SEUL, Korea Południowa--(BUSINESS WIRE)--Preparat „HemoHim”, suplement diety wspomagający funkcjonowanie układu odpornościowego wytwarzany przez firmę Kolmar BNH (KRX: 200130), zyskał uznanie na arenie międzynarodowej – spełnienie standardów jakościowych potwierdziła zarówno amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), jak i australijska Agencja ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), przyczyniając się do zwiększenia wiarygodności marki na ogólnoświatowym rynku.
Firma Kolmar BNH poinformowała, że jej zakład w Sedżong otrzymał klasyfikację „No Action Indicated” (NAI) w następstwie inspekcji przeprowadzonej przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) we wrześniu. Klasyfikacja potwierdza, że obiekt całkowicie spełnia standardy aktualnych Dobrych Praktyk Produkcyjnych USA (ang. cGMP) w odniesieniu do kontroli jakości, wzmacniając pozycję konkurencyjną Kolmar BNH jako wiodącego producenta oryginalnych rozwiązań na rzecz rozwoju (ang. ODM) w ogólnoświatowej branży prozdrowotnych suplementów diety.
Inspekcja FDA miała na celu dokonanie oceny zdolności Kolmar BNH w zakresie zarządzania jakością, zwłaszcza w związku ze zwiększeniem eksportu preparatu HemoHim do Stanów Zjednoczonych. Klasyfikacja „NAI” odzwierciedla kompleksową ocenę kluczowych czynników, w tym procesów produkcyjnych, standardów higienicznych, procedur kontroli jakości i szkoleń pracowników. HemoHim, płynny suplement diety o niskiej kwasowości, został poddany szeroko zakrojonym badaniom, w tym ocenie zarządzania jakością surowców, poziomów pH oraz stabilności, i uzyskał doskonałe wyniki pod względem wszystkich rozpatrywanych kryteriów.
Również Australia potwierdziła poziom jakości preparatu HemoHim – w 2021 r. zakład w Sedżong otrzymał certyfikat australijskiej TGA potwierdzający prowadzenie działalności zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi. TGA, która odpowiada za regulacje dotyczące leków i produktów do ochrony zdrowia (prozdrowotnych suplementów diety) w Australii, wydaje certyfikaty w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych na podstawie szeroko zakrojonej oceny efektywności i bezpieczeństwa produktów oraz zrównoważonego charakteru procesów produkcyjnych. Ponadto na mocy porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Australią a Europą produkty certyfikowane przez TGA mogą być eksportowane do Europy na uproszczonych zasadach.
W celu spełnienia standardów TGA w dziedzinie dobrych praktyk produkcyjnych firma Kolmar BNH wdrożyła standardową procedurę operacyjną (ang. SOP) w zakładzie w Sedżong, która to procedura spełnia międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych w zakresie produkcji farmaceutycznej i kontroli jakości. Firma wprowadziła również system monitorowania produkcji w czasie rzeczywistym i przeprowadziła badania jakości w zakresie dalece wykraczającym poza standardy wymagane przez koreańskie prawo, zapewniając produkty wolne od wad. Dzięki tym łącznym wysiłkom firma zyskała uznanie agencji, która doceniła rzetelną jakość farmaceutyczną jej wyrobów.
Wykorzystując sukcesy w zakresie certyfikacji FDA i TGA, firma Kolmar BNH zamierza przyspieszyć ekspansję HemoHim na ogólnoświatowych rynkach. Produkt HemoHim, który po raz pierwszy został wprowadzony do obrotu w 2006 r., to pierwszy koreański suplement diety zwiększający odporność zatwierdzony do indywidualnego stosowania, opracowany przy użyciu lokalnych składników naturalnych taki jak Angelica gigas, Cnidium officinale i Paeonia japonica. Preparat dystrybuowany przez Atomy, jednego z kluczowych partnerów Kolmar BNH, jest obecnie eksportowany do ok. 20 krajów, w tym Stanów Zjednoczonych i Chin. Od czasu wprowadzenia na rynek wartość łącznej sprzedaży HemoHim wynosi ponad 2 bln KRW, zarówno na rynku krajowym, jak i na rynkach zagranicznych, a wartość eksportu przekracza rekordową kwotę 200 mln dolarów. Produkt stanowi najlepiej sprzedający się preparat wzmacniający odporność w Korei od ponad dziesięciu lat.
– Inspekcja amerykańskiej FDA wyznaczyła kluczowy punkt odniesienia pozwalający zapewnić bezpieczeństwo i efektywność produktu w drodze drobiazgowego, należycie zorganizowanego procesu. Klasyfikacja „No Action Indicated” (NAI) to dla Kolmar BNH znaczące osiągnięcie, ponieważ potwierdza poziom jakości naszych produktów na arenie międzynarodowej. Jesteśmy zaangażowani na rzecz zwiększania konkurencyjności naszej firmy na rynkach całego świata w drodze nieustających innowacji wysokiej jakości potwierdzanych kolejnymi ogólnoświatowymi certyfikatami, a HemoHim stanowi główny przedmiot naszych wysiłków w tym zakresie – powiedział przedstawiciel Kolmar BNH.
Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
