das Engagement von Ärzten und Pflegern stark gefördert.“
HistoSonics gab kürzlich seine Pläne bekannt, bis Ende des Jahres Patienten in eine neuartige Master-Studie aufzunehmen. Die Studie und das klinische Programm nach der Markteinführung, genannt BOOMBOX, zielt darauf ab, Daten über alle klinischen Anwendungsfälle und Lebertumor-Pathologien zu sammeln und den Einsatz der Histotripsie in allen Stadien der Lebererkrankung zu beobachten. Diese umfassende Studie ergänzt das aktive Investigator Sponsored Research (ISR)-Programm des Unternehmens und andere vom Unternehmen geleitete Studien in neuen Indikationen.
Das Edison-System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von inoperablen Lebertumoren durch Histotripsie. Die FDA hat das Edison-System nicht für die Behandlung von Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, oder für bestimmte Krebsergebnisse (wie lokales Tumorwachstum, 5-Jahres-Überleben oder Gesamtüberleben) bewertet. Das System sollte nur von Ärzten verwendet werden, die eine von HistoSonics durchgeführte Schulung absolviert haben, und seine Verwendung sollte sich nach dem klinischen Urteil eines entsprechend geschulten Arztes richten. Eine vollständige Liste der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie auf Basis der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Histotripsie entwickelt. Es handelt sich dabei um einen neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf die Kommerzialisierung seines Edison Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Behandlung der Leber, während gleichzeitig die Anwendung der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse und weitere Organe erweitert wird. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan und Minneapolis, Minnesota.
Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com/. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com/.
„The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors“ veröffentlicht in Radiology von Mishal Mendiratta-Lala, et.al. ist lizenziert unter CC BY 4.0.
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