Novaliq erhält positives CHMP-Gutachten für Vevizye® bei Trockenem-Auge-Syndrom

HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol^®-Technologie basieren, gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vevizye^® in der Europäischen Union empfiehlt. Vevizye® ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen des trockenen Auges bei erwachsenen Patienten bestimmt, die sich trotz der Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht verbessert haben.

Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche, von der in den fünf größten europäischen Ländern etwa 15 Millionen Patienten betroffen sind¹ und die schwer zu behandeln ist ² . In Europa sind die Behandlungsmöglichkeiten für DED begrenzt, und es gibt nur ein zugelassenes Medikament, das auf die Behandlung schwerer Keratitis im Zusammenhang mit DED beschränkt ist ¹ .

Vevizye^®, Entwicklungsname CyclASol^® , ist eine klare 0,1%ige Ciclosporin-Lösung, die frei von Ölen, Tensiden und Konservierungsstoffen ist und hervorragende Verteilungseigenschaften und eine längere Verweildauer auf der Augenoberfläche bietet. Diese einzigartige wasserfreie Therapie entfaltet das volle Potenzial von Ciclosporin zur effizienten Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges - schnell und komfortabel für die Patienten.

Novaliq hat im Juli 2023 einen Zulassungsantrag (MAA) für Vevizye^® im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht. Die positive Stellungnahme basiert auf der Überprüfung des umfassenden Datenpakets von mehr als 1.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer DED durch den CHMP.

„Die klinischen Daten zu Vevizye^® zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Augenoberfläche bereits nach zwei Wochen, kombiniert mit einem ausgezeichneten Verträglichkeitsprofil und einer hohen Behandlungszufriedenheit“, sagte Professor José M. Benítez del Castillo, Vorsitzender der Abteilung für Augenheilkunde an der Universität Complutense Madrid (Spanien). „Ich bin begeistert, dass es in Europa eine neue Behandlungsoption geben wird, die diese wichtigen Aspekte einer Therapie des trockenen Auges berücksichtigt.“

Vevizye^® zeigte in zwei unabhängigen, adäquaten und gut kontrollierten, multizentrischen Studien (ESSENCE-1³ und ESSENCE-2 ⁴ ) klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer DED in verschiedenen Endpunkten. Dazu gehörten Auswirkungen auf die Augenoberfläche mit einer statistisch signifikanten Reduktion der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung zugunsten von Vevizye^® bereits am 15. Bis zu 71,6% der Patienten sprachen innerhalb von vier Wochen mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung an. Responder zeigten innerhalb von vier Wochen statistisch signifikante Verbesserungen bei einer Vielzahl von Symptomen im Vergleich zu Patienten, die nicht darauf ansprachen. Über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen wurde eine anhaltende und relevante Verbesserung der Anzeichen und Symptome von DED unter der Therapie nachgewiesen, was das günstige Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von Vevizye^® bestätigt.

„Das positive CHMP-Gutachten für Vevizye ^® ist ein großer Erfolg und der Höhepunkt unserer umfangreichen Forschung im Bereich der Therapien für trockene Augen. Wenn die Marktzulassung in der EU formell erteilt wird, wird diese einzigartige wasserfreie Ciclosporin-Therapie die erste medikamentöse Therapie sein, die zur Behandlung des trockenen Auges in den USA und der EU zugelassen wird“, sagte Dr. Sonja Krösser, Vice President Medical Science and Regulatory Affairs. „Das Trockene-Auge-Syndrom ist eine ernste und schwer zu behandelnde Erkrankung. Klinisch aussagekräftige Ergebnisse bei der Mehrheit der Patienten sind ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal für Augenarztpraxen, Patienten und Kostenträger. Vevizye^® hat in mehreren Studien gezeigt, dass die meisten Patienten bereits nach zwei Wochen von der Therapie profitieren und über 12 Monate hinweg anhaltende Verbesserungen sowohl bei den Anzeichen als auch bei den Symptomen zeigen.“

Im Mai 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) CyclASol^® unter dem Markennamen Vevye™ zugelassen. Das Produkt wurde im Januar 2024 von Harrow (Nasdaq: HROW), einem führenden US-Pharmaunternehmen im Bereich der Augenheilkunde, erfolgreich in den Vereinigten Staaten eingeführt.

Über Novaliq

Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von First- und Best-in-Class-Augentherapeutika konzentriert. Novaliq hat EyeSol^® entwickelt, eine neuartige Wirkstoffkategorie von wasserfreien topischen Augenmedikamenten. Zwei von der FDA zugelassene EyeSol ^®-Arzneimittel zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms - Miebo™ und Vevye™ - wurden kürzlich in klinischen Praxen von Augenärzten in den USA eingeführt und beginnen, die Patientenversorgung zu revolutionieren. Die EyeSol^®-basierten Produkte gegen trockene Augen sind in wichtigen Märkten erfolgreich verpartnert und befinden sich in mehreren weiteren Ländern und Regionen in der Zulassungsprüfung.

Die F&E-Pipeline von Novaliq bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen Ophthalmologie und Retina-Therapien.

Novaliq hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und ein Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Anteilseigner ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr darüber auf www.novaliq.com.

Ergänzende Informationen

1. Globale Daten. Trockenes-Auge-Syndrom: Sieben-Märkte-Prognose und Marktanalyse-Update | Dezember 2022
2. Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
3. Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 1. Okt. 2021;40(10):1290-1297
4. Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466

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