SEATTLE Y CAMBRIDGE, Massachusetts Y TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Aurion Biotech, cuya misión es devolverles la visión a millones de pacientes con terapias regenerativas que cambian su vida, ha anunciado hoy el lanzamiento comercial de Vyznova® (nombre genérico: neltependocel) en Japón, para tratar la queratopatía edematosa de la córnea. La empresa considera que se trata de la primera terapia celular aprobada para el tratamiento de la enfermedad endotelial de la córnea, dado que ya ha recibido la aprobación reglamentaria y de reembolso en Japón. El lanzamiento comercial debutó con procedimientos de terapia celular realizados por el Profesor Shigeru Kinoshita (M.D., Ph.D.), en la Universidad de Medicina de la Prefectura de Kyoto (KPUM) en Kyoto, Japón. El profesor Kinoshita fue pionero en la investigación y el desarrollo de la terapia celular endotelial corneal y del proceso patentado de propagación de células endoteliales corneales in vitro. Hace varios años, Aurion Biotech compró la tecnología de Kinoshita y KPUM, y la empresa ha seguido innovando al ampliar la fabricación de células endoteliales corneales humanas alogénicas totalmente diferenciadas, la fracción activa de Vyznova®.
"Los beneficios de más de 25 años de investigación ya son una realidad para los pacientes. Agradezco profundamente los aportes extraordinarios de mis colegas, mis mentores y la Universidad de Medicina de la Prefectura de Kioto por nuestra ardua labor compartida para lograr este hito", manifestó el profesor Kinoshita. "Y lo que es más importante, les agradezco a mis pacientes por ayudarme a comprender sus necesidades y por confiar en nosotros para desarrollar esta revolucionaria medicina regenerativa".
La queratopatía edematosa o bullosa es una enfermedad debilitante que puede llegar a ser mortal y que afecta a las células endoteliales de la córnea. Provoca la acumulación de agua en forma de ampollas en la córnea, lo que puede causar dolor intenso. Cuando las células endoteliales funcionan mal o mueren, desaparecen para siempre, ya que no se reproducen in vivo. La opacidad subsiguiente perjudica la transparencia de la córnea y a medida que la enfermedad progresa, la visión se deteriora. Los pacientes pueden experimentar visión borrosa, deslumbramientos y halos al mirar fijamente luces brillantes, dificultad para conducir de noche y malestar general. Si no se tratan, los síntomas de los pacientes empeoran inevitablemente con el tiempo y pueden acabar provocando ceguera.
"Este lanzamiento comercial en Japón es emocionante para los pacientes de todo el mundo que sufren enfermedades endoteliales de la córnea", subrayó Greg Kunst, director ejecutivo de Aurion Biotech. "Tras haber recibido la aprobación regulatoria y de reembolso a principios de este año en Japón, tenemos la intención de trabajar en estrecha colaboración con los especialistas en córnea aquí, para adoptar y difundir sus prácticas recomendadas para tratar a los pacientes con esta enfermedad debilitante".
Hasta ahora, la queratopatía edematosa se trataba con un trasplante de córnea con tejido corneal del donante. Sin embargo, el suministro de córneas de los donantes ha sido crónicamente insuficiente. Un estudio estima que, en todo el mundo, por cada 70 ojos enfermos sólo hay una córnea de donante disponible para el trasplante1. La falta de tejido corneal en Japón ha planteado un desafío importante en el tratamiento de la queratopatía edematosa. En respuesta a esta situación, Aurion Biotech ha desarrollado un proceso de fabricación que puede producir hasta 1.000 dosis a partir de las células endoteliales de la córnea de un solo donante.
"El lanzamiento de Vyznova corona una ardua labor, gracias al apoyo de muchas fuentes, en particular, las primeras inversiones en medicina regenerativa del Gobierno japonés2", destacó Michael Hasegawa, director general de Aurion Biotech Japan. "Agradecemos sinceramente al profesor Kinoshita por su liderazgo inspirador y su colaboración constante con Aurion Biotech, así como a nuestro socio CDMO, S-RACMO, por producir nuestro fármaco de acuerdo con las normas más exigentes. Esperamos poder acercarles este tratamiento a los pacientes que necesitan un procedimiento seguro, eficaz y mínimamente invasivo para tratar su enfermedad".
Esta noticia llega tras el anuncio de Aurion Biotech, en el cual publicó que logró inscribir y dosificar a 97 sujetos en su ensayo de fase 1/2 en EE.UU. y Canadá. Por otro lado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) le otrogó recientemente a Aurion Biotech la designación de Terapia innovadora y Terapia avanzada con medicamentos regenerativos.
Acerca de Aurion Biotech
Aurion Biotech es una empresa de biotecnología en fase clínica, cuya misión es devolverles la visión a millones de pacientes con terapias regenerativas que cambian la vida. En 2022 recibió el prestigioso premio Prix Galien a la mejor empresa emergente especializada en biotecnología. La empresa considera que su fármaco candidato es la primera terapia celular clínicamente validada para el cuidado de la córnea, tras haber recibido la aprobación regulatoria y de reembolso en Japón. La empresa ha recibido la designación de terapia innovadora y la designación de terapia avanzada en medicina regenerativa de la FDA de EE.UU. , además de haber reclutado y dosificado a 97 sujetos en su ensayo clínico de fase 1/2 en EE.UU. y Canadá. Aurion Biotech es una empresa privada respaldada por Deerfield, Alcon, Petrichor, Flying L Ventures, Falcon Vision/KKR y Visionary Ventures. Para más detalles, visite www.aurionbiotech.com. Síganos en LinkedIn and Facebook.
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1 JAMA Ophthalmology . 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018
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